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Détection précoce des tumeurs du tube digestif par endomicroscopie confocale

21 mars 2023 mis à jour par: Fauze Maluf Filho

L'endomicroscopie confocale est une technique émergente qui permet l'imagerie in vivo des cellules et des structures tissulaires de la muqueuse gastro-intestinale, avec un grossissement d'environ 1000 fois, guidant les biopsies optiques en temps réel. L'endomicroscopie confocale représente une technique qui combine l'image en lumière blanche conventionnelle avec la sonde de microscope confocal, permettant ainsi l'examen de l'épithélium de surface in vivo et le diagnostic histologique lors de l'endoscopie. Parmi les applications déjà établies pour son utilisation, se distinguent le diagnostic de l'œsophage de Barrett, l'atrophie gastrique et la métaplasie intestinale, la maladie coeliaque, la différenciation des polypes adénomateux hyperplasiques du côlon, la colite microscopique et le suivi des patients atteints de maladie inflammatoire, réduisant ainsi le besoin de biopsies endoscopiques. Le CLE peut encore détecter des changements moléculaires améliorant efficacement le diagnostic endoscopique. Ce projet pilote est composé de 07 sous-projets où la technologie de l'endomicroscopie confocale sera évaluée et comparée aux résultats histologiques de biopsie ou de prélèvements chirurgicaux :

1. Endomicroscopie confocale pour le diagnostic de la dysplasie de haut grade et de l'adénocarcinome superficiel de l'œsophage chez les patients atteints d'œsophage de Barrett 2 Diagnostic du carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou par endomicroscopie confocale 3 Détecter la présence de lésions précancéreuses dans le moignon gastrique chez les patients souffrant de gastrite alcaline par reflux après gastrectomie partielle 4. détecter les lésions de la muqueuse gastrique des patients ayant des antécédents familiaux de cancer gastrique 5 Rétrécissements biliaires : diagnostic différentiel par endomicroscopie confocale 6 Endomicroscopie confocale des tumeurs kystiques du pancréas 7 Apport de l'endomicroscopie confocale pour la diagnostic différentiel des polypes colorectaux Le projet vise à déployer la structure de l'endomicroscopie confocale Endoscopy ICESP, pour la réalisation d'examens histologiques in vivo du tube digestif, des voies biliaires et du pancréas. Tous les groupes de recherche impliqués dans la détection précoce des tumeurs de l'œsophage, de l'estomac, des voies biliaires, du pancréas, du côlon et du rectum peuvent bénéficier de la mise en œuvre de cette méthodologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédure d'endomicroscopie confocale : les patients éligibles qui consentent à participer à l'étude seront soumis à des procédures endoscopiques sous sédation consciente ou profonde. Les patients recevront une injection intraveineuse de 2,5 à 5 mL de fluorescéine sodique à 10 % au début de la procédure endoscopique. L'endoscope ciblera la zone d'intérêt et la sonde confocale sera passée à travers le canal de biopsie de l'endoscope. La sonde touchera doucement et perpendiculairement la surface muqueuse de la zone d'intérêt. Les images seront enregistrées et un diagnostic présomptif sera établi. La zone d'intérêt sera biopsiée et les résultats histologiques seront considérés comme la méthode de référence diagnostique. Nous calculerons la précision diagnostique du diagnostic présomptif fourni par l'examen d'endomicroscopie confocale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Conditions cliniques de la procédure endoscopique proposée
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions anaphylactiques à la fluorescéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endomicroscopie confocale
Les patients seront soumis à un examen par endomicroscopie confocale de la zone d'intérêt pendant l'endoscopie. Un diagnostic présomptif sera établi. Ce diagnostic sera comparé au diagnostic histologique définitif fourni par les biopsies endoscopiques de la zone d'intérêt.
Examen par endomicroscopie confocale pendant l'endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de l'endomicroscopie confocale
Délai: Moins de 7 jours
Précision diagnostique de l'endomicroscopie confocale pour la détection précoce des tumeurs du tube digestif
Moins de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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