Uno studio di MHAA4549A ad alte dosi in volontari sani
7 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
UNO STUDIO DI FASE I, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A SINGOLA DOSE ASCENDENTE PER INDAGARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI ALTE DOSE DI MHAA4549A IN VOLONTARI SANI
Questo studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due dosi elevate singole per via endovenosa (IV) di MHAA4549A rispetto al placebo quando somministrato a volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
- Peso 40 - 100 chilogrammi
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
- Disponibilità a utilizzare misure contraccettive accettabili come definito dal protocollo
- Accettabile e ritenuto in grado dallo sperimentatore di rispettare i requisiti dello studio, compreso il periodo di follow-up
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di droghe d'abuso durante l'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia o manifestazioni clinicamente significative di disturbi
- Storia di reazioni allergiche acute o allergie ai farmaci
- Storia o presenza di un ECG anormale
- Storia di abuso significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima della visita di screening
- Storia di significativo abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening
- Attuali fumatori di tabacco
- Controllo del farmaco positivo allo screening o al check-in
- Risultato positivo del test di gravidanza allo screening o al Giorno -1 o durante l'allattamento durante lo studio
- Uomini che hanno una compagna incinta
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Donazione o perdita di sangue intero
- Ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima dell'inizio della somministrazione il Giorno 1
- Storia di malignità entro 10 anni dallo screening eccetto carcinoma basocellulare completamente asportato o carcinoma a cellule squamose della pelle
- Storia di gravi infezioni sistemiche batteriche, fungine o parassitarie associate a più di due ricoveri all'anno o più di due cicli di antibiotici per via endovenosa (IV) entro 1 anno
- Ricevuti antibiotici per via orale entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1 o antibiotici EV entro 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione
- Ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione il Giorno 1
- Uso di farmaci/prodotti da banco o soggetti a prescrizione entro 7 giorni prima del Giorno 1 e riluttanza ad astenersi dall'uso di tali farmaci almeno fino alla visita dello studio del Giorno 29, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dallo Sponsor
- Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane
- Ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima dello screening
- Esame del sangue positivo per infezioni virali croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Abbinamento del placebo alla somministrazione di MHAA4549A
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SPERIMENTALE: MHAA4549A dose più alta
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MHAA4549A singola, somministrazione per via endovenosa, livello di dose inferiore
MHAA4549A singola somministrazione per via endovenosa, livello di dose più elevato
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SPERIMENTALE: MHAA4549A dose inferiore
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MHAA4549A singola, somministrazione per via endovenosa, livello di dose inferiore
MHAA4549A singola somministrazione per via endovenosa, livello di dose più elevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e natura degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino all'interruzione/interruzione dello studio, fino a 120 giorni
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Fino all'interruzione/interruzione dello studio, fino a 120 giorni
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Cambiamenti nei segni vitali durante e dopo la somministrazione di MHAA4549A
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 120 giorni
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Dal basale alla fine dello studio, fino a 120 giorni
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Cambiamenti nei risultati dell'ECG durante e dopo la somministrazione di MHAA4549A
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 120 giorni
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Dal basale alla fine dello studio, fino a 120 giorni
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino all'interruzione/interruzione dello studio, fino a 120 giorni
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Fino all'interruzione/interruzione dello studio, fino a 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (misura di esito composita): parametri derivati dal profilo concentrazione-tempo nasale e sierico di MHAA4549A (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC], Cmax, tmax, clearance, Vss, emivita (t1/2), media tempo di residenza)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
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Fino a 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV29609
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