勃起不全に対する機能的電気刺激の効果
2015年3月5日 更新者：Cristiane Carboni、Federal University of Health Science of Porto Alegre
目的: この研究の目的は、勃起不全の男性の勃起機能に対する FES の効果を評価することです。
期待される結果: 仮説は、FES による治療が勃起不全を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 勃起不全 (ED) は、世界中で約 1 億 5000 万人の男性に影響を与えています。 機能的電気刺激 (FES) のアプリケーションは、平滑筋細胞の高い再生能力のために使用されています。 このアプローチは、海綿状平滑筋変性症の最終的な原因となるものの治療に有益です。
目的: この研究の目的は、勃起不全の男性の勃起機能に対する FES の効果を評価することです。
方法: 勃起不全の患者 30 人の無作為化臨床試験が選択されます。 含まれる男性は 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 介入グループは、FES (50Hz / 500us) による治療を運動閾値未満の強度で 15 分間行い、対照グループは FES プラセボを使用します。 4 週間にわたり、毎週 2 回のセッションが開催されます。 勃起機能は、検証済みのアンケート IIEF-5 を使用して評価されます。 器具は盲目の研究者によって完成され、技術は無作為化され、治療は無作為に行われます。
期待される結果: 仮説は、FES による治療が勃起不全を減少させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者
- 40歳～65歳で夫婦関係が安定している方（6ヶ月）
- 勃起不全の診断 (IIEF5 スコアが 22 未満)
- -少なくとも6か月間のEDの病歴
除外基準:
- 神経原性（脊髄損傷、パーキンソン病、多発性硬化症、前立腺摘除術後）
- 性腺機能低下症（総テストステロン
- -過去60日間の阻害剤または5PDE FICの使用を報告する患者
- 冠動脈疾患および/または脳血管疾患の診断
- 目標、技術的研究およびインフォームドコンセントの理解が不可能 認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：FES-偽物
機能的電気刺激 (FES シャム)
|
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|
アクティブコンパレータ：介入（FES）
機能的電気刺激
|
FES (50Hz/500us)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
International Index of Erectile Function-5アンケートによる勃起機能
時間枠：週2回30分
|
週2回30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。