Vliv funkční elektrické stimulace na erektilní dysfunkci
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit vliv FES na erektilní funkci u mužů s erektilní dysfunkcí.
Očekávané výsledky: Hypotézou je, že léčba FES snižuje erektilní dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Erektilní dysfunkce (ED) postihuje přibližně 150 milionů mužů po celém světě. Aplikace funkční elektrické stimulace (FES) byla použita kvůli vysoké regenerační schopnosti buněk hladkého svalstva. Tento přístup může být prospěšný při léčbě, která má obvykle hlavní příčiny kavernózní degenerace hladkého svalstva.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit vliv FES na erektilní funkci u mužů s erektilní dysfunkcí.
Metodika: Bude vybrána randomizovaná klinická studie, ve které bude 30 pacientů s erektilní dysfunkcí. Zahrnutí muži budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina bude provádět terapii FES (50Hz / 500us) po dobu 15 minut s intenzitou pod motorickým prahem a kontrolní skupina bude používat FES placebo. Dva sezení se budou konat týdně po dobu čtyř týdnů. Erektilní funkce bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku IIEF-5. Nástroj bude dokončen zaslepeným výzkumníkem a technika je náhodná a léčba se provádí náhodně.
Očekávané výsledky: Hypotézou je, že léčba FES snižuje erektilní dysfunkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient
- 40 až 65 let, se stabilním manželským vztahem (6 měsíců)
- Diagnóza erektilní dysfunkce (skóre menší než 22 IIEF5)
- Klinická anamnéza ED po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- A neurogenní (poranění míchy, Parkinsonova choroba, RS, po prostatektomii)
- Hypogonadismus (celkový testosteron
- Pacient hlásí použití inhibitorů nebo 5PDE FIC v posledních 60 dnech
- Diagnostika ischemické choroby srdeční a/nebo cerebrovaskulární choroby
- Nemožnost pochopení cílů, technická studie a informovaný souhlas kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: FES-předstírání
Funkční elektro stimulace (FES-sham)
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence (FES)
funkční elektro stimulace
|
FES (50Hz / 500us)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Erektilní funkce s dotazníkem International Index of Erectile Function-5
Časové okno: 2x týdně po 30 minutách
|
2x týdně po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUHSPortoAlegre
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .