Um estudo de alta dose de MHAA4549A em voluntários saudáveis
7 de março de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
ESTUDO DE FASE I, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE DOSE ÚNICA ASCENDENTE PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DA DOSE ALTA MHAA4549A EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
Este estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de duas altas doses intravenosas (IV) únicas de MHAA4549A em comparação com o placebo quando administrado a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
- Peso 40 - 100 kg
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
- Disposto a usar medidas contraceptivas aceitáveis, conforme definido pelo protocolo
- Concorda e é considerado capaz pelo investigador de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Disposto a se abster do uso de drogas de abuso enquanto inscrito no estudo
Critério de exclusão:
- História ou manifestações clinicamente significativas de distúrbios
- História de reação alérgica aguda ou alergia a medicamentos
- História ou presença de um ECG anormal
- História de abuso significativo de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à consulta de triagem
- História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da triagem
- Fumantes de tabaco atuais
- Triagem positiva para drogas na triagem ou no check-in
- Resultado do teste de gravidez positivo na triagem ou Dia -1 ou amamentação durante o estudo
- Homens que têm uma parceira grávida
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Doação ou perda de sangue total
- Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes do início da dosagem no Dia 1
- História de malignidade dentro de 10 anos após a triagem, exceto carcinoma basocelular completamente excisado ou carcinoma espinocelular da pele
- História de infecções bacterianas, fúngicas ou parasitárias sistêmicas graves associadas a mais de duas hospitalizações por ano ou mais de dois ciclos de antibióticos intravenosos (IV) em 1 ano
- Recebeu antibióticos orais dentro de 4 semanas antes do início da dosagem no Dia 1, ou antibióticos IV dentro de 8 semanas antes do início da dosagem
- Hospitalização dentro de 4 semanas antes do início da dosagem no Dia 1
- Uso de qualquer medicamento/produto sem prescrição médica dentro de 7 dias antes do Dia 1 e indisposição para abster-se do uso de tais medicamentos até pelo menos a visita do estudo do Dia 29, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo Patrocinador
- Participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas
- Recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias antes da triagem
- Exame de sangue positivo para infecções virais crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Combinação de placebo com administração de MHAA4549A
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EXPERIMENTAL: Dose mais alta de MHAA4549A
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MHAA4549A, administração de dose única intravenosa, nível de dose mais baixo
MHAA4549A, administração de dose única intravenosa, nível de dose mais alto
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EXPERIMENTAL: MHAA4549A dose mais baixa
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MHAA4549A, administração de dose única intravenosa, nível de dose mais baixo
MHAA4549A, administração de dose única intravenosa, nível de dose mais alto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e natureza dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a descontinuação/término do estudo, até 120 dias
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Até a descontinuação/término do estudo, até 120 dias
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Alterações nos sinais vitais durante e após a administração do MHAA4549A
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 120 dias
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Do início ao fim do estudo, até 120 dias
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Alterações nos achados do ECG durante e após a administração do MHAA4549A
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 120 dias
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Do início ao fim do estudo, até 120 dias
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Gravidade dos EAs
Prazo: Até a descontinuação/término do estudo, até 120 dias
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Até a descontinuação/término do estudo, até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (medida de resultado composto): parâmetros derivados do perfil concentração-tempo nasal e sérico de MHAA4549A (área sob a curva concentração-tempo [AUC], Cmax, tmax, depuração, Vss, meia-vida (t1/2), média tempo de residência)
Prazo: Até 120 dias
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Até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GV29609
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