Un estudio de dosis alta de MHAA4549A en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad y mayores
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
• Peso 40 - 100 kg
• En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
• Dispuesto a usar medidas anticonceptivas aceptables según lo definido por el protocolo
• De acuerdo con, y considerado capaz por el investigador, para cumplir con los requisitos del estudio, incluido el período de seguimiento
• Dispuesto a abstenerse del uso de drogas de abuso mientras esté inscrito en el estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o manifestaciones clínicamente significativas de trastornos.
• Antecedentes de reacción alérgica aguda o alergias a medicamentos.
• Historia o presencia de un ECG anormal
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de 1 año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección
• Fumadores actuales de tabaco
• Prueba de detección de drogas positiva en la selección o en el check-in
• Resultado positivo de la prueba de embarazo en la selección o el día -1 o lactancia durante el estudio
• Hombres que tienen una pareja femenina embarazada
• Donación de plasma en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Donación o pérdida de sangre entera
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al inicio de la dosificación el Día 1
• Antecedentes de malignidad dentro de los 10 años posteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales completamente extirpado o carcinoma de células escamosas de la piel.
• Antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas o parasitarias sistémicas graves asociadas con más de dos hospitalizaciones por año o más de dos ciclos de antibióticos intravenosos (IV) en el transcurso de 1 año
• Recibió antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación el día 1, o antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la dosificación
• Hospitalización dentro de las 4 semanas antes del inicio de la dosificación en el Día 1
• Uso de medicamentos/productos de venta libre o recetados dentro de los 7 días anteriores al Día 1 y no estar dispuesto a abstenerse de usar dichos medicamentos hasta al menos hasta la visita del estudio del Día 29, a menos que el investigador y el Patrocinador lo consideren aceptable.
• Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas.
• Recibió alguna vacuna dentro de los 14 días anteriores a la selección
• Prueba de sangre positiva para infecciones virales crónicas