- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284802
Rilevazione precoce dei tumori del tratto digestivo mediante endomicroscopia confocale
L'endomicroscopia confocale è una tecnica emergente che consente l'imaging in vivo di cellule e strutture tissutali della mucosa gastrointestinale, con un ingrandimento di circa 1000 volte, guidando le biopsie ottiche in tempo reale. L'endomicroscopia confocale rappresenta una tecnica che combina l'immagine a luce bianca convenzionale con la sonda del microscopio confocale, consentendo così l'esame dell'epitelio superficiale in vivo e la diagnosi istologica durante l'endoscopia. Tra le applicazioni già consolidate per il suo utilizzo, spiccano diagnosi di esofago di Barrett, atrofia gastrica e metaplasia intestinale, malattia celiaca, differenziamento di polipi adenomatosi iperplastici del colon, colite microscopica e follow-up di pazienti con malattia infiammatoria, riducendo la necessità di biopsie endoscopiche. Il CLE può ancora rilevare i cambiamenti molecolari migliorando efficacemente la diagnosi endoscopica. Questo progetto pilota è composto da 07 sottoprogetti in cui la tecnologia dell'endomicroscopia confocale sarà valutata e confrontata con i risultati istologici della biopsia o dei campioni chirurgici:
1. Endomicroscopia confocale per la diagnosi di displasia di alto grado e adenocarcinoma esofageo superficiale in pazienti con esofago di Barrett 2 Diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale in pazienti con carcinoma della testa e del collo mediante endomicroscopia confocale 3 Rilevare la presenza di lesioni precancerose nel moncone gastrico in pazienti con gastrite alcalina da reflusso dopo gastrectomia parziale 4. rilevare lesioni della mucosa gastrica di pazienti con storia familiare di carcinoma gastrico 5 Stenosi biliari: diagnosi differenziale mediante endomicroscopia confocale 6 Endomicroscopia confocale delle neoplasie cistiche del pancreas 7 Contributo dell'endomicroscopia confocale per la diagnosi differenziale dei polipi colorettali Il progetto si propone di implementare la struttura dell'Endomicroscopia Confocale Endoscopia ICESP, per l'esecuzione di esami istologici in vivo dell'apparato digerente, delle vie biliari e del pancreas. Tutti i gruppi di ricerca coinvolti nella diagnosi precoce dei tumori dell'esofago, dello stomaco, delle vie biliari, del pancreas, del colon e del retto possono beneficiare dell'implementazione di questa metodologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Condizioni cliniche per la procedura endoscopica proposta
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni anafilattiche alla fluoresceina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endomicroscopia confocale
I pazienti saranno sottoposti ad esame endoscopico confocale dell'area di interesse durante l'endoscopia.
Verrà fatta una diagnosi presuntiva.
Questa diagnosi sarà confrontata con la diagnosi istologica definitiva fornita dalle biopsie endoscopiche dell'area di interesse.
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Esame di endomicroscopia confocale durante l'endoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'endomicroscopia confocale
Lasso di tempo: Meno di 7 giorni
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Accuratezza diagnostica dell'endomicroscopia confocale per la diagnosi precoce dei tumori dell'apparato digerente
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Meno di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Costrizione, patologica
- Neoplasie esofagee
- Esofago di Barrett
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP354/13
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Prove cliniche su Endomicroscopia confocale
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China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento