En studie av høydose MHAA4549A hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år og eldre
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive
• Vekt 40 - 100 kg
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
• Villig til å bruke akseptable prevensjonstiltak som definert av protokollen
• Godkjent for, og anses i stand til av etterforskeren, for å overholde kravene til studien, inkludert oppfølgingsperioden
• Villig til å avstå fra bruk av misbruksstoffer mens du er registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller klinisk signifikante manifestasjoner av lidelser
• Anamnese med akutt allergisk reaksjon eller legemiddelallergi
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screeningbesøket
• Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening
• Nåværende tobakksrøykere
• Positiv medikamentskjerm ved screening eller ved innsjekking
• Positivt resultat av graviditetstest ved screening eller dag -1 eller amming under studien
• Hanner som har en gravid kvinnelig partner
• Donasjon av plasma innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
• Donasjon eller tap av fullblod
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før start av dosering på dag 1
• Anamnese med malignitet innen 10 år etter screening bortsett fra fullstendig utskåret basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden
• Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, sopp- eller parasittiske infeksjoner assosiert med mer enn to sykehusinnleggelser per år eller mer enn to kurer med intravenøs (IV) antibiotika innen 1 år
• Fikk oral antibiotika innen 4 uker før start av dosering på dag 1, eller IV antibiotika innen 8 uker før start av dosering
• Sykehusinnleggelse innen 4 uker før start av dosering på dag 1
• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner/produkter innen 7 dager før dag 1 og uvillig til å avstå fra bruk av slike legemidler frem til minst dag 29 studiebesøk, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren og sponsoren
• Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker
• Fikk enhver vaksine innen 14 dager før screening
• Positiv blodprøve for kroniske virusinfeksjoner