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健康なボランティアにおける高用量MHAA4549Aの研究

2017年3月7日 更新者：Genentech, Inc.

健康なボランティアにおける高用量MHAA4549Aの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一漸増用量研究

この第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、健康なボランティアに投与した場合の MHAA4549A の 2 つの単回静脈内 (IV) 高用量の安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
  • 体重 40～100kg
  • 病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
  • -プロトコルで定義されている許容可能な避妊手段を使用する意思がある
  • -フォローアップ期間を含む研究の要件を遵守することに同意し、研究者によって可能であると見なされた
  • -研究に登録している間、乱用薬物の使用を控えることをいとわない

除外基準:

  • 障害の病歴または臨床的に重要な症状
  • 急性アレルギー反応または薬物アレルギーの病歴
  • 異常な心電図の病歴または存在
  • -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用
  • -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴
  • 現在の喫煙者
  • スクリーニング時またはチェックイン時の陽性薬物スクリーニング
  • -スクリーニングまたは1日目または研究中の授乳時の妊娠検査結果が陽性
  • 妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • -治験薬投与前7日以内の血漿の寄付
  • 全血の寄付または損失
  • -1日目の投与開始前2か月以内の血液製剤の受領
  • -スクリーニングから10年以内の悪性腫瘍の病歴（完全に切除された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く）
  • -1年に2回以上の入院に関連する重度の全身性細菌、真菌、または寄生虫感染の病歴、または1年以内の静脈内（IV）抗生物質の2回以上のコース
  • -1日目の投与開始前4週間以内に経口抗生物質、または投与開始前8週間以内にIV抗生物質を投与された
  • -1日目の投与開始前4週間以内の入院
  • -1日目の7日前までの市販薬または処方薬/製品の使用、および少なくとも29日目の研究訪問までそのような薬の使用を控えたくない、治験責任医師およびスポンサーによって受け入れられると見なされない限り
  • 4週間以内の臨床試験への参加
  • -スクリーニング前の14日以内にワクチンを接種した
  • 慢性ウイルス感染症の血液検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボと MHAA4549A 投与のマッチング
実験的：MHAA4549A 高用量
薬：MHAA4549A
MHAA4549A 単回静脈内投与、低用量レベル
薬：MHAA4549A
MHAA4549A 単回静脈内投与、高用量レベル
実験的：MHAA4549A 低用量
薬：MHAA4549A
MHAA4549A 単回静脈内投与、低用量レベル
薬：MHAA4549A
MHAA4549A 単回静脈内投与、高用量レベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率と性質
時間枠：研究中止・終了まで、最長120日
研究中止・終了まで、最長120日
MHAA4549A投与中および投与後のバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大 120 日間
ベースラインから試験終了まで、最大 120 日間
MHAA4549A投与中および投与後の心電図所見の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大 120 日間
ベースラインから試験終了まで、最大 120 日間
AEの重症度
時間枠：研究中止・終了まで、最長120日
研究中止・終了まで、最長120日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (複合結果測定): MHAA4549A の鼻腔および血清濃度-時間プロファイルに由来するパラメーター (濃度-時間曲線下面積 [AUC]、Cmax、tmax、クリアランス、Vss、半減期 (t1/2)、平均滞在時間）
時間枠：最大120日
最大120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月3日

一次修了 (実際)

2015年3月13日

研究の完了 (実際)

2015年3月13日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GV29609

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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