Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van tumoren van het spijsverteringskanaal door confocale endomicroscopie

21 maart 2023 bijgewerkt door: Fauze Maluf Filho

Confocale endomicroscopie is een opkomende techniek die in vivo beeldvorming van cellen en weefselstructuren van de gastro-intestinale mucosa mogelijk maakt, met een vergroting van ongeveer 1000 keer, waarbij optische biopsieën in realtime worden geleid. Confocale endomicroscopie vertegenwoordigt een techniek die conventioneel witlichtbeeld combineert met de confocale microscoopsonde, waardoor onderzoek van het oppervlakte-epitheel in vivo en histologische diagnose tijdens endoscopie mogelijk wordt. Onder de toepassingen die al zijn vastgesteld voor het gebruik ervan, vallen de diagnose van Barrett-slokdarm, maagatrofie en darmmetaplasie, coeliakie, differentiatie van hyperplastische adenomateuze poliepen van de dikke darm, microscopische colitis en follow-up van patiënten met ontstekingsziekte op, waardoor de behoefte aan endoscopische biopsieën. De CLE kan nog steeds moleculaire veranderingen detecteren die de endoscopische diagnose effectief verbeteren. Dit proefproject bestaat uit 07 deelprojecten waarin de technologie van confocale endomicroscopia zal worden geëvalueerd en vergeleken met de histologische resultaten van biopsie of chirurgische specimens:

1. confocale endomicroscopie voor de diagnose van hooggradige dysplasie en oppervlakkig slokdarmadenocarcinoom bij patiënten met Barrett-slokdarm 2 Diagnose van oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom bij patiënten met hoofd-halskanker door middel van confocale endomicroscopie 3 Opsporen van premaligne laesies in de maagstomp bij patiënten met reflux alkalische gastritis na partiële gastrectomie 4. laesies opsporen in het maagslijmvlies van patiënten met een familiaire voorgeschiedenis van maagkanker 5 Galwegvernauwingen: differentiële diagnose door confocale endomicroscopie 6 confocale endomicroscopie van cystische neoplasmata van de pancreas 7 Bijdrage van confocale endomicroscopie voor de differentiële diagnose van colorectale poliepen Het project heeft tot doel de structuur van de confocale endomicroscopie-endoscopie ICESP in te zetten voor het uitvoeren van in vivo histologische onderzoeken van het spijsverteringskanaal, de galwegen en de pancreas. Alle onderzoeksgroepen die betrokken zijn bij de vroege detectie van tumoren van de slokdarm, maag, galwegen, pancreas, colon en endeldarm kunnen baat hebben bij de implementatie van deze methodologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Confocale endomicroscopieprocedure: in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen onder bewuste of diepe sedatie worden onderworpen aan endoscopische procedures. De patiënten krijgen aan het begin van de endoscopische procedure een intraveneuze injectie van 2,5-5 ml 10% natriumfluoresceïne. De endoscoop richt zich op het interessegebied en de confocale sonde wordt door het biopsiekanaal van de endoscoop gevoerd. De sonde raakt voorzichtig en loodrecht het slijmvliesoppervlak van het interessegebied. De beelden worden opgenomen en er wordt een vermoedelijke diagnose gesteld. Het interessegebied zal worden gebiopteerd en de histologieresultaten zullen worden beschouwd als de diagnostische gouden standaardmethode. We zullen de diagnostische nauwkeurigheid berekenen van de vermoedelijke diagnose die wordt gegeven door het confocale endomicroscopie-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Klinische omstandigheden voor de voorgestelde endoscopische procedure
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anafylactische reacties op fluoresceïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Confocale endomicroscopie
Pts zullen worden onderworpen aan confocaal endomicroscopieonderzoek van het interessegebied tijdens endoscopie. Er wordt een vermoedelijke diagnose gesteld. Deze diagnose zal worden vergeleken met de definitieve histologische diagnose die wordt gesteld door endoscopische biopsieën van het interessegebied.
Confocaal endomicroscopieonderzoek tijdens endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van confocale endomicroscopie
Tijdsspanne: Minder dan 7 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid van confocale endomicroscopie voor de vroege detectie van tumoren van het spijsverteringskanaal
Minder dan 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren