Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokiej dawki MHAA4549A u zdrowych ochotników

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

FAZA I, BADANIE LOSOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, Z JEDNĄ WZROSTAJĄCĄ DAWKĄ W CELU BADANIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI WYSOKIEJ DAWKI MHAA4549A U ZDROWYCH Ochotników

To randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dwóch pojedynczych wysokich dawek dożylnych (IV) MHAA4549A w porównaniu z placebo przy podawaniu zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Waga 40 - 100 kg
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Gotowość do stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych określonych w protokole
  • Zgodne i uznane przez badacza za zdolne do przestrzegania wymagań badania, w tym okresu obserwacji
  • Chęć powstrzymania się od używania narkotyków podczas włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub klinicznie istotne objawy zaburzeń
  • Historia ostrej reakcji alergicznej lub alergii na leki
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Obecni palacze tytoniu
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub przy odprawie
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub karmienia piersią podczas badania
  • Mężczyźni, którzy mają ciężarną partnerkę
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Oddanie lub utrata pełnej krwi
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 10 lat od skriningu, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia ciężkich ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub pasożytniczych związanych z więcej niż dwiema hospitalizacjami rocznie lub więcej niż dwoma kursami antybiotyków dożylnych (IV) w ciągu 1 roku
  • Otrzymano doustne antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1 lub antybiotyki dożylne w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania
  • Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 7 dni przed Dniem 1 i niechęć do powstrzymania się od stosowania takich leków co najmniej do dnia 29 wizyty studyjnej, chyba że badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu krwi na przewlekłe infekcje wirusowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do podawania MHAA4549A
EKSPERYMENTALNY: Wyższa dawka MHAA4549A
Lek: MHAA4549A
MHAA4549A pojedyncza dawka dożylna, niższy poziom dawki
Lek: MHAA4549A
MHAA4549A pojedyncza dawka dożylna, wyższy poziom dawki
EKSPERYMENTALNY: Niższa dawka MHAA4549A
Lek: MHAA4549A
MHAA4549A pojedyncza dawka dożylna, niższy poziom dawki
Lek: MHAA4549A
MHAA4549A pojedyncza dawka dożylna, wyższy poziom dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
Zmiany parametrów życiowych podczas i po podaniu MHAA4549A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania, do 120 dni
Od punktu początkowego do końca badania, do 120 dni
Zmiany w wynikach EKG podczas i po podaniu MHAA4549A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania, do 120 dni
Od punktu początkowego do końca badania, do 120 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (złożona miara wyników): parametry uzyskane z profilu nosowego i surowiczego stężenia MHAA4549A w czasie (pole pod krzywą stężenie-czas [AUC], Cmax, tmax, klirens, Vss, okres półtrwania (t1/2), średnia czas pobytu)
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV29609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MHAA4549A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj