Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutus erektiohäiriöön
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FES:n vaikutusta erektiohäiriöistä kärsivien miesten erektiotoimintoihin.
Odotetut tulokset: Oletuksena on, että FES-hoito vähentää erektiohäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Erektiohäiriö (ED) vaikuttaa noin 150 miljoonaan mieheen maailmanlaajuisesti. Funktionaalista sähköstimulaatiota (FES) on käytetty sileiden lihassolujen korkean regeneratiivisen kapasiteetin vuoksi. Tämä lähestymistapa voi olla hyödyllinen hoidettaessa, jonka hoidossa yleensä on perimmäinen syy ontelolihaksen rappeutumista.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FES:n vaikutusta erektiohäiriöistä kärsivien miesten erektiotoimintoihin.
Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus valitaan, johon osallistuu 30 erektiohäiriöistä kärsivää potilasta. Mukana olevat miehet satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä suorittaa FES-hoitoa (50 Hz / 500 us) 15 minuutin ajan motorisen kynnyksen alapuolella, ja kontrolliryhmä käyttää FES-plaseboa. Kaksi istuntoa järjestetään viikoittain neljän viikon ajan. Erektiokykyä arvioidaan validoidulla IIEF-5-kyselylomakkeella. Laitteen suorittaa sokea tutkija ja tekniikka satunnaistetaan ja hoito tehdään satunnaisesti.
Odotetut tulokset: Oletuksena on, että FES-hoito vähentää erektiohäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies potilas
- 40-65-vuotiaat, vakaa parisuhde (6 kuukautta)
- Erektiohäiriön diagnoosi (pisteet alle 22 IIEF5)
- ED:n kliininen historia vähintään 6 kuukauden ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen (selkäydinvaurio, Parkinsonin tauti, MS, eturauhasen poiston jälkeinen)
- Hypogonadismi (kokonaistestosteroni
- Potilas raportoi estäjien tai 5PDE FIC:n käytöstä viimeisen 60 päivän aikana
- Sepelvaltimotaudin ja/tai aivoverisuonitaudin diagnoosi
- Tavoitteiden ymmärtämisen mahdottomuus, tekninen tutkimus ja tietoisen suostumuksen kognitiivinen heikentyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: FES-huijaus
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES-huijaus)
|
|
|
Active Comparator: Interventio (FES)
toiminnallinen sähköstimulaatio
|
FES (50Hz / 500us)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erektiotoiminto International Index of Erectile Function-5 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 30 minuuttia
|
2 kertaa viikossa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUHSPortoAlegre
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .