En undersøgelse af højdosis MHAA4549A hos raske frivillige
7. marts 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
EN FASE I, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, ENKELSTIGENDE DOSESTUDIE FOR AT UNDERSØGE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF HØJDOSERING MHAA4549A HOS SUNDE FRIVILLIGE.
Dette fase 1, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af to enkeltstående intravenøse (IV) høje doser af MHAA4549A sammenlignet med placebo, når det administreres til raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive
- Vægt 40 - 100 kg
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
- Villig til at bruge acceptable præventionsforanstaltninger som defineret i protokollen
- Accepteret for og skønnes i stand til af investigator at overholde kravene i undersøgelsen, herunder opfølgningsperioden
- Villig til at afholde sig fra brugen af misbrugsstoffer, mens han er tilmeldt undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk signifikante manifestationer af lidelser
- Anamnese med akut allergisk reaktion eller lægemiddelallergi
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
- Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening
- Nuværende tobaksrygere
- Positiv lægemiddelscreening ved screening eller ved check-in
- Positivt resultat af graviditetstest ved screening eller dag -1 eller amning under undersøgelsen
- Hanner, der har en gravid kvindelig partner
- Donation af plasma inden for 7 dage før administration af studielægemidlet
- Donation eller tab af fuldblod
- Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før påbegyndelse af dosering på dag 1
- Anamnese med malignitet inden for 10 år efter screening undtagen fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden
- Anamnese med alvorlige systemiske bakterie-, svampe- eller parasitinfektioner forbundet med mere end to indlæggelser om året eller mere end to kure med intravenøs (IV) antibiotika inden for 1 år
- Modtog orale antibiotika inden for 4 uger før påbegyndelse af dosering på dag 1, eller IV antibiotika inden for 8 uger før påbegyndelse af dosering
- Hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før påbegyndelse af dosering på dag 1
- Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin/produkter inden for 7 dage før dag 1 og uvillig til at afholde sig fra brugen af sådanne lægemidler indtil mindst dag 29 studiebesøg, medmindre investigator og sponsor vurderer det acceptabelt.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger
- Modtog enhver vaccine inden for 14 dage før screening
- Positiv blodprøve for kroniske virusinfektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebo til MHAA4549A administration
|
|
EKSPERIMENTEL: MHAA4549A højere dosis
|
MHAA4549A enkelt, intravenøs dosisadministration, lavere dosisniveau
MHAA4549A enkelt, intravenøs dosisadministration, højere dosisniveau
|
|
EKSPERIMENTEL: MHAA4549A lavere dosis
|
MHAA4549A enkelt, intravenøs dosisadministration, lavere dosisniveau
MHAA4549A enkelt, intravenøs dosisadministration, højere dosisniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Indtil studieophør/ophør, op til 120 dage
|
Indtil studieophør/ophør, op til 120 dage
|
|
Ændringer i vitale tegn under og efter administration af MHAA4549A
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen, op til 120 dage
|
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen, op til 120 dage
|
|
Ændringer i EKG-fund under og efter administration af MHAA4549A
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen, op til 120 dage
|
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen, op til 120 dage
|
|
Alvorligheden af AE'er
Tidsramme: Indtil studieophør/ophør, op til 120 dage
|
Indtil studieophør/ophør, op til 120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (sammensat resultatmål): parametre afledt af den nasale og serumkoncentration-tidsprofil for MHAA4549A (areal under koncentration-tid-kurven [AUC], Cmax, tmax, clearance, Vss, halveringstid (t1/2), middelværdi opholdstid)
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (SKØN)
6. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GV29609
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .