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Detecção Precoce de Tumores do Trato Digestivo por Endomicroscopia Confocal

21 de março de 2023 atualizado por: Fauze Maluf Filho

A endomicroscopia confocal é uma técnica emergente que permite imagens in vivo de células e estruturas teciduais da mucosa gastrointestinal, com aumento de cerca de 1000 vezes, guiando biópsias ópticas em tempo real. A endomicroscopia confocal representa a técnica que combina a imagem de luz branca convencional com a sonda do microscópio confocal, permitindo assim o exame da superfície do epitélio in vivo e o diagnóstico histológico durante a endoscopia. Dentre as aplicações já consagradas para seu uso, destacam-se diagnóstico de esôfago de Barrett, atrofia gástrica e metaplasia intestinal, doença celíaca, diferenciação de pólipos adenomatosos hiperplásicos do cólon, colite microscópica e acompanhamento de pacientes com doença inflamatória, reduzindo a necessidade de biópsias endoscópicas. O CLE ainda pode detectar alterações moleculares melhorando efetivamente o diagnóstico endoscópico. Este projeto piloto é composto por 07 subprojetos nos quais a tecnologia da endomicroscopia confocal será avaliada e comparada com os resultados histológicos de biópsia ou peças cirúrgicas:

1. Endomicroscopia confocal para diagnóstico de displasia de alto grau e adenocarcinoma superficial de esôfago em pacientes com esôfago de Barrett 2 Diagnóstico de carcinoma espinocelular superficial de esôfago em pacientes com câncer de cabeça e pescoço por endomicroscopia confocal 3 Detectar a presença de lesões pré-malignas no coto gástrico em pacientes com gastrite alcalina de refluxo após gastrectomia parcial 4. detectar lesões na mucosa gástrica de pacientes com história familiar de câncer gástrico 5 Estenoses biliares: diagnóstico diferencial por endomicroscopia confocal 6 Endomicroscopia confocal de neoplasias císticas do pâncreas 7 Contribuição da endomicroscopia confocal para o diagnóstico diferencial de pólipos colorretais O projeto visa implantar a estrutura do Confocal Endomicroscopia Endoscopia do ICESP, para realização de exames histológicos in vivo do trato digestivo, vias biliares e pâncreas. Todos os grupos de pesquisa envolvidos na detecção precoce de tumores de esôfago, estômago, vias biliares, pâncreas, cólon e reto podem se beneficiar com a implementação desta metodologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento de Endomicroscopia Confocal: os pacientes elegíveis que consentirem em participar do estudo serão submetidos a procedimentos endoscópicos sob sedação consciente ou profunda. Os pacientes receberão uma injeção intravenosa de 2,5-5 mL de fluoresceína sódica a 10% no início do procedimento endoscópico. O endoscópio terá como alvo a área de interesse e a sonda confocal será passada pelo canal de biópsia do endoscópio. A sonda tocará suave e perpendicularmente a superfície mucosa da área de interesse. As imagens serão gravadas e um diagnóstico presuntivo será feito. A área de interesse será biopsiada e os resultados histológicos serão considerados o método diagnóstico padrão-ouro. Calcularemos a acurácia diagnóstica do diagnóstico presuntivo fornecido pelo exame de endomicroscopia confocal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Condições clínicas para o procedimento endoscópico proposto
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de reações anafiláticas à fluoresceína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endomicroscopia confocal
Os pacientes serão submetidos ao exame de endomicroscopia confocal da área de interesse durante a endoscopia. Será feito um diagnóstico presuntivo. Este diagnóstico será comparado ao diagnóstico histológico definitivo fornecido por biópsias endoscópicas da área de interesse.
Exame de endomicroscopia confocal durante a endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão da endomicroscopia confocal
Prazo: Menos de 7 dias
Precisão diagnóstica da endomicroscopia confocal para detecção precoce de tumores do trato digestivo
Menos de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endomicroscopia confocal

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