- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284802
Detecção Precoce de Tumores do Trato Digestivo por Endomicroscopia Confocal
A endomicroscopia confocal é uma técnica emergente que permite imagens in vivo de células e estruturas teciduais da mucosa gastrointestinal, com aumento de cerca de 1000 vezes, guiando biópsias ópticas em tempo real. A endomicroscopia confocal representa a técnica que combina a imagem de luz branca convencional com a sonda do microscópio confocal, permitindo assim o exame da superfície do epitélio in vivo e o diagnóstico histológico durante a endoscopia. Dentre as aplicações já consagradas para seu uso, destacam-se diagnóstico de esôfago de Barrett, atrofia gástrica e metaplasia intestinal, doença celíaca, diferenciação de pólipos adenomatosos hiperplásicos do cólon, colite microscópica e acompanhamento de pacientes com doença inflamatória, reduzindo a necessidade de biópsias endoscópicas. O CLE ainda pode detectar alterações moleculares melhorando efetivamente o diagnóstico endoscópico. Este projeto piloto é composto por 07 subprojetos nos quais a tecnologia da endomicroscopia confocal será avaliada e comparada com os resultados histológicos de biópsia ou peças cirúrgicas:
1. Endomicroscopia confocal para diagnóstico de displasia de alto grau e adenocarcinoma superficial de esôfago em pacientes com esôfago de Barrett 2 Diagnóstico de carcinoma espinocelular superficial de esôfago em pacientes com câncer de cabeça e pescoço por endomicroscopia confocal 3 Detectar a presença de lesões pré-malignas no coto gástrico em pacientes com gastrite alcalina de refluxo após gastrectomia parcial 4. detectar lesões na mucosa gástrica de pacientes com história familiar de câncer gástrico 5 Estenoses biliares: diagnóstico diferencial por endomicroscopia confocal 6 Endomicroscopia confocal de neoplasias císticas do pâncreas 7 Contribuição da endomicroscopia confocal para o diagnóstico diferencial de pólipos colorretais O projeto visa implantar a estrutura do Confocal Endomicroscopia Endoscopia do ICESP, para realização de exames histológicos in vivo do trato digestivo, vias biliares e pâncreas. Todos os grupos de pesquisa envolvidos na detecção precoce de tumores de esôfago, estômago, vias biliares, pâncreas, cólon e reto podem se beneficiar com a implementação desta metodologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Condições clínicas para o procedimento endoscópico proposto
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de reações anafiláticas à fluoresceína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endomicroscopia confocal
Os pacientes serão submetidos ao exame de endomicroscopia confocal da área de interesse durante a endoscopia.
Será feito um diagnóstico presuntivo.
Este diagnóstico será comparado ao diagnóstico histológico definitivo fornecido por biópsias endoscópicas da área de interesse.
|
Exame de endomicroscopia confocal durante a endoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão da endomicroscopia confocal
Prazo: Menos de 7 dias
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Precisão diagnóstica da endomicroscopia confocal para detecção precoce de tumores do trato digestivo
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Menos de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Constrição Patológica
- Neoplasias Esofágicas
- Esôfago de Barrett
Outros números de identificação do estudo
- NP354/13
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