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Rilevazione precoce dei tumori del tratto digestivo mediante endomicroscopia confocale

21 marzo 2023 aggiornato da: Fauze Maluf Filho

L'endomicroscopia confocale è una tecnica emergente che consente l'imaging in vivo di cellule e strutture tissutali della mucosa gastrointestinale, con un ingrandimento di circa 1000 volte, guidando le biopsie ottiche in tempo reale. L'endomicroscopia confocale rappresenta una tecnica che combina l'immagine a luce bianca convenzionale con la sonda del microscopio confocale, consentendo così l'esame dell'epitelio superficiale in vivo e la diagnosi istologica durante l'endoscopia. Tra le applicazioni già consolidate per il suo utilizzo, spiccano diagnosi di esofago di Barrett, atrofia gastrica e metaplasia intestinale, malattia celiaca, differenziamento di polipi adenomatosi iperplastici del colon, colite microscopica e follow-up di pazienti con malattia infiammatoria, riducendo la necessità di biopsie endoscopiche. Il CLE può ancora rilevare i cambiamenti molecolari migliorando efficacemente la diagnosi endoscopica. Questo progetto pilota è composto da 07 sottoprogetti in cui la tecnologia dell'endomicroscopia confocale sarà valutata e confrontata con i risultati istologici della biopsia o dei campioni chirurgici:

1. Endomicroscopia confocale per la diagnosi di displasia di alto grado e adenocarcinoma esofageo superficiale in pazienti con esofago di Barrett 2 Diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale in pazienti con carcinoma della testa e del collo mediante endomicroscopia confocale 3 Rilevare la presenza di lesioni precancerose nel moncone gastrico in pazienti con gastrite alcalina da reflusso dopo gastrectomia parziale 4. rilevare lesioni della mucosa gastrica di pazienti con storia familiare di carcinoma gastrico 5 Stenosi biliari: diagnosi differenziale mediante endomicroscopia confocale 6 Endomicroscopia confocale delle neoplasie cistiche del pancreas 7 Contributo dell'endomicroscopia confocale per la diagnosi differenziale dei polipi colorettali Il progetto si propone di implementare la struttura dell'Endomicroscopia Confocale Endoscopia ICESP, per l'esecuzione di esami istologici in vivo dell'apparato digerente, delle vie biliari e del pancreas. Tutti i gruppi di ricerca coinvolti nella diagnosi precoce dei tumori dell'esofago, dello stomaco, delle vie biliari, del pancreas, del colon e del retto possono beneficiare dell'implementazione di questa metodologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura di endomicroscopia confocale: i pazienti idonei che acconsentono a partecipare allo studio saranno sottoposti a procedure endoscopiche in sedazione cosciente o profonda. I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 2,5-5 ml di fluoresceina di sodio al 10% all'inizio della procedura endoscopica. L'endoscopio mirerà all'area di interesse e la sonda confocale verrà fatta passare attraverso il canale bioptico dell'endoscopio. La sonda toccherà delicatamente e perpendicolarmente la superficie della mucosa dell'area di interesse. Le immagini verranno registrate e verrà fatta una diagnosi presuntiva. L'area di interesse sarà sottoposta a biopsia e i risultati istologici saranno considerati il ​​metodo diagnostico gold standard. Calcoleremo l'accuratezza diagnostica della diagnosi presuntiva fornita dall'esame di endomicroscopia confocale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Condizioni cliniche per la procedura endoscopica proposta
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni anafilattiche alla fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endomicroscopia confocale
I pazienti saranno sottoposti ad esame endoscopico confocale dell'area di interesse durante l'endoscopia. Verrà fatta una diagnosi presuntiva. Questa diagnosi sarà confrontata con la diagnosi istologica definitiva fornita dalle biopsie endoscopiche dell'area di interesse.
Esame di endomicroscopia confocale durante l'endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'endomicroscopia confocale
Lasso di tempo: Meno di 7 giorni
Accuratezza diagnostica dell'endomicroscopia confocale per la diagnosi precoce dei tumori dell'apparato digerente
Meno di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endomicroscopia confocale

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