Исследование высокой дозы MHAA4549A у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
• Вес 40 - 100 кг
• В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований.
• Готовность использовать приемлемые меры контрацепции, определенные протоколом
• Согласны и, по мнению исследователя, способны соблюдать требования исследования, включая период последующего наблюдения
• Желание воздержаться от употребления наркотиков, вызывающих зависимость, во время участия в исследовании

Критерий исключения:

• Анамнез или клинически значимые проявления нарушений
• История острой аллергической реакции или лекарственной аллергии
• История или наличие аномальной ЭКГ
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до визита для скрининга
• История значительного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга
• Нынешние курильщики табака
• Положительный тест на наркотики при скрининге или при регистрации
• Положительный результат теста на беременность при скрининге или в День -1 или при грудном вскармливании во время исследования
• Мужчины, у которых есть беременная партнерша
• Сдача плазмы в течение 7 дней до введения исследуемого препарата
• Донорство или потеря цельной крови
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до начала дозирования в 1-й день.
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 10 лет после скрининга, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи.
• Тяжелые системные бактериальные, грибковые или паразитарные инфекции в анамнезе, связанные с более чем двумя госпитализациями в год или более чем с двумя курсами внутривенных (в/в) антибиотиков в течение 1 года
• Получал пероральные антибиотики в течение 4 недель до начала введения дозы в 1-й день или антибиотики внутривенно в течение 8 недель до начала введения дозы.
• Госпитализация в течение 4 недель до начала приема препарата в 1-й день.
• Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств/продуктов в течение 7 дней до 1-го дня и нежелание воздерживаться от использования таких препаратов, по крайней мере, до 29-го дня исследовательского визита, если только исследователь и спонсор не сочтут это приемлемым.
• Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель
• Получил любую вакцину в течение 14 дней до скрининга
• Положительный анализ крови на хронические вирусные инфекции