Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hög dos MHAA4549A hos friska frivilliga

7 mars 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

EN FAS I, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, ENKEL STIGANDE DOS-STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS HÖG DOS MHAA4549A I FRISKA FRIVILLIGA

Denna fas 1, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två enstaka intravenösa (IV) höga doser av MHAA4549A jämfört med placebo när de ges till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive
  • Vikt 40 - 100 kg
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
  • Villig att använda acceptabla preventivmedel enligt protokollet
  • Godtaglig för, och bedöms kunna av utredaren, att uppfylla kraven i studien, inklusive uppföljningsperioden
  • Villig att avstå från att använda droger när han är inskriven i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniskt signifikanta manifestationer av störningar
  • Historik med akut allergisk reaktion eller läkemedelsallergi
  • Historik eller närvaro av ett onormalt EKG
  • Historik av betydande alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screeningbesöket
  • Historik av betydande drogmissbruk inom 1 år före screening
  • Aktuella tobaksrökare
  • Positiv drogskärm vid screening eller vid incheckning
  • Positivt graviditetstestresultat vid screening eller dag -1 eller amning under studien
  • Hanar som har en gravid kvinnlig partner
  • Donation av plasma inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Donation eller förlust av helblod
  • Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före påbörjad dosering på dag 1
  • Historik av malignitet inom 10 år efter screening förutom helt utskuret basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  • Anamnes på allvarliga systemiska bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner associerade med mer än två sjukhusinläggningar per år eller mer än två kurer med intravenös (IV) antibiotika inom 1 år
  • Fick oral antibiotika inom 4 veckor före start av dosering på dag 1, eller IV antibiotika inom 8 veckor före start av dosering
  • Sjukhusinläggning inom 4 veckor före påbörjad dosering på dag 1
  • Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel/produkter inom 7 dagar före dag 1 och ovillig att avstå från att använda sådana läkemedel fram till åtminstone dag 29 studiebesöket, såvida inte utredaren och sponsorn bedömer detta acceptabelt.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor
  • Fick något vaccin inom 14 dagar före screening
  • Positivt blodprov för kroniska virusinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo med MHAA4549A-administration
EXPERIMENTELL: MHAA4549A högre dos
Läkemedel: MHAA4549A
MHAA4549A enkel, intravenös dosadministration, lägre dosnivå
Läkemedel: MHAA4549A
MHAA4549A enkel, intravenös dosadministration, högre dosnivå
EXPERIMENTELL: MHAA4549A lägre dos
Läkemedel: MHAA4549A
MHAA4549A enkel, intravenös dosadministration, lägre dosnivå
Läkemedel: MHAA4549A
MHAA4549A enkel, intravenös dosadministration, högre dosnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och karaktär av biverkningar (AE)
Tidsram: Tills studieavbrott/avbrott, upp till 120 dagar
Tills studieavbrott/avbrott, upp till 120 dagar
Förändringar i vitala tecken under och efter administrering av MHAA4549A
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, upp till 120 dagar
Från baslinjen till slutet av studien, upp till 120 dagar
Förändringar i EKG-fynd under och efter administrering av MHAA4549A
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, upp till 120 dagar
Från baslinjen till slutet av studien, upp till 120 dagar
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Tills studieavbrott/avbrott, upp till 120 dagar
Tills studieavbrott/avbrott, upp till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (sammansatt utfallsmått): parametrar härledda från den nasala och serumkoncentrations-tidsprofilen för MHAA4549A (area under koncentration-tidskurvan [AUC], Cmax, tmax, clearance, Vss, halveringstid (t1/2), medelvärde uppehållstid)
Tidsram: Upp till 120 dagar
Upp till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

13 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GV29609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera