Effect van functionele elektrische stimulatie op erectiestoornissen
Doelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van het FES-effect op de erectiefunctie bij mannen met erectiestoornissen.
Verwachte resultaten: De hypothese is dat behandeling met FES erectiestoornissen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Erectiestoornissen (ED) treft wereldwijd ongeveer 150 miljoen mannen. De toepassing van functionele elektrische stimulatie (FES) is gebruikt vanwege het hoge regeneratieve vermogen van gladde spiercellen. Deze benadering kan nuttig zijn bij de behandeling waarvan meestal de uiteindelijke oorzaken van holle gladde spierdegeneratie zijn.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van het FES-effect op de erectiefunctie bij mannen met erectiestoornissen.
Methoden: Gerandomiseerde klinische proef zal worden geselecteerd waarin 30 patiënten met erectiestoornissen. De opgenomen mannen worden gerandomiseerd in twee groepen. De interventiegroep zal gedurende 15 minuten therapie uitvoeren met FES (50Hz / 500us) met een intensiteit onder de motorische drempel en de controlegroep zal FES-placebo gebruiken. Gedurende vier weken vinden er wekelijks twee sessies plaats. Erectiele functie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst IIEF-5. Het instrument wordt ingevuld door een geblindeerde onderzoeker en de techniek wordt gerandomiseerd en de behandeling willekeurig uitgevoerd.
Verwachte resultaten: De hypothese is dat behandeling met FES erectiestoornissen vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënt
- 40 tot 65 jaar, met stabiele huwelijksrelatie (6 maanden)
- Diagnose van erectiestoornissen (score van minder dan 22 IIEF5)
- Klinische geschiedenis van ED gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Een neurogeen (ruggenmergletsel, Parkinson, MS, post prostatectomie)
- Hypogonadisme (totaal testosteron
- Patiënt meldt het gebruik van remmers of 5PDE FIC in de afgelopen 60 dagen
- Diagnose van coronaire hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte
- Onmogelijkheid om de doelen, technische studie en geïnformeerde toestemming cognitieve stoornissen te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: FES-schijnvertoning
Functionele elektrostimulatie (FES-sham)
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie (FES)
functionele elektrostimulatie
|
FES (50Hz / 500us)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Erectiele functie met International Index of Erectile Function-5 vragenlijst
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 30 minuten
|
2 keer per week gedurende 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUHSPortoAlegre
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .