- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02284802
Раннее выявление опухолей пищеварительного тракта с помощью конфокальной эндомикроскопии
Конфокальная эндомикроскопия — это новый метод, который позволяет визуализировать клетки и тканевые структуры слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта in vivo с увеличением примерно в 1000 раз, направляя оптические биопсии в режиме реального времени. Конфокальная эндомикроскопия представляет собой метод, который сочетает в себе обычное изображение в белом свете с зондом конфокального микроскопа, что позволяет исследовать поверхностный эпителий in vivo и поставить гистологическую диагностику во время эндоскопии. Среди применений, уже установленных для его использования, выделяются диагностика пищевода Барретта, атрофии желудка и кишечной метаплазии, глютеновой болезни, дифференциация гиперпластических аденоматозных полипов толстой кишки, микроскопического колита и последующее наблюдение за пациентами с воспалительными заболеваниями, что снижает потребность в эндоскопические биопсии. CLE все еще может обнаруживать молекулярные изменения, эффективно улучшая эндоскопическую диагностику. Этот пилотный проект состоит из 07 подпроектов, в которых будет оцениваться технология конфокальной эндомикроскопии и сравниваться с гистологическими результатами биопсии или хирургических образцов:
1. Конфокальная эндомикроскопия для диагностики дисплазии высокой степени и поверхностной аденокарциномы пищевода у больных с пищеводом Барретта 2 Диагностика поверхностного плоскоклеточного рака пищевода у больных раком головы и шеи методом конфокальной эндомикроскопии 3 Выявить наличие предраковых образований в культе желудка у больных рефлюксно-щелочным гастритом после резекции желудка 4. выявить очаги поражения слизистой оболочки желудка у больных с семейным анамнезом рака желудка 5 стриктуры желчевыводящих путей: дифференциальная диагностика с помощью конфокальной эндомикроскопии Дифференциальная диагностика колоректальных полипов Проект направлен на развертывание структуры конфокальной эндомикроскопии ИКЭСП, для проведения прижизненных гистологических исследований пищеварительного тракта, желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Все исследовательские группы, занимающиеся ранним выявлением опухолей пищевода, желудка, желчевыводящих путей, поджелудочной железы, толстой и прямой кишки, могут получить пользу от внедрения данной методики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Клинические условия для предлагаемой эндоскопической процедуры
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- История анафилактических реакций на флуоресцеин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конфокальная эндомикроскопия
Больные будут подвергнуты конфокальной эндомикроскопии интересующей области во время эндоскопии.
Будет поставлен предположительный диагноз.
Этот диагноз будет сравниваться с окончательным гистологическим диагнозом, полученным при эндоскопической биопсии интересующей области.
|
Конфокальная эндомикроскопия во время эндоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность конфокальной эндомикроскопии
Временное ограничение: Менее 7 дней
|
Диагностическая точность конфокальной эндомикроскопии для раннего выявления опухолей пищеварительного тракта
|
Менее 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Сужение, Патологическое
- Новообразования пищевода
- Пищевод Барретта
Другие идентификационные номера исследования
- NP354/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .