共焦点内視鏡による消化管腫瘍の早期発見
2023年3月21日 更新者：Fauze Maluf Filho
共焦点内視鏡検査は、約 1000 倍の倍率で胃腸粘膜の細胞および組織構造の in vivo イメージングを可能にする新しい技術であり、光生検をリアルタイムで導きます。 共焦点内視鏡検査は、従来の白色光画像と共焦点顕微鏡プローブを組み合わせた技術であり、これにより、生体内での表面上皮の検査と内視鏡検査中の組織学的診断が可能になります。 その使用のためにすでに確立されているアプリケーションの中で、バレット食道、胃萎縮および腸化生、セリアック病、結腸の過形成性腺腫性ポリープの鑑別、顕微鏡的結腸炎および炎症性疾患患者のフォローアップの診断を際立たせ、内視鏡生検。 CLE は、内視鏡診断を効果的に改善する分子変化を検出することができます。 このパイロットプロジェクトは、共焦点内視鏡の技術が評価され、生検または外科標本の組織学的結果と比較される07のサブプロジェクトで構成されています。
1. バレット食道患者における高悪性度異形成および表在性食道腺癌の診断のための共焦点内視鏡検査 2 共焦点内視鏡検査による頭頸部癌患者における表在性食道扁平上皮癌の診断 3 胃断端における前悪性病変の存在の検出胃部分切除後の逆流性アルカリ性胃炎患者 4. 胃癌の家族歴を持つ患者の胃粘膜病変の検出 5 胆道狭窄: 共焦点内視鏡による鑑別診断 6 膵臓の嚢胞性腫瘍の共焦点内視鏡検査 7 共焦点内視鏡検査の貢献結腸直腸ポリープの鑑別診断 このプロジェクトは、消化管、胆管、膵臓の生体内組織学的検査を行うために、共焦点内視鏡検査 ICESP の構造を展開することを目的としています。 食道、胃、胆道、膵臓、結腸、および直腸の腫瘍の早期発見に関与するすべての研究グループは、この方法論の実装から恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
共焦点内視鏡手順：研究への参加に同意した適格な患者は、意識下または深い鎮静下で内視鏡手順を受ける。
内視鏡処置の開始時に、患者は 2.5 ～ 5 mL の 10% フルオレセイン ナトリウムの静脈内注射を受けます。
内視鏡は関心領域をターゲットにし、共焦点プローブは内視鏡生検チャネルを通過します。
プローブは、関心のある領域の粘膜表面に優しく垂直に触れます。
画像を記録し、推定診断を行います。
関心のある領域は生検され、組織学の結果は診断のゴールドスタンダード方法と見なされます。
共焦点内視鏡検査による推定診断の診断精度を算出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 提案された内視鏡処置の臨床条件
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- フルオレセインに対するアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共焦点内視鏡
Pts は、内視鏡検査中に関心のある領域の共焦点内視鏡検査に提出されます。
仮診断が行われます。
この診断は、関心のある領域の内視鏡生検によって提供される決定的な組織学的診断と比較されます。
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内視鏡検査中の共焦点内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共焦点内視鏡検査の精度
時間枠：7日未満
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消化管腫瘍の早期発見のための共焦点内視鏡検査の診断精度
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7日未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月10日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2014年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。