- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284802
Vroege detectie van tumoren van het spijsverteringskanaal door confocale endomicroscopie
Confocale endomicroscopie is een opkomende techniek die in vivo beeldvorming van cellen en weefselstructuren van de gastro-intestinale mucosa mogelijk maakt, met een vergroting van ongeveer 1000 keer, waarbij optische biopsieën in realtime worden geleid. Confocale endomicroscopie vertegenwoordigt een techniek die conventioneel witlichtbeeld combineert met de confocale microscoopsonde, waardoor onderzoek van het oppervlakte-epitheel in vivo en histologische diagnose tijdens endoscopie mogelijk wordt. Onder de toepassingen die al zijn vastgesteld voor het gebruik ervan, vallen de diagnose van Barrett-slokdarm, maagatrofie en darmmetaplasie, coeliakie, differentiatie van hyperplastische adenomateuze poliepen van de dikke darm, microscopische colitis en follow-up van patiënten met ontstekingsziekte op, waardoor de behoefte aan endoscopische biopsieën. De CLE kan nog steeds moleculaire veranderingen detecteren die de endoscopische diagnose effectief verbeteren. Dit proefproject bestaat uit 07 deelprojecten waarin de technologie van confocale endomicroscopia zal worden geëvalueerd en vergeleken met de histologische resultaten van biopsie of chirurgische specimens:
1. confocale endomicroscopie voor de diagnose van hooggradige dysplasie en oppervlakkig slokdarmadenocarcinoom bij patiënten met Barrett-slokdarm 2 Diagnose van oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom bij patiënten met hoofd-halskanker door middel van confocale endomicroscopie 3 Opsporen van premaligne laesies in de maagstomp bij patiënten met reflux alkalische gastritis na partiële gastrectomie 4. laesies opsporen in het maagslijmvlies van patiënten met een familiaire voorgeschiedenis van maagkanker 5 Galwegvernauwingen: differentiële diagnose door confocale endomicroscopie 6 confocale endomicroscopie van cystische neoplasmata van de pancreas 7 Bijdrage van confocale endomicroscopie voor de differentiële diagnose van colorectale poliepen Het project heeft tot doel de structuur van de confocale endomicroscopie-endoscopie ICESP in te zetten voor het uitvoeren van in vivo histologische onderzoeken van het spijsverteringskanaal, de galwegen en de pancreas. Alle onderzoeksgroepen die betrokken zijn bij de vroege detectie van tumoren van de slokdarm, maag, galwegen, pancreas, colon en endeldarm kunnen baat hebben bij de implementatie van deze methodologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Klinische omstandigheden voor de voorgestelde endoscopische procedure
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylactische reacties op fluoresceïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Confocale endomicroscopie
Pts zullen worden onderworpen aan confocaal endomicroscopieonderzoek van het interessegebied tijdens endoscopie.
Er wordt een vermoedelijke diagnose gesteld.
Deze diagnose zal worden vergeleken met de definitieve histologische diagnose die wordt gesteld door endoscopische biopsieën van het interessegebied.
|
Confocaal endomicroscopieonderzoek tijdens endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van confocale endomicroscopie
Tijdsspanne: Minder dan 7 dagen
|
Diagnostische nauwkeurigheid van confocale endomicroscopie voor de vroege detectie van tumoren van het spijsverteringskanaal
|
Minder dan 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, Faraj SF, Rios JT, de Lima MS, Martins BC, Geiger SN, Pennacchi C, Gusman C, Kawaguti FS, Uemura RS, de Melo ES, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in Lugol-unstained esophageal superficial lesions of patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1195-1207. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.031. Epub 2016 Sep 30.
- Safatle-Ribeiro AV, Ryoka Baba E, Corsato Scomparin R, Friedrich Faraj S, Simas de Lima M, Lenz L, Costa Martins B, Gusmon C, Shiguehissa Kawaguti F, Pennacchi C, Zilberstein B, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F. Probe-based confocal endomicroscopy is accurate for differentiating gastric lesions in patients in a Western center. Chin J Cancer Res. 2018 Oct;30(5):546-552. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.05.08.
- Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Paduani GF, Giovannini M, Maluf-Filho F. Probe-based confocal laser endomicroscopy for the differential diagnosis of gastric tubular adenoma and intestinal metaplasia in a patient with severe atrophic pangastritis. Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):183. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
- Scomparin RC, Bento LH, Batista CP, Martins BC, Lenz L, Baba ER, Safatle-Ribeiro AV, Maluf-Filho F. Application of confocal endomicroscopy in the diagnostic elucidation of pancreatic cyst. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Oct;64(10):885-887. doi: 10.1590/1806-9282.64.10.885. No abstract available.
- Bastos VR, Safatle-Ribeiro AV, Baba ER, da Costa Martins B, Maluf-Filho F. The impact of probe-based confocal endomicroscopy on the management of indeterminate bile duct strictures. VideoGIE. 2017 Dec 9;3(1):26-27. doi: 10.1016/j.vgie.2017.10.003. eCollection 2018 Jan. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmaandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Vernauwing, pathologisch
- Slokdarmneoplasmata
- Barrett-slokdarm
Andere studie-ID-nummers
- NP354/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .