Studie vysoké dávky MHAA4549A u zdravých dobrovolníků
7. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
FÁZE I, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, JEDNOVYSTUPNĚNÁ DÁVKOVANÁ STUDIE, KTERÁ ZJIŠŤUJE BEZPEČNOST, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKU VYSOKÝCH DÁVEK MHAA4549A U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou, jednotlivých intravenózních (IV) vysokých dávek MHAA4549A ve srovnání s placebem při podávání zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
- Hmotnost 40 - 100 kg
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření
- Ochota používat přijatelná antikoncepční opatření definovaná v protokolu
- Souhlasí a považují se za schopné zkoušejícího splnit požadavky studie, včetně doby sledování
- Ochotný zdržet se užívání návykových látek, když je zařazen do studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo klinicky významné projevy poruch
- Akutní alergická reakce nebo alergie na léky v anamnéze
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem
- Současní kuřáci tabáku
- Pozitivní drogový screening při screeningu nebo při check-inu
- Pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo v den -1 nebo kojení během studie
- Muži, kteří mají těhotnou partnerku
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním studovaného léku
- Darování nebo ztráta plné krve
- Příjem krevních produktů do 2 měsíců před zahájením dávkování v den 1
- Anamnéza malignity do 10 let od screeningu s výjimkou kompletně vyříznutého bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Závažné systémové bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce v anamnéze spojené s více než dvěma hospitalizacemi ročně nebo více než dvěma cykly intravenózních (IV) antibiotik během 1 roku
- Perorální antibiotika dostávali během 4 týdnů před zahájením dávkování v den 1 nebo IV antibiotika během 8 týdnů před zahájením podávání
- Hospitalizace do 4 týdnů před zahájením podávání v den 1
- Užívání jakýchkoli volně prodejných léků/produktů na předpis během 7 dnů před 1. dnem a neochota zdržet se užívání takových léků alespoň do návštěvy studie 29. dne, pokud to výzkumník a sponzor nepokládají za přijatelné
- Účast na klinickém hodnocení do 4 týdnů
- Obdrželi jakoukoli vakcínu do 14 dnů před screeningem
- Pozitivní krevní test na chronické virové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Přiřazení placeba k podávání MHAA4549A
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MHAA4549A vyšší dávka
|
MHAA4549A jednorázové intravenózní podání dávky, nižší dávka
MHAA4549A jednorázové intravenózní podání dávky, vyšší úroveň dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MHAA4549A nižší dávka
|
MHAA4549A jednorázové intravenózní podání dávky, nižší dávka
MHAA4549A jednorázové intravenózní podání dávky, vyšší úroveň dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
|
Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
|
|
Změny vitálních funkcí během a po podání MHAA4549A
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, až 120 dní
|
Od výchozího stavu do konce studie, až 120 dní
|
|
Změny v EKG nálezech během a po podání MHAA4549A
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, až 120 dní
|
Od výchozího stavu do konce studie, až 120 dní
|
|
Závažnost AE
Časové okno: Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
|
Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (složená výsledná míra): parametry odvozené z nosního a sérového profilu koncentrace-čas MHAA4549A (plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC], Cmax, tmax, clearance, Vss, poločas (t1/2), průměr doba pobytu)
Časové okno: Až 120 dní
|
Až 120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GV29609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .