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Detección Temprana de Tumores del Tracto Digestivo por Endomicroscopia Confocal

21 de marzo de 2023 actualizado por: Fauze Maluf Filho

La endomicroscopia confocal es una técnica emergente que permite obtener imágenes in vivo de células y estructuras tisulares de la mucosa gastrointestinal, con un aumento de aproximadamente 1000 veces, guiando biopsias ópticas en tiempo real. La endomicroscopia confocal representa una técnica que combina la imagen de luz blanca convencional con la sonda del microscopio confocal, lo que permite el examen del epitelio superficial in vivo y el diagnóstico histológico durante la endoscopia. Entre las aplicaciones ya establecidas para su uso, destacan diagnóstico de esófago de Barrett, atrofia gástrica y metaplasia intestinal, enfermedad celíaca, diferenciación de pólipos adenomatosos hiperplásicos de colon, colitis microscópica y seguimiento de pacientes con enfermedad inflamatoria, reduciendo la necesidad de biopsias endoscópicas. El CLE aún puede detectar cambios moleculares mejorando efectivamente el diagnóstico endoscópico. Este proyecto piloto consta de 07 subproyectos en los cuales se evaluará la tecnología de endomicroscopia confocal y se comparará con los resultados histológicos de biopsia o especímenes quirúrgicos:

1. Endomicroscopia confocal para el diagnóstico de displasia de alto grado y adenocarcinoma esofágico superficial en pacientes con esófago de Barrett 2 Diagnóstico de carcinoma epidermoide esofágico superficial en pacientes con cáncer de cabeza y cuello mediante endomicroscopia confocal 3 Detectar la presencia de lesiones premalignas en el muñón gástrico en pacientes con gastritis alcalina por reflujo después de gastrectomía parcial 4. Detectar lesiones en la mucosa gástrica de pacientes con antecedentes familiares de cáncer gástrico 5 Estenosis biliares: diagnóstico diferencial por endomicroscopia confocal 6 Endomicroscopia confocal de neoplasias quísticas del páncreas 7 Aporte de la endomicroscopia confocal para la Diagnóstico diferencial de pólipos colorrectales El proyecto tiene como objetivo desplegar la estructura de Endomicroscopía Confocal Endoscopia ICESP, para realizar exámenes histológicos in vivo del tracto digestivo, vías biliares y páncreas. Todos los grupos de investigación implicados en la detección precoz de tumores de esófago, estómago, vías biliares, páncreas, colon y recto podrán beneficiarse de la implantación de esta metodología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento de endomicroscopia confocal: los pacientes elegibles que consientan en participar en el estudio serán sometidos a procedimientos endoscópicos bajo sedación consciente o profunda. Los pacientes recibirán una inyección intravenosa de 2,5-5 ml de fluoresceína sódica al 10 % al comienzo del procedimiento endoscópico. El endoscopio apuntará al área de interés y la sonda confocal pasará a través del canal de biopsia del endoscopio. La sonda tocará suave y perpendicularmente la superficie mucosa del área de interés. Se grabarán las imágenes y se realizará un diagnóstico presuntivo. Se realizará una biopsia del área de interés y los resultados de la histología se considerarán el método de referencia de diagnóstico. Calcularemos la precisión diagnóstica del diagnóstico presuntivo proporcionado por el examen de endomicroscopia confocal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Condiciones clínicas para el procedimiento endoscópico propuesto
  • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones anafilácticas a la fluoresceína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endomicroscopia confocal
Los pacientes se someterán a un examen de endomicroscopia confocal del área de interés durante la endoscopia. Se hará un diagnóstico presuntivo. Este diagnóstico se comparará con el diagnóstico histológico definitivo proporcionado por biopsias endoscópicas del área de interés.
Examen de endomicroscopia confocal durante la endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de la endomicroscopia confocal
Periodo de tiempo: Menos de 7 días
Precisión diagnóstica de la endomicroscopia confocal para la detección precoz de tumores del tubo digestivo
Menos de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endomicroscopia confocal

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