Eine Studie über hochdosiertes MHAA4549A bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre und älter
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich
• Gewicht 40 - 100 kg
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen und klinischen Laboruntersuchungen
• Bereit, akzeptable Verhütungsmaßnahmen gemäß dem Protokoll zu verwenden
• Dem Prüfarzt zuzustimmen und in der Lage zu sein, die Anforderungen der Studie, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, zu erfüllen
• Bereit, während der Teilnahme an der Studie auf den Konsum von Drogen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder klinisch signifikante Manifestationen von Störungen
• Vorgeschichte einer akuten allergischen Reaktion oder Arzneimittelallergie
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs
• Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Aktuelle Tabakraucher
• Positiver Drogentest beim Screening oder beim Check-in
• Positives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder Tag -1 oder Stillen während der Studie
• Männer, die eine schwangere Partnerin haben
• Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Spende oder Verlust von Vollblut
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Dosierung an Tag 1
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening, außer vollständig exzidiertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Vorgeschichte schwerer systemischer bakterieller, pilzlicher oder parasitärer Infektionen, die mit mehr als zwei Krankenhausaufenthalten pro Jahr oder mehr als zwei intravenösen (IV) Antibiotikazyklen innerhalb eines Jahres verbunden sind
• Erhaltene orale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Dosierung an Tag 1 oder IV-Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Dosierung
• Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn an Tag 1
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und Unwille, auf die Verwendung solcher Medikamente bis mindestens zum Studienbesuch an Tag 29 zu verzichten, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor halten dies für akzeptabel
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
• Impfung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erhalten
• Positiver Bluttest für chronische Virusinfektionen