치과 진정을 위한 경구 Midazolam 및 Ketamine과 관련된 Sevoflurane

46-81개월(평균 62.8개월) 21명의 소아가 무작위 임상시험을 완료하고 총 37명의 소아(27명은 조사 대상 연령 범위를 벗어났기 때문에 제외되었으며, 부정적인 행동을 했거나 이전에 치과 치료를 받은 적이 있음). 이 아이들은 ASA PS 1 또는 2로 분류되었고 공중 보건 서비스에 의해 Goiás Federal University of Dentistry School of Dentistry의 Dental Sedation Study Center (NESO)로 보내졌습니다.

이 임상 시험에서, 무작위 통제 유형 삼중 맹검, 두 그룹의 어린이가 특정 개입을 받았습니다. b) MCS: 경구 및 흡입된 sevoflurane당 midazolam과 ketamine의 연합을 위해 진정을 받고 있는 어린이로 구성된 그룹. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 4-6세 연령(치과 시술이 끝날 때까지); 2) 아동 ASA I 또는 II; 3) 적어도 유치 수복 절차가 필요합니다. 4) 환자 기도 및 비강의 효과적인 호흡 및 5) 이전 치과 치료에서의 부적절한 행동. 제외 기준은 1) 이전에 진정 상태에서 치과 치료를 받은 경험이 있거나 2) 데이터 수집 기간 동안 7년을 완료한 경우입니다. 샘플 크기는 최종 샘플에 포함된 18명의 어린이를 대상으로 한 1차 연구를 기반으로 계산되었습니다. 이에 양측 가설 검정을 통해 치과진정 진정 후 최초 24시간 이내 이상반응 발생 비율은 MC군 87.5%, MCS군 30%로 나타났다. 연구의 80% 확률을 달성하여 5%의 유의 수준 차이를 탐지하려면 각 그룹(n = 20)에 대해 10명의 참가자 샘플이 필요하다고 정의했습니다. 진료 당일 병원에 도착하여 아동의 건강상태 및 NPO 규약을 확인한 후 보호자를 동반한 아동은 분만실로 안내되어 마취과 의사 또는 소아과 의사가 일회용 주사기에 약을 준비하고 약물 투여: midazolam-Dormire ® (Cristália, São Paulo, Brazil), 0.5 mg/kg (최대 용량 20 mg) 및 ketamine-Ketamin ® (Cristália, São Paulo, Brazil), 3 mg/kg(최대 50mg). 15분 후, 그들은 치과 진료실로 리디렉션되었고 바이탈 사인이 모니터링되었습니다(Infinity ® Vista XL(Drägerwerk AG & co., Lubeck, Germany). 무작위 배정에 따르면, 소아는 마취 워크스테이션(Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co., Lubeck, Germany)을 통해 산소 또는 산소와 세보플루란-세보크리스 ®(Cristália, 브라질 상파울루)의 혼합물을 받았습니다. 이러한 가스는 아이의 코 위에 놓인 마스크(Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, USA)를 통해 제공되었고 마취 가스 분석기(Let's ® -Drägerwerk AG & co., Lubeck, Germany)를 사용하여 분석되었습니다. . 처음에 아이는 5분 동안 5 l/min의 유속으로 100% 산소를 받았습니다. 이 기간이 지난 후 아동이 MCS 그룹에 무작위 배정된 경우 sevoflurane을 초기 농도 0.1%로 추가하고 30초마다 0.1% 증분하여 최종 만료 농도가 0.3~0.4%가 될 때까지 추가했습니다. 소아가 MC 그룹(세보플루란 없음)으로 무작위 배정된 경우, 마취과 의사가 세보플루란 공급을 시뮬레이션했지만 소아는 100% 산소만 공급받았습니다. 비강마스크 장착 및 가스공급 15분 후 예정대로 소아치과 치과진료가 시작되었다.

각 절차가 끝날 때 수술 후 권장 사항(서면 프로토콜)이 부모/보호자에게 제공되었습니다. 치료 다음 날, 절차 후 24시간 내에 가능한 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 부모/보호자에게 전화로 연락했습니다. 두 그룹 모두에서 세션 동안 아동의 행동을 Houpt 척도를 통해 평가했으며 관찰자는 이전에 보정하고 마스킹했습니다. Houpt 등이 제안한 점수 체계. 이를 위해 수면 척도(깨어 있음 - 1점, 잠들어 있음 - 2점), 울음 척도(주의를 요하는 히스테리성 울음 - 1점, 치료를 어렵게 만드는 지속적이고 지속적인 울음 - 2점, 치료를 방해하지 않음 - 3점, 울지 않음 - 4점), 움직임 척도(폭력적인 움직임, 치료 중단 - 1점, 지속적인 움직임으로 인해 치료가 어려워짐 - 2점, 치료를 방해하지 않는 제어 가능한 움직임 - 3점 ; 움직임 없음 - 점수 4) 및 전반적인 행동 척도(중단, 렌더링된 치료 없음 - 점수 1; 나쁨, 치료 중단, 부분적 치료만 완료됨 - 점수 2; 보통, 치료가 중단되었지만 결국 모두 완료됨 - 점수 3; 양호, 어려움 그러나 수행된 모든 치료 - 점수 4; 매우 좋음, 약간의 울음 또는 움직임 제한 - 점수 5; 우수함, 울음 또는 움직임 없음 - 점수 6). 평가는 모든 치료 세션 동안 수행되었습니다. 점수는 Houpt Scale에 따라 세션 1분마다, 그리고 치과 치료의 특정 3개 순간(마취 시, 고회전 사용 시, 치료 종료 시)에 추가로 설정되었습니다. 총평에. 보정을 위해 검사자는 임상 검사 중에 3명의 환자에 대한 5분 분량의 비디오를 시청했습니다. 심사관 간의 상관 관계를 평가하기 위해 연구원이 동일한 비디오를 황금 표준으로 시청했습니다. 내부 및 검사관 간 일치가 있었고 각각 kappa 0.9 및 0.8의 값을 얻었습니다.

아동이 설문 조사에 참여할 자격이 있다고 판단되고 귀하의 법적 보호자가 참여에 동의한 후 동일한 그룹이 무작위로 배정되었습니다. 그룹 내 아동의 무작위화 계획은 웹사이트 Randomization.com(http://www.randomization.com)을 통해 작성되었습니다.

데이터는 다음 변수를 갖는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS for Windows, 버전 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석되었습니다. 부작용, 아동의 행동) 및 b) 독립적(성별, 연령, 체중, 경구용 진정제의 용량, 신체적 구속의 필요성, 세션 기간, 회복 시간, 심박수, 산소 포화도).

Mann-Whitney test 분석을 위해 얻은 데이터의 분포에 따라 Pearson's Chi-square와 Fisher test를 사용하였다. 이러한 비모수 검정을 선택한 것은 정규 분포를 나타내지 않는 연구 데이터의 특성 때문이었습니다. 통계 테스트의 유의 수준으로 채택된 값은 5%(p < 0.05)입니다.