- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284802
Tidlig påvisning af tumorer i fordøjelseskanalen ved konfokal endomikroskopi
Konfokal endomikroskopi er en ny teknik, der tillader in vivo billeddannelse af celler og vævsstrukturer i mave-tarmslimhinden, med en forstørrelse på omkring 1000 gange, der vejleder optiske biopsier i realtid. Konfokal endomikroskopi repræsenterer en teknik, der kombinerer konventionelt hvidt lysbillede med den konfokale mikroskopprobe, hvilket muliggør undersøgelse af overfladeepitel in vivo og histologisk diagnose under endoskopi. Blandt de applikationer, der allerede er etableret for dets anvendelse, skiller sig ud diagnose af Barretts spiserør, gastrisk atrofi og intestinal metaplasi, cøliaki, differentiering af hyperplastiske adenomatøse polypper i tyktarmen, mikroskopisk colitis og opfølgning af patienter med inflammatorisk sygdom, hvilket reducerer behovet for endoskopiske biopsier. CLE kan stadig detektere molekylære ændringer, hvilket effektivt forbedrer den endoskopiske diagnose. Dette pilotprojekt består af 07 delprojekter, hvor teknologien for konfokal endomikroskopi vil blive evalueret og sammenlignet med de histologiske resultater af biopsi eller kirurgiske prøver:
1. konfokal endomikroskopi til diagnosticering af højgradig dysplasi og overfladisk esophageal adenocarcinom hos patienter med Barretts esophagus 2 Diagnose af overfladisk esophageal pladecellecarcinom hos patienter med hoved- og halscancer ved konfokal endomikroskopi tilstedeværelsen af den præmaligne gastrisk 3 Detectriske stumpe lesioner. hos patienter med refluks alkalisk gastritis efter partiel gastrectomy 4. opdage læsioner i maveslimhinden hos patienter med familiær anamnese med gastrisk cancer 5 Galdeforsnævringer: differentialdiagnose ved konfokal endomikroskopi 6 konfokal Endomikroskopi af cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen 7 Bidrag af konfokroskopi Differentialdiagnose af kolorektale polypper Projektet har til formål at anvende strukturen af den konfokale endomikroskopi Endoskopi ICESP til at udføre in vivo histologiske undersøgelser af fordøjelseskanalen, galdevejen og bugspytkirtlen. Alle forskningsgrupper involveret i tidlig påvisning af tumorer i spiserøret, maven, galdevejene, bugspytkirtlen, tyktarmen og endetarmen kan drage fordel af implementeringen af denne metodologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Kliniske forhold for den foreslåede endoskopiske procedure
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anafylaktiske reaktioner på fluorescein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konfokal endomikroskopi
Pts vil blive underkastet konfokal endomikroskopi undersøgelse af interesseområdet under endoskopi.
Der vil blive stillet en formodet diagnose.
Denne diagnose vil blive sammenlignet med den definitive histologiske diagnose, som endoskopiske biopsier af interesseområdet giver.
|
Konfokal endomikroskopi undersøgelse under endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed af konfokal endomikroskopi
Tidsramme: Mindre end 7 dage
|
Diagnostisk nøjagtighed af konfokal endomikroskopi til tidlig påvisning af tumorer i fordøjelseskanalen
|
Mindre end 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Forstadier til kræft
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Forsnævring, patologisk
- Esophageale neoplasmer
- Barrett Esophagus
Andre undersøgelses-id-numre
- NP354/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konfokal endomikroskopi
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBugspytkirtelcysterForenede Stater
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageLidelse relateret til lungetransplantationForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetDiffuse parenkymale lungesygdommeSingapore
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAfsluttetBarretts spiserør uden dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høj grad af dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspecificeretForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetLungetransplantationForenede Stater
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLungekræft | Pulmonal læsionKina
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAAfsluttetBarretts spiserør | Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet