Sevofluran in Verbindung mit oralem Midazolam und Ketamin zur Zahnsedierung

Einundzwanzig Kinder im Alter von 46 bis 81 Monaten (Mittelwert 62,8 Monate) absolvierten eine randomisierte klinische Studie und wurden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse von insgesamt 37 Kindern nachuntersucht (27 wurden ausgeschlossen, da sie außerhalb der Altersgruppe der Umfrage lagen, und erschienen nicht). negatives Verhalten oder eine vorherige zahnärztliche Behandlung hatten). Diese Kinder wurden als ASA PS 1 oder 2 eingestuft und vom öffentlichen Gesundheitsdienst an das Dental Sedation Study Center (NESO) der zahnmedizinischen Fakultät der Bundesuniversität Goiás überwiesen.

In dieser klinischen, randomisierten, kontrollierten Dreifachblindstudie erhielten zwei Gruppen von Kindern spezifische Interventionen: a) MC-Gruppe: bestehend aus Kindern, die eine Sedierung zur Kombination von Midazolam und Ketamin per oraler Gabe und Placebo (Sauerstoff) per Inhalation erhielten; b) MCS: Gruppe bestehend aus Kindern, die einer Sedierung zur Kombination von Midazolam und Ketamin per oraler Gabe und inhaliertem Sevofluran unterzogen wurden. Einschlusskriterien waren: 1) Alter von vier bis sechs Jahren (bis zum Ende der zahnärztlichen Eingriffe); 2) Kinder ASA I oder II; 3) Notwendigkeit für eine restaurative Behandlung mindestens eines Milchzahns; 4) offene Atemwege und effektive Nasenatmung und 5) unangemessenes Verhalten bei früheren Zahnbehandlungen. Ausschlusskriterien waren 1) vorherige Erfahrung mit zahnärztlicher Behandlung unter Sedierung oder 2) eine siebenjährige Erfahrung zum Zeitpunkt der Datenerhebung. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer Primärstudie mit 18 Kindern berechnet, die in die endgültige Stichprobe einbezogen wurden. Dabei wurde durch einen zweiseitigen Hypothesentest festgestellt, dass das Auftreten unerwünschter Ereignisse in den ersten 24 Stunden nach der Sedierung zur Zahnbehandlung einen Anteil von 87,5 % für die MC-Gruppe und einen Anteil von 30 % für die MCS-Gruppe ausmachte definierte, dass wir eine Stichprobe von 10 Teilnehmern für jede Gruppe benötigen würden (n = 20), um eine Wahrscheinlichkeit von 80 % der Studie zu erreichen, einen Unterschied im Signifikanzniveau von 5 % festzustellen. Am Tag der Behandlung wurde das Kind bei seiner Ankunft in der Klinik nach Überprüfung des Gesundheitszustands der Kinder und der NPO-Protokolle in Begleitung seiner Eltern/Erziehungsberechtigten in einen Medikamentenausgaberaum umgeleitet, wo der Anästhesist oder Kinderarzt Medikamente in einer Einwegspritze zubereitete verabreichten die Medikamente: Midazolam-Dormire® (Cristália, São Paulo, Brasilien), in einer Dosis von 0,5 mg/kg (Höchstdosis 20 mg) und Ketamin-Ketamin® (Cristália, São Paulo, Brasilien), in einer Dosis von 3 mg/kg (maximal 50 mg). Nach 15 Minuten wurden sie in die Zahnarztpraxis weitergeleitet und die Vitalfunktionen wurden überwacht (Infinity® Vista XL (Drägerwerk AG & Co., Lübeck, Deutschland). Gemäß der Randomisierung erhielt das Kind ausschließlich Sauerstoff oder eine Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran-Sevocris® (Cristália, São Paulo, Brasilien), bereitgestellt über einen Anästhesiearbeitsplatz (Fabius® Plus – Drägerwerk AG & Co., Lübeck, Deutschland). Solche Gase wurden durch eine über der Nase des Kindes angebrachte Maske (Dynomite® Nasal Hood – Matrx-Parker Instrument, Hatfield, USA) zugeführt und mit einem Narkosegasanalysator (Let’s® – Drägerwerk AG & Co., Lübeck, Deutschland) analysiert. . Zunächst erhielt das Kind 5 Minuten lang 100 % Sauerstoff mit einer Flussrate von 5 l/min. Wenn das Kind nach diesem Zeitraum in die MCS-Gruppe randomisiert worden war, wurde Sevofluran in einer anfänglichen Konzentration von 0,1 % mit einer Erhöhung um 0,1 % alle 30 Sekunden hinzugefügt, bis eine endgültige Konzentration zwischen 0,3 und 0,4 % erreicht war. In Fällen, in denen das Kind in die MC-Gruppe (ohne Sevofluran) randomisiert wurde, simulierte der Anästhesist die Versorgung mit Sevofluran, das Kind erhielt jedoch nur 100 % Sauerstoff. Nach 15 Minuten Aufsetzen der Nasenmaske und Zufuhr von Gasen begann die zahnärztliche Behandlung beim Kinderzahnarzt wie geplant.

