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Effetto della stimolazione elettrica funzionale sulla disfunzione erettile

5 marzo 2015 aggiornato da: Cristiane Carboni, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto FES sulla funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile.

Risultati attesi: L'ipotesi è che il trattamento con FES riduca la disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: la disfunzione erettile (DE) colpisce circa 150 milioni di uomini in tutto il mondo. L'applicazione della stimolazione elettrica funzionale (FES) è stata utilizzata a causa dell'elevata capacità rigenerativa delle cellule muscolari lisce. Questo approccio può essere utile nel trattamento di cui di solito ha come ultima causa la degenerazione della muscolatura liscia cavernosa.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto FES sulla funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile.

Metodi: verrà selezionato uno studio clinico randomizzato in cui 30 pazienti con disfunzione erettile. Gli uomini inclusi saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento condurrà la terapia con FES (50Hz / 500us) per 15 minuti con intensità al di sotto della soglia motoria e il gruppo di controllo utilizzerà il placebo FES. Due sessioni si terranno settimanalmente per quattro settimane. La funzione erettile sarà valutata utilizzando il questionario convalidato IIEF-5. Lo strumento sarà completato da un ricercatore in cieco e la tecnica è randomizzata e il trattamento fatto in modo casuale.

Risultati attesi: L'ipotesi è che il trattamento con FES riduca la disfunzione erettile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio
  • da 40 a 65 anni, con rapporto coniugale stabile (6 mesi)
  • Diagnosi di disfunzione erettile (punteggio inferiore a 22 IIEF5)
  • Storia clinica di DE da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Un neurogenico (lesione del midollo spinale, Parkinson, SM, post prostatectomia)
  • Ipogonadismo (testosterone totale
  • Paziente che riferisce l'uso di inibitori o 5PDE FIC negli ultimi 60 giorni
  • Diagnosi di malattia coronarica e/o malattia cerebrovascolare
  • Impossibilità di comprensione degli obiettivi, studio tecnico e consenso informato compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: FES-sham
Elettrostimolazione funzionale (FES-sham)
Dispositivo: FES- Sham
Comparatore attivo: Intervento (FES)
elettrostimolazione funzionale
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
FES (50Hz / 500us)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione erettile con il questionario International Index of Erectile Function-5
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 30 minuti
2 volte a settimana per 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUHSPortoAlegre

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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