- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284802
Früherkennung von Tumoren des Verdauungstraktes durch konfokale Endomikroskopie
Die konfokale Endomikroskopie ist eine aufstrebende Technik, die eine In-vivo-Bildgebung von Zellen und Gewebestrukturen der Magen-Darm-Schleimhaut mit einer etwa 1000-fachen Vergrößerung ermöglicht und optische Biopsien in Echtzeit anleitet. Die konfokale Endomikroskopie stellt eine Technik dar, die herkömmliches Weißlichtbild mit der konfokalen Mikroskopsonde kombiniert, wodurch eine Untersuchung des Oberflächenepithels in vivo und eine histologische Diagnose während der Endoskopie ermöglicht werden. Unter den bereits für seine Verwendung etablierten Anwendungen heben sich die Diagnose von Barrett-Ösophagus, Magenatrophie und intestinaler Metaplasie, Zöliakie, Differenzierung von hyperplastischen adenomatösen Polypen des Dickdarms, mikroskopischer Kolitis und Nachsorge von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen hervor, wodurch der Bedarf an reduziert wird endoskopische Biopsien. Der CLE kann immer noch molekulare Veränderungen erkennen, wodurch die endoskopische Diagnose effektiv verbessert wird. Dieses Pilotprojekt besteht aus 07 Teilprojekten, in denen die Technologie der konfokalen Endomikroskopie evaluiert und mit den histologischen Ergebnissen von Biopsien oder chirurgischen Präparaten verglichen wird:
1. Konfokale Endomikroskopie zur Diagnose von hochgradiger Dysplasie und oberflächlichem Ösophagus-Adenokarzinom bei Patienten mit Barrett-Ösophagus 2. Diagnose von oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs durch konfokale Endomikroskopie 3. Nachweis von prämalignen Läsionen im Magenstumpf bei Patienten mit alkalischer Refluxgastritis nach partieller Gastrektomie 4. Erkennung von Läsionen in der Magenschleimhaut von Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Magenkrebs 5 Gallengangsstrikturen: Differentialdiagnose durch konfokale Endomikroskopie 6 konfokale Endomikroskopie von zystischen Neubildungen der Bauchspeicheldrüse 7 Beitrag der konfokalen Endomikroskopie zur Differenzialdiagnose kolorektaler Polypen Das Projekt zielt darauf ab, die Struktur der konfokalen Endomikroskopie Endoskopie ICESP einzusetzen, um in vivo histologische Untersuchungen des Verdauungstrakts, der Gallenwege und der Bauchspeicheldrüse durchzuführen. Alle Forschungsgruppen, die an der Früherkennung von Tumoren der Speiseröhre, des Magens, der Gallenwege, der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms und des Enddarms beteiligt sind, können von der Implementierung dieser Methodik profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Klinische Bedingungen für das vorgeschlagene endoskopische Verfahren
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Fluorescein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konfokale Endomikroskopie
Pts werden während der Endoskopie einer konfokalen Endomikroskopie-Untersuchung des interessierenden Bereichs unterzogen.
Es wird eine Verdachtsdiagnose gestellt.
Diese Diagnose wird mit der endgültigen histologischen Diagnose verglichen, die durch endoskopische Biopsien des interessierenden Bereichs bereitgestellt wird.
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Konfokale Endomikroskopie-Untersuchung während der Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der konfokalen Endomikroskopie
Zeitfenster: Weniger als 7 Tage
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Diagnostische Genauigkeit der konfokalen Endomikroskopie zur Früherkennung von Tumoren des Verdauungstraktes
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Weniger als 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Krebsvorstufen
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Verengung, pathologisch
- Ösophagusneoplasmen
- Barrett-Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- NP354/13
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Klinische Studien zur Konfokale Endomikroskopie
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Singapore General HospitalAbgeschlossenDiffuse parenchymale LungenerkrankungenSingapur
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendKoordinierungszentrum: Naturgeschichte des Barrett-Ösophagus mit angebundener Kapsel-EndomikroskopieBarrett-ÖsophagusVereinigte Staaten