Am Ende jedes Eingriffs wurden den Eltern/Erziehungsberechtigten postoperative Empfehlungen (schriftliches Protokoll) ausgehändigt. Am Tag nach der Behandlung wurde telefonisch Kontakt zu den Eltern/Erziehungsberechtigten aufgenommen, um Informationen über mögliche unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff zu sammeln. In beiden Gruppen wurde das Verhalten der Kinder während der Sitzungen anhand der Houpt-Skala bewertet, wobei ein Beobachter zuvor kalibriert und maskiert wurde. Das von Houpt et al. vorgeschlagene Bewertungssystem Zu diesem Zweck wurden vier Skalen einbezogen: Schlafskala (wach – Punktzahl 1; schlafend – Punktzahl 2), Weinskala (hysterisches Weinen, das Aufmerksamkeit erfordert – Punktzahl 1; kontinuierliches, anhaltendes Weinen, das die Behandlung erschwert – Punktzahl 2; intermittierendes, leichtes Weinen beeinträchtigt die Behandlung nicht – Bewertung 3; kein Weinen – Bewertung 4), Bewegungsskala (heftige Bewegung, Unterbrechung der Behandlung – Bewertung 1; kontinuierliche Bewegung erschweren die Behandlung – Bewertung 2; kontrollierbare Bewegung, die die Behandlung nicht beeinträchtigt – Bewertung 3 ; keine Bewegung – Bewertung 4) und allgemeine Verhaltensskala (abgebrochen, keine Behandlung durchgeführt – Bewertung 1; schlecht, Behandlung unterbrochen, nur teilweise Behandlung abgeschlossen – Bewertung 2; mittelmäßig, Behandlung unterbrochen, aber schließlich vollständig abgeschlossen – Bewertung 3; gut, schwierig aber alle Behandlungen wurden durchgeführt – Note 4; sehr gut, etwas eingeschränktes Weinen oder Bewegung – Note 5; ausgezeichnet, kein Weinen oder Bewegung – Note 6). Die Auswertungen wurden während aller Behandlungssitzungen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden gemäß der Houpt-Skala jede Minute der Sitzung und zusätzlich zu drei bestimmten Zeitpunkten der Zahnbehandlung (zum Zeitpunkt der Anästhesie, zum Zeitpunkt der Anwendung hoher Rotation und am Ende der Behandlung) ermittelt zur Gesamtbewertung. Zur Kalibrierung sah sich der Untersucher während der klinischen Untersuchung fünfminütige Videos von drei Patienten an. Dieselben Videos wurden von einem Forscher als Goldstandard angesehen, um die Korrelation zwischen den Untersuchern zu beurteilen. Es gab eine Übereinstimmung innerhalb und zwischen den Prüfern und ergab Werte von Kappa 0,9 bzw. 0,8.

Nachdem das Kind zur Teilnahme an der Umfrage berechtigt war und Ihr Erziehungsberechtigter seiner Teilnahme zugestimmt hatte, wurde es nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt. Der Randomisierungsplan für Kinder in Gruppen wurde über die Website Randomization.com (http://www.randomization.com) erstellt.

Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS für Windows, Version 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA) analysiert und enthielten die folgenden Variablen: a) Angehörige (Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff; Auftreten intraoperativer Ereignisse). unerwünschte Ereignisse; Verhalten des Kindes) und b) Unabhängige (Geschlecht; Alter; Gewicht; Dosis oraler Beruhigungsmittel; Notwendigkeit körperlicher Zurückhaltung; Dauer der Sitzung; Erholungszeit; Herzfrequenz; Sauerstoffsättigung).

Entsprechend der Verteilung der für die Analyse erhaltenen Daten wurden der Mann-Whitney-Test, der Chi-Quadrat-Test von Pearson und der Fisher-Test verwendet. Die Wahl dieser nichtparametrischen Tests erfolgte aufgrund der Merkmale der Daten der Studie, die keine Normalverteilung aufwiesen. Als Signifikanzniveau für die statistischen Tests wurde ein Wert von 5 % (p < 0,05) angenommen.