Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van hoge dosis MHAA4549A bij gezonde vrijwilligers

7 maart 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

EEN FASE I, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, ENKELOPSTAANDE DOSISONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIEK VAN HOGE DOSIS MHAA4549A BIJ GEZONDE VRIJWILLIGERS TE ONDERZOEKEN

Deze fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van twee enkelvoudige intraveneuze (IV) hoge doses MHAA4549A in vergelijking met placebo bij toediening aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief
  • Gewicht 40 - 100 kg
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
  • Bereid om aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
  • Instemmen met, en in staat worden geacht door de onderzoeker, om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
  • Bereid om zich te onthouden van het gebruik van misbruikende drugs terwijl ze deelnamen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinisch significante manifestaties van aandoeningen
  • Geschiedenis van acute allergische reactie of medicijnallergieën
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG
  • Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Huidige tabaksrokers
  • Positieve drugsscreening bij screening of bij check-in
  • Positief zwangerschapstestresultaat bij screening of dag -1 of borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Mannen die een zwangere vrouwelijke partner hebben
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Donatie of verlies van volbloed
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voor aanvang van de dosering op dag 1
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 10 jaar na screening behalve volledig weggesneden basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van ernstige systemische bacteriële, schimmel- of parasitaire infecties geassocieerd met meer dan twee ziekenhuisopnames per jaar of meer dan twee kuren met intraveneuze (IV) antibiotica binnen 1 jaar
  • Orale antibiotica ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van de dosering op dag 1, of intraveneuze antibiotica binnen 8 weken voor aanvang van de dosering
  • Ziekenhuisopname binnen 4 weken voor aanvang van de dosering op dag 1
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen/producten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 en niet bereid om zich te onthouden van het gebruik van dergelijke medicijnen tot ten minste het studiebezoek op dag 29, tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de onderzoeker en sponsor
  • Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken
  • Ontvangen een vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Positieve bloedtest voor chronische virale infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met MHAA4549A-toediening
EXPERIMENTEEL: MHAA4549A hogere dosis
Geneesmiddel: MHAA4549A
MHAA4549Een enkele, intraveneuze dosistoediening, lager dosisniveau
Geneesmiddel: MHAA4549A
MHAA4549Een enkelvoudige, intraveneuze dosistoediening, hoger dosisniveau
EXPERIMENTEEL: MHAA4549A lagere dosis
Geneesmiddel: MHAA4549A
MHAA4549Een enkele, intraveneuze dosistoediening, lager dosisniveau
Geneesmiddel: MHAA4549A
MHAA4549Een enkelvoudige, intraveneuze dosistoediening, hoger dosisniveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en aard van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot stopzetting/beëindiging van de studie, tot 120 dagen
Tot stopzetting/beëindiging van de studie, tot 120 dagen
Veranderingen in vitale functies tijdens en na toediening van MHAA4549A
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie, tot 120 dagen
Van baseline tot het einde van de studie, tot 120 dagen
Veranderingen in ECG-bevindingen tijdens en na toediening van MHAA4549A
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie, tot 120 dagen
Van baseline tot het einde van de studie, tot 120 dagen
Ernst van AE's
Tijdsspanne: Tot stopzetting/beëindiging van de studie, tot 120 dagen
Tot stopzetting/beëindiging van de studie, tot 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (samengestelde uitkomstmaat): parameters afgeleid van het neus- en serumconcentratie-tijdprofiel van MHAA4549A (gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC], Cmax, tmax, klaring, Vss, halfwaardetijd (t1/2), gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GV29609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op MHAA4549A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren