Une étude du MHAA4549A à haute dose chez des volontaires sains
7 mars 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
UNE ÉTUDE DE PHASE I, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOSE UNIQUE CROISSANTE POUR ENQUÊTER SUR LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU MHAA4549A À DOSE ÉLEVÉE CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ
Cette étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux doses élevées uniques intraveineuses (IV) de MHAA4549A par rapport au placebo lorsqu'elles sont administrées à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2 inclus
- Poids 40 - 100 kg
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations, de signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique
- Disposé à utiliser des mesures contraceptives acceptables telles que définies par le protocole
- Acceptable et jugé capable par l'investigateur de se conformer aux exigences de l'étude, y compris la période de suivi
- Disposé à s'abstenir de consommer des drogues pendant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou manifestations cliniquement significatives de troubles
- Antécédents de réaction allergique aiguë ou d'allergie médicamenteuse
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal
- Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage
- Fumeurs de tabac actuels
- Dépistage de drogue positif lors du dépistage ou à l'enregistrement
- Résultat positif du test de grossesse lors du dépistage ou du jour -1 ou de l'allaitement pendant l'étude
- Hommes ayant une partenaire enceinte
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Don ou perte de sang total
- Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant le début du dosage le jour 1
- Antécédents de malignité dans les 10 ans suivant le dépistage, sauf carcinome basocellulaire complètement excisé ou carcinome épidermoïde de la peau
- Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou parasitaires systémiques graves associées à plus de deux hospitalisations par an ou à plus de deux cures d'antibiotiques intraveineux (IV) en 1 an
- A reçu des antibiotiques oraux dans les 4 semaines avant le début du dosage le jour 1, ou des antibiotiques IV dans les 8 semaines avant le début du dosage
- Hospitalisation dans les 4 semaines avant le début du traitement au jour 1
- Utilisation de tout médicament/produit en vente libre ou sur ordonnance dans les 7 jours précédant le jour 1 et refus de s'abstenir d'utiliser ces médicaments jusqu'au jour 29 au moins de la visite d'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le commanditaire
- Participation à un essai clinique dans les 4 semaines
- A reçu un vaccin dans les 14 jours précédant le dépistage
- Test sanguin positif pour les infections virales chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo correspondant à l'administration de MHAA4549A
|
|
EXPÉRIMENTAL: MHAA4549A dose plus élevée
|
MHAA4549A administration d'une dose unique par voie intraveineuse, niveau de dose inférieur
MHAA4549A Administration d'une dose intraveineuse unique, niveau de dose plus élevé
|
|
EXPÉRIMENTAL: MHAA4549A dose plus faible
|
MHAA4549A administration d'une dose unique par voie intraveineuse, niveau de dose inférieur
MHAA4549A Administration d'une dose intraveineuse unique, niveau de dose plus élevé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et nature des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à l'arrêt/la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
|
Jusqu'à l'arrêt/la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
|
|
Modifications des signes vitaux pendant et après l'administration du MHAA4549A
Délai: Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
|
Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
|
|
Modifications des résultats de l'ECG pendant et après l'administration du MHAA4549A
Délai: Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
|
Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
|
|
Gravité des EI
Délai: Jusqu'à l'arrêt/la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
|
Jusqu'à l'arrêt/la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (mesure composite des résultats) : paramètres dérivés du profil concentration-temps nasal et sérique du MHAA4549A (aire sous la courbe concentration-temps [ASC], Cmax, tmax, clairance, Vss, demi-vie (t1/2), moyenne temps de séjour)
Délai: Jusqu'à 120 jours
|
Jusqu'à 120 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GV29609
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .