- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284802
Detección Temprana de Tumores del Tracto Digestivo por Endomicroscopia Confocal
La endomicroscopia confocal es una técnica emergente que permite obtener imágenes in vivo de células y estructuras tisulares de la mucosa gastrointestinal, con un aumento de aproximadamente 1000 veces, guiando biopsias ópticas en tiempo real. La endomicroscopia confocal representa una técnica que combina la imagen de luz blanca convencional con la sonda del microscopio confocal, lo que permite el examen del epitelio superficial in vivo y el diagnóstico histológico durante la endoscopia. Entre las aplicaciones ya establecidas para su uso, destacan diagnóstico de esófago de Barrett, atrofia gástrica y metaplasia intestinal, enfermedad celíaca, diferenciación de pólipos adenomatosos hiperplásicos de colon, colitis microscópica y seguimiento de pacientes con enfermedad inflamatoria, reduciendo la necesidad de biopsias endoscópicas. El CLE aún puede detectar cambios moleculares mejorando efectivamente el diagnóstico endoscópico. Este proyecto piloto consta de 07 subproyectos en los cuales se evaluará la tecnología de endomicroscopia confocal y se comparará con los resultados histológicos de biopsia o especímenes quirúrgicos:
1. Endomicroscopia confocal para el diagnóstico de displasia de alto grado y adenocarcinoma esofágico superficial en pacientes con esófago de Barrett 2 Diagnóstico de carcinoma epidermoide esofágico superficial en pacientes con cáncer de cabeza y cuello mediante endomicroscopia confocal 3 Detectar la presencia de lesiones premalignas en el muñón gástrico en pacientes con gastritis alcalina por reflujo después de gastrectomía parcial 4. Detectar lesiones en la mucosa gástrica de pacientes con antecedentes familiares de cáncer gástrico 5 Estenosis biliares: diagnóstico diferencial por endomicroscopia confocal 6 Endomicroscopia confocal de neoplasias quísticas del páncreas 7 Aporte de la endomicroscopia confocal para la Diagnóstico diferencial de pólipos colorrectales El proyecto tiene como objetivo desplegar la estructura de Endomicroscopía Confocal Endoscopia ICESP, para realizar exámenes histológicos in vivo del tracto digestivo, vías biliares y páncreas. Todos los grupos de investigación implicados en la detección precoz de tumores de esófago, estómago, vías biliares, páncreas, colon y recto podrán beneficiarse de la implantación de esta metodología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Condiciones clínicas para el procedimiento endoscópico propuesto
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones anafilácticas a la fluoresceína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endomicroscopia confocal
Los pacientes se someterán a un examen de endomicroscopia confocal del área de interés durante la endoscopia.
Se hará un diagnóstico presuntivo.
Este diagnóstico se comparará con el diagnóstico histológico definitivo proporcionado por biopsias endoscópicas del área de interés.
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Examen de endomicroscopia confocal durante la endoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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precisión de la endomicroscopia confocal
Periodo de tiempo: Menos de 7 días
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Precisión diagnóstica de la endomicroscopia confocal para la detección precoz de tumores del tubo digestivo
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Menos de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Constricción Patológica
- Neoplasias Esofágicas
- Esófago de Barrett
Otros números de identificación del estudio
- NP354/13
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