- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284802
Tidlig påvisning av svulster i fordøyelseskanalen ved konfokal endomomikroskopi
Konfokal endomikroskopi er en ny teknikk som tillater in vivo-avbildning av celler og vevsstrukturer i mage-tarmslimhinnen, med en forstørrelse på omtrent 1000 ganger, og veileder optiske biopsier i sanntid. Konfokal endomikroskopi representerer teknikk som kombinerer konvensjonelt hvitt lysbilde med den konfokale mikroskopproben, og tillater derved undersøkelse av overflateepitelet in vivo og histologisk diagnose under endoskopi. Blant applikasjonene som allerede er etablert for bruk, skiller seg ut diagnose av Barretts spiserør, gastrisk atrofi og intestinal metaplasi, cøliaki, differensiering av hyperplastiske adenomatøse polypper i tykktarmen, mikroskopisk kolitt og oppfølging av pasienter med inflammatorisk sykdom, noe som reduserer behovet for endoskopiske biopsier. CLE kan fortsatt oppdage molekylære endringer som effektivt forbedrer den endoskopiske diagnosen. Dette pilotprosjektet består av 07 delprosjekter der teknologien for konfokal endomikroskopi vil bli evaluert og sammenlignet med de histologiske resultatene av biopsi eller kirurgiske prøver:
1. konfokal endomikroskopi for diagnostisering av høygradig dysplasi og overfladisk adenokarsinom i spiserøret hos pasienter med Barretts øsofagus 2. Diagnose av overfladisk esophageal plateepitelkarsinom hos pasienter med hode- og nakkekreft ved konfokal endomikroskopi ved tilstedeværelsen av premalignant stump i magen 3. hos pasienter med refluks alkalisk gastritt etter partiell gastrectomy 4. oppdage lesjoner i mageslimhinnen hos pasienter med familiær historie med gastrisk kreft 5 Biliary Strictures: differensialdiagnose ved konfokal endomikroskopi 6 konfokal Endomikroskopi av cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen 7 for bidrag av konfokroskopi differensialdiagnose av kolorektale polypper. Prosjektet tar sikte på å distribuere strukturen til konfokal endomikroskopi endoskopi ICESP, for å utføre in vivo histologiske undersøkelser av fordøyelseskanalen, galleveiene og bukspyttkjertelen. Alle forskningsgrupper som er involvert i tidlig påvisning av svulster i spiserøret, magen, galleveiene, bukspyttkjertelen, tykktarmen og endetarmen kan ha nytte av implementeringen av denne metodikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Kliniske forhold for den foreslåtte endoskopiske prosedyren
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anafylaktiske reaksjoner på fluorescein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konfokal endomikroskopi
Pts vil bli sendt til konfokal endomikroskopiundersøkelse av interesseområdet under endoskopi.
En presumptiv diagnose vil bli stilt.
Denne diagnosen vil bli sammenlignet med den definitive histologiske diagnosen gitt av endoskopiske biopsier av interesseområdet.
|
Konfokal endomikroskopiundersøkelse under endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av konfokal endomikroskopi
Tidsramme: Mindre enn 7 dager
|
Diagnostisk nøyaktighet av konfokal endomikroskopi for tidlig påvisning av svulster i fordøyelseskanalen
|
Mindre enn 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Innsnevring, patologisk
- Neoplasmer i spiserøret
- Barrett Esophagus
Andre studie-ID-numre
- NP354/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .