Sevofluraan geassocieerd met oraal midazolam en ketamine voor tandheelkundige sedatie

Eenentwintig kinderen in de leeftijd van 46-81 maanden (gemiddeld 62,8 maanden) voltooiden een gerandomiseerde klinische studie en werden opgevolgd voor bijwerkingen van in totaal 37 kinderen (27 werden uitgesloten omdat ze buiten de leeftijdscategorie van de enquête vielen, geen negatief gedrag of een eerdere tandheelkundige behandeling hebben gehad). Deze kinderen werden geclassificeerd als ASA PS 1 of 2 en werden door de openbare gezondheidsdiensten doorverwezen naar het Dental Sedation Study Centre (NESO) van de Federal University of Goiás School of Dentistry.

In deze klinische studie, van het gerandomiseerde, gecontroleerde type, drievoudig blind, kregen twee groepen kinderen specifieke interventies: a) MC-groep: bestaande uit kinderen die sedatie ondergingen voor associatie van midazolam en ketamine per oraal, en placebo (zuurstof) door inhalatie; b) MCS: groep bestaande uit kinderen die sedatie ondergaan voor associatie van midazolam en ketamine per oraal en geïnhaleerd sevofluraan. Inclusiecriteria waren: 1) leeftijd van vier tot zes jaar (tot het einde van de tandheelkundige procedures); 2) kinderen ASA I of II; 3) behoefte aan een restauratieve procedure ten minste een melktand; 4) effectieve luchtweg- en neusademhaling en 5) ontoereikend gedrag bij eerdere tandheelkundige behandelingen. Uitsluitingscriteria waren 1) eerdere ervaring met tandheelkundige behandelingen onder sedatie of 2) zeven jaar ervaring tijdens het verzamelen van gegevens. De steekproefomvang werd berekend op basis van een primaire studie met 18 kinderen, die werden opgenomen in de uiteindelijke steekproef. Hierin werd door middel van een tweezijdige hypothesetest gevonden dat het optreden van bijwerkingen in de eerste 24 uur na sedatie voor tandheelkundige behandelingen een aandeel van 87,5% vertegenwoordigde voor de MC-groep en een aandeel van 30% voor de MCS-groep. definieerde dat, om de waarschijnlijkheid te bereiken dat 80% van de studie een verschil in een significantieniveau van 5% detecteert, we een steekproef van 10 deelnemers voor elke groep nodig zouden hebben (n = 20). Op de dag van de behandeling werd het kind, bij aankomst in de kliniek, na controle van de gezondheid van de kinderen en de NPO-protocollen, vergezeld van hun ouder/voogd doorgestuurd naar een medicijnafgiftekamer, waar de anesthesioloog of de kinderarts medicijnen bereidde in een wegwerpspuit en de medicijnen toegediend: midazolam-Dormire ® (Cristália, São Paulo, Brazilië), in een dosis van 0,5 mg/kg (maximale dosis 20 mg) en ketamine-Ketamin ® (Cristália, São Paulo, Brazilië), in een dosis van 3 mg/kg (maximaal 50 mg). Na 15 minuten werden ze doorverwezen naar de tandartspraktijk en werden de vitale functies gecontroleerd (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lubeck, Duitsland). Volgens de randomisatie kreeg het kind alleen zuurstof of een mengsel van zuurstof en sevofluraan-Sevocris ® (Cristália, São Paulo, Brazilië), toegediend via een anesthesiewerkstation (Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co., Lubeck, Duitsland). Dergelijke gassen werden geleverd via een masker dat over de neus van het kind werd geplaatst (Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, VS) en geanalyseerd met behulp van een anesthesiegasanalysator (Let's ® -Drägerwerk AG & co., Lubeck, Duitsland). . Aanvankelijk kreeg het kind gedurende 5 minuten 100% zuurstof met een stroomsnelheid van 5 l/min. Als het kind na deze periode was gerandomiseerd naar de MCS-groep, werd sevofluraan toegevoegd in een beginconcentratie van 0,1%, met stappen van 0,1% elke 30 seconden, tot een uiteindelijke uitgeademde concentratie tussen 0,3 en 0,4%. In gevallen waarin het kind was gerandomiseerd naar de MC-groep (zonder sevofluraan), simuleerde de anesthesioloog de toevoer van sevofluraan, maar kreeg het kind slechts 100% zuurstof. Na 15 minuten na het plaatsen van het neusmasker en de toevoer van gassen, begon de tandheelkundige behandeling van de kindertandarts zoals gepland.

Aan het einde van elke procedure werden postoperatieve aanbevelingen (schriftelijk protocol) gegeven aan ouders/verzorgers. Op de dag na de behandeling werd telefonisch contact opgenomen met de ouders/verzorgers om informatie te verzamelen over mogelijke bijwerkingen binnen 24 uur na de procedure. In beide groepen werd tijdens de sessies het gedrag van kinderen geëvalueerd door middel van de Houpt-schaal, met een waarnemer vooraf gekalibreerd en gemaskeerd. Het scoresysteem voorgesteld door Houpt et al. hiervoor zijn vier schalen opgenomen: slaapschaal (wakker - score 1; slapend - score 2), huilschaal (hysterisch huilen dat aandacht vraagt ​​- score 1; aanhoudend, aanhoudend huilen dat behandeling bemoeilijkt - score 2; intermitterend, mild huilen dat belemmert de behandeling niet - score 3; niet huilen - score 4), bewegingsschaal (gewelddadige beweging, behandeling onderbreken - score 1; continue beweging bemoeilijkt behandeling - score 2; controleerbare beweging die de behandeling niet belemmert - score 3 ; geen beweging - score 4) en algehele gedragsschaal (afgebroken, geen behandeling gegeven - score 1; slecht, behandeling onderbroken, slechts gedeeltelijke behandeling voltooid - score 2; redelijk, behandeling onderbroken, maar uiteindelijk allemaal voltooid - score 3; goed, moeilijk maar alle behandelingen uitgevoerd - score 4; zeer goed, wat beperkt huilen of bewegen - score 5; uitstekend, geen huilen of bewegen - score 6). De evaluaties werden uitgevoerd tijdens alle behandelsessies. De scores werden vastgesteld volgens de Houpt-schaal elke minuut van de sessie en op drie specifieke momenten van de tandheelkundige behandeling (op het moment van anesthesie, op het moment van gebruik van hoge rotatie en op het einde van de behandeling). aan de algehele evaluatie. Voor kalibratie bekeek de onderzoeker tijdens het klinisch onderzoek vijf minuten video's van drie patiënten. Dezelfde video's werden als gouden standaard door een onderzoeker bekeken om de correlatie tussen de examinatoren te beoordelen. Er was overeenstemming tussen de examinator en tussen de examinator, waarbij waarden van respectievelijk kappa 0,9 en 0,8 werden verkregen.

Nadat het kind werd geacht in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek en uw wettelijke voogd heeft ingestemd met hun deelname, werd het willekeurig toegewezen aan een groep. Het randomisatieplan van kinderen in groepen werd opgesteld via de website Randomization.com (http://www.randomization.com).

De gegevens werden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS voor Windows, versie 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, VS), met de volgende variabelen: a) afhankelijke factoren (optreden van bijwerkingen binnen 24 uur na de procedure; optreden van intraoperatieve bijwerkingen; gedrag van het kind) en b) onafhankelijken (geslacht; leeftijd; gewicht; dosis orale sedativa; behoefte aan fysieke fixatie; duur van de sessie; hersteltijd; hartslag; zuurstofverzadiging).

Volgens de verdeling van de gegevens verkregen voor de analyse Mann-Whitney-test, werden Pearson's Chi-kwadraat- en Fisher-test gebruikt. De keuze voor deze niet-parametrische tests was te wijten aan de kenmerken van de gegevens van het onderzoek, die geen normale verdeling vertoonden. Aangenomen als significantieniveau voor de statistische tests werd een waarde van 5% toegepast (p < 0,05).