Tutkimus suuriannoksista MHAA4549A:ta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
VAIHE I, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, YKSI NOUSUVA ANNOSTUTKIMUS KORKEAANNOKSEN MHAA4549A:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN TUTKIMUKSESTA TERVEESSÄ VOLUNTEERS:ssä
Tässä 1. vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kahden yksittäisen laskimonsisäisen (IV) suuren MHAA4549A-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen terveille vapaaehtoisille annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Paino 40-100 kg
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja kliiniset laboratorioarviot
- Halukas käyttämään protokollassa määriteltyjä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Tutkijan suostumus ja hänen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantajakso
- Halukas pidättäytymään huumeiden väärinkäytöstä ollessaan mukana tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Häiriöiden historia tai kliinisesti merkittävät ilmentymät
- Aiempi akuutti allerginen reaktio tai lääkeaineallergia
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
- Nykyiset tupakanpolttoajat
- Positiivinen huumeseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Positiivinen raskaustestitulos seulonnassa tai päivänä -1 tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana
- Miehet, joilla on raskaana oleva naiskumppani
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kokoveren luovutus tai menetys
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen annostelun aloittamista päivänä 1
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 10 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi kokonaan leikattu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
- Aiemmat vakavat systeemiset bakteeri-, sieni- tai loisinfektiot, jotka liittyvät yli kahteen sairaalahoitoon vuodessa tai yli kahteen suonensisäistä (IV) antibioottikuuria yhden vuoden sisällä
- Sai oraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ennen annoksen aloittamista päivänä 1 tai IV antibiootteja 8 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista
- Sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen annoksen aloittamista päivänä 1
- Reseptivapaan tai reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen päivää 1 ja haluttomuus pidättäytyä tällaisten lääkkeiden käytöstä ainakaan päivän 29 tutkimuskäyntiin asti, ellei tutkija ja sponsori pidä sitä hyväksyttävänä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
- Sai minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen verikoe kroonisten virusinfektioiden varalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Vastaa lumelääkettä MHAA4549A-antoon
|
|
KOKEELLISTA: MHAA4549A suurempi annos
|
MHAA4549A kerta-annos, suonensisäinen anto, pienempi annostaso
MHAA4549A kerta-annos, suonensisäinen anto, suurempi annostaso
|
|
KOKEELLISTA: MHAA4549A pienempi annos
|
MHAA4549A kerta-annos, suonensisäinen anto, pienempi annostaso
MHAA4549A kerta-annos, suonensisäinen anto, suurempi annostaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luonne
Aikaikkuna: Tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka, enintään 120 päivää
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka, enintään 120 päivää
|
|
Elintoimintojen muutokset MHAA4549A:n annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, jopa 120 päivää
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, jopa 120 päivää
|
|
Muutokset EKG-löydöksissä MHAA4549A:n annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, jopa 120 päivää
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, jopa 120 päivää
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka, enintään 120 päivää
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka, enintään 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (yhdistetty tulosmitta): parametrit, jotka on johdettu MHAA4549A:n nenän ja seerumin pitoisuus-aikaprofiilista (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC], Cmax, tmax, puhdistuma, Vss, puoliintumisaika (t1/2), keskiarvo Asumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV29609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .