건강한 지원자에서 고용량 MHAA4549A에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
• 무게 40 - 100kg
• 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
• 프로토콜에 정의된 허용 가능한 피임 조치를 기꺼이 사용
• 후속 조치 기간을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수하기 위해 연구자가 동의하고 할 수 있다고 간주합니다.
• 연구에 등록하는 동안 남용 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자

제외 기준:

• 장애의 병력 또는 임상적으로 중요한 징후
• 급성 알레르기 반응 또는 약물 알레르기의 병력
• 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
• 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용
• 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력
• 현재 흡연자
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물 스크리닝
• 스크리닝 시 양성 임신 테스트 결과 또는 -1일 또는 연구 중 모유 수유
• 임신한 여성 파트너가 있는 남성
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 기증
• 전혈 기증 또는 손실
• 1일째 투여 개시 전 2개월 이내에 혈액제제를 수령한 자
• 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 스크리닝 10년 이내에 악성 종양의 병력
• 1년에 2회 이상의 입원 또는 1년 이내에 2회 이상의 정맥(IV) 항생제 과정과 관련된 심각한 전신 세균, 진균 또는 기생충 감염의 병력
• 1일째 투여 시작 전 4주 이내에 경구용 항생제를 투여 받거나 투여 시작 전 8주 이내에 IV 항생제를 투여받은 자
• 1일째 투여 개시 전 4주 이내의 입원
• 1일 이전 7일 이내에 임의의 일반의약품 또는 처방약/제품을 사용하고 조사자 및 스폰서에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 적어도 연구 방문 29일까지 그러한 약물의 사용을 자제하지 않음
• 4주 이내 임상시험 참여
• 스크리닝 전 14일 이내에 백신을 접종받은 자
• 만성 바이러스 감염에 대한 양성 혈액 검사