中枢神経系毒性のある患者におけるエファビレンツからドルテグラビルへの切り替え

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• 医療記録にHIV-1感染が記録されています
• -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している
• プロトコル要件を喜んで遵守します
• -現在、少なくとも3つの認可された抗レトロウイルス剤を含む抗レトロウイルス療法を受けており、そのうちの1つはEFVであり、少なくとも12週間
• インテグラーゼ阻害剤への以前の曝露なし
• -スクリーニング時にHIV-血漿ウイルス量を持っています
• -スクリーニング時にCD4細胞数が50細胞/ mm3を超える
• 推定糸球体濾過率（MDRD）が50ml/分を超える。
• -ACTG基準による少なくともