Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av svulster i fordøyelseskanalen ved konfokal endomomikroskopi

21. mars 2023 oppdatert av: Fauze Maluf Filho

Konfokal endomikroskopi er en ny teknikk som tillater in vivo-avbildning av celler og vevsstrukturer i mage-tarmslimhinnen, med en forstørrelse på omtrent 1000 ganger, og veileder optiske biopsier i sanntid. Konfokal endomikroskopi representerer teknikk som kombinerer konvensjonelt hvitt lysbilde med den konfokale mikroskopproben, og tillater derved undersøkelse av overflateepitelet in vivo og histologisk diagnose under endoskopi. Blant applikasjonene som allerede er etablert for bruk, skiller seg ut diagnose av Barretts spiserør, gastrisk atrofi og intestinal metaplasi, cøliaki, differensiering av hyperplastiske adenomatøse polypper i tykktarmen, mikroskopisk kolitt og oppfølging av pasienter med inflammatorisk sykdom, noe som reduserer behovet for endoskopiske biopsier. CLE kan fortsatt oppdage molekylære endringer som effektivt forbedrer den endoskopiske diagnosen. Dette pilotprosjektet består av 07 delprosjekter der teknologien for konfokal endomikroskopi vil bli evaluert og sammenlignet med de histologiske resultatene av biopsi eller kirurgiske prøver:

1. konfokal endomikroskopi for diagnostisering av høygradig dysplasi og overfladisk adenokarsinom i spiserøret hos pasienter med Barretts øsofagus 2. Diagnose av overfladisk esophageal plateepitelkarsinom hos pasienter med hode- og nakkekreft ved konfokal endomikroskopi ved tilstedeværelsen av premalignant stump i magen 3. hos pasienter med refluks alkalisk gastritt etter partiell gastrectomy 4. oppdage lesjoner i mageslimhinnen hos pasienter med familiær historie med gastrisk kreft 5 Biliary Strictures: differensialdiagnose ved konfokal endomikroskopi 6 konfokal Endomikroskopi av cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen 7 for bidrag av konfokroskopi differensialdiagnose av kolorektale polypper. Prosjektet tar sikte på å distribuere strukturen til konfokal endomikroskopi endoskopi ICESP, for å utføre in vivo histologiske undersøkelser av fordøyelseskanalen, galleveiene og bukspyttkjertelen. Alle forskningsgrupper som er involvert i tidlig påvisning av svulster i spiserøret, magen, galleveiene, bukspyttkjertelen, tykktarmen og endetarmen kan ha nytte av implementeringen av denne metodikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konfokal endomomikroskopi prosedyre: kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli underkastet endoskopiske prosedyrer under bevissthet eller dyp sedasjon. Pasientene vil få en intravenøs injeksjon av 2,5-5 ml 10 % natriumfluorescein i begynnelsen av den endoskopiske prosedyren. Endoskopet vil målrette mot området av interesse, og den konfokale sonden vil føres gjennom endoskopets biopsikanal. Sonden vil forsiktig og vinkelrett berøre slimhinneoverflaten til området av interesse. Bildene vil bli tatt opp og en presumptiv diagnose vil bli stilt. Interesseområdet vil bli biopsiert og histologiresultatene vil bli betraktet som den diagnostiske gullstandardmetoden. Vi vil beregne den diagnostiske nøyaktigheten til den presumptive diagnosen gitt av den konfokale endomikroskopiundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Kliniske forhold for den foreslåtte endoskopiske prosedyren
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anafylaktiske reaksjoner på fluorescein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konfokal endomikroskopi
Pts vil bli sendt til konfokal endomikroskopiundersøkelse av interesseområdet under endoskopi. En presumptiv diagnose vil bli stilt. Denne diagnosen vil bli sammenlignet med den definitive histologiske diagnosen gitt av endoskopiske biopsier av interesseområdet.
Konfokal endomikroskopiundersøkelse under endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet av konfokal endomikroskopi
Tidsramme: Mindre enn 7 dager
Diagnostisk nøyaktighet av konfokal endomikroskopi for tidlig påvisning av svulster i fordøyelseskanalen
Mindre enn 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere