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Früherkennung von Tumoren des Verdauungstraktes durch konfokale Endomikroskopie

21. März 2023 aktualisiert von: Fauze Maluf Filho

Die konfokale Endomikroskopie ist eine aufstrebende Technik, die eine In-vivo-Bildgebung von Zellen und Gewebestrukturen der Magen-Darm-Schleimhaut mit einer etwa 1000-fachen Vergrößerung ermöglicht und optische Biopsien in Echtzeit anleitet. Die konfokale Endomikroskopie stellt eine Technik dar, die herkömmliches Weißlichtbild mit der konfokalen Mikroskopsonde kombiniert, wodurch eine Untersuchung des Oberflächenepithels in vivo und eine histologische Diagnose während der Endoskopie ermöglicht werden. Unter den bereits für seine Verwendung etablierten Anwendungen heben sich die Diagnose von Barrett-Ösophagus, Magenatrophie und intestinaler Metaplasie, Zöliakie, Differenzierung von hyperplastischen adenomatösen Polypen des Dickdarms, mikroskopischer Kolitis und Nachsorge von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen hervor, wodurch der Bedarf an reduziert wird endoskopische Biopsien. Der CLE kann immer noch molekulare Veränderungen erkennen, wodurch die endoskopische Diagnose effektiv verbessert wird. Dieses Pilotprojekt besteht aus 07 Teilprojekten, in denen die Technologie der konfokalen Endomikroskopie evaluiert und mit den histologischen Ergebnissen von Biopsien oder chirurgischen Präparaten verglichen wird:

1. Konfokale Endomikroskopie zur Diagnose von hochgradiger Dysplasie und oberflächlichem Ösophagus-Adenokarzinom bei Patienten mit Barrett-Ösophagus 2. Diagnose von oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs durch konfokale Endomikroskopie 3. Nachweis von prämalignen Läsionen im Magenstumpf bei Patienten mit alkalischer Refluxgastritis nach partieller Gastrektomie 4. Erkennung von Läsionen in der Magenschleimhaut von Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Magenkrebs 5 Gallengangsstrikturen: Differentialdiagnose durch konfokale Endomikroskopie 6 konfokale Endomikroskopie von zystischen Neubildungen der Bauchspeicheldrüse 7 Beitrag der konfokalen Endomikroskopie zur Differenzialdiagnose kolorektaler Polypen Das Projekt zielt darauf ab, die Struktur der konfokalen Endomikroskopie Endoskopie ICESP einzusetzen, um in vivo histologische Untersuchungen des Verdauungstrakts, der Gallenwege und der Bauchspeicheldrüse durchzuführen. Alle Forschungsgruppen, die an der Früherkennung von Tumoren der Speiseröhre, des Magens, der Gallenwege, der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms und des Enddarms beteiligt sind, können von der Implementierung dieser Methodik profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verfahren der konfokalen Endomikroskopie: Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden endoskopischen Verfahren unter Bewusstlosigkeit oder tiefer Sedierung unterzogen. Die Patienten erhalten zu Beginn des endoskopischen Eingriffs eine intravenöse Injektion von 2,5-5 ml 10%igem Natriumfluorescein. Das Endoskop zielt auf den interessierenden Bereich und die konfokale Sonde wird durch den Biopsiekanal des Endoskops geführt. Die Sonde berührt sanft und senkrecht die Schleimhautoberfläche des interessierenden Bereichs. Die Bilder werden aufgezeichnet und eine Verdachtsdiagnose gestellt. Der interessierende Bereich wird biopsiert und die histologischen Ergebnisse werden als diagnostische Goldstandardmethode betrachtet. Wir berechnen die diagnostische Genauigkeit der Verdachtsdiagnose der konfokalen Endomikroskopie-Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Klinische Bedingungen für das vorgeschlagene endoskopische Verfahren
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Fluorescein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konfokale Endomikroskopie
Pts werden während der Endoskopie einer konfokalen Endomikroskopie-Untersuchung des interessierenden Bereichs unterzogen. Es wird eine Verdachtsdiagnose gestellt. Diese Diagnose wird mit der endgültigen histologischen Diagnose verglichen, die durch endoskopische Biopsien des interessierenden Bereichs bereitgestellt wird.
Konfokale Endomikroskopie-Untersuchung während der Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der konfokalen Endomikroskopie
Zeitfenster: Weniger als 7 Tage
Diagnostische Genauigkeit der konfokalen Endomikroskopie zur Früherkennung von Tumoren des Verdauungstraktes
Weniger als 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konfokale Endomikroskopie

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