七氟烷与口服咪达唑仑和氯胺酮联合用于牙科镇静

21 名 46-81 个月（平均 62.8 个月）的儿童完成了一项随机临床试验，并对 37 名儿童的不良事件进行了随访（其中 27 名因超出调查年龄范围而被排除，未出现消极行为或之前接受过牙科治疗）。 这些儿童被归类为 ASA PS 1 或 2，并由公共卫生服务机构转诊至戈亚斯联邦大学牙科学院的牙科镇静研究中心 (NESO)。

在这项临床试验中，随机对照型三盲，两组儿童接受了特定的干预措施：a) MC 组：由接受镇静的儿童组成，这些儿童口服咪达唑仑和氯胺酮，吸入安慰剂（氧气）； b) MCS：由接受咪达唑仑和氯胺酮口服联合镇静和吸入七氟醚镇静的儿童组成的小组。 纳入标准为：1) 4 至 6 岁（直到牙科手术结束）； 2) 儿童 ASA I 或 II； 3）需要至少一颗乳牙进行修复手术； 4) 通畅的气道和鼻腔有效呼吸和 5) 先前牙科治疗中的行为不当。 排除标准是 1) 以前在镇静下进行牙科治疗的经验或 2) 在数据收集期间完成了七年。 样本量是根据最终样本中包含的 18 名儿童的初步研究计算得出的。 其中，通过双尾假设检验发现，牙科治疗镇静后最初24小时不良事件的发生比例MC组为87.5%，MCS组为30%，如果定义为，为了使 80% 的研究有可能检测到 5% 的显着性差异，我们需要为每组提供 10 名参与者的样本 (n = 20)。 治疗当天，到达诊所后，在检查儿童的健康状况和 NPO 协议后，儿童在其父母/监护人的陪同下被重定向到药物运送室，麻醉师或儿科医生在一次性注射器中准备药物，服用药物：咪达唑仑-Dormire®（巴西圣保罗克里斯塔利亚），剂量为 0.5 mg/kg（最大剂量 20 mg）和氯胺酮-Ketamin®（巴西圣保罗克里斯塔利亚），剂量为 3毫克/千克（最大 50 毫克）。 15 分钟后，他们被转到牙科诊所并监测生命体征 (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lubeck, Germany)。 根据随机分组，这名儿童仅接受了通过麻醉工作站（Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co.，德国吕贝克）提供的氧气或氧气和七氟烷-Sevocris ® 的混合物（巴西圣保罗克里斯塔利亚）。 这些气体通过放置在儿童鼻子上的面罩（Dynomite® 鼻罩 - Matrx-Parker Instrument，哈特菲尔德，美国）提供，并使用麻醉气体分析仪（Let's® -Drägerwerk AG & co.，德国吕贝克）进行分析. 最初，孩子以 5 升/分钟的流速接受 100% 的氧气，持续 5 分钟。 在此期间之后，如果儿童被随机分配到 MCS 组，则添加七氟烷的初始浓度为 0.1%，每 30 秒增加 0.1%，直到最终过期浓度介于 0.3% 和 0.4% 之间。 在儿童被随机分配到 MC 组（不含七氟醚）的情况下，麻醉师模拟供应七氟醚，但儿童仅接受 100% 的氧气。 放置鼻罩和供气15分钟后，小儿牙科牙科治疗按计划开始。

在每个程序结束时，都会向父母/监护人提供术后建议（书面方案）。 在治疗后的第二天，与父母/监护人进行电话联系，以收集有关手术后 24 小时内可能发生的不良事件的信息。 在这两个小组中，在会议期间，儿童的行为通过 Houpt 量表进行评估，观察者之前已经过校准和掩蔽。 Houpt 等人建议的评分系统。为此目的包括四个量表：睡眠量表（清醒 - 1 分；睡着 - 2 分）、哭闹量表（需要注意的歇斯底里哭闹 - 1 分；持续、持续的哭闹使治疗变得困难 - 2 分；间歇性轻度哭泣不干扰治疗 - 3 分；不哭闹 - 4 分），运动量表（剧烈运动，中断治疗 - 1 分；连续运动使治疗困难 - 2 分；不干扰治疗的可控运动 - 3 分; 没有运动 - 4 分）和整体行为量表（中止，未提供治疗 - 1 分；差，治疗中断，仅完成部分治疗 - 2 分；一般，治疗中断，但最终全部完成 - 3 分；好，困难但所有治疗都进行了 - 4 分；非常好，一些有限的哭泣或运动 - 5 分；非常好，没有哭泣或运动 - 6 分）。 在所有治疗期间进行评估。 分数是根据 Houpt 量表在会议的每一分钟以及牙科治疗的三个特定时刻（麻醉时、使用高旋转时和治疗结束时）建立的，此外到综合评价。 为了校准，检查者在临床检查期间观看了三名患者的五分钟视频。 研究人员观看了相同的视频作为黄金标准，以评估审查员之间的相关性。 考官内部和考官之间同时存在，分别获得 kappa 值 0.9 和 0.8。

在孩子被认为有资格参加调查并且您的法定监护人同意他们的参与后，该孩子被随机分配到一组。 通过网站 Randomization.com (http://www.randomization.com) 制定儿童分组随机化计划。

使用社会科学统计包（SPSS for Windows，版本 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA）分析数据，具有以下变量：a) 家属（手术后 24 小时内不良事件的发生；术中发生不良事件；儿童的行为）和 b) 独立因素（性别；年龄；体重；口服镇静剂的剂量；身体约束的需要；治疗持续时间；恢复时间；心率；氧饱和度）。

根据为分析 Mann-Whitney 检验获得的数据的分布，使用了 Pearson 的卡方检验和 Fisher 检验。 这些非参数检验的选择是由于研究数据的特征，其不呈现正态分布。 采用 5% (p < 0.05) 的值作为统计检验的显着性水平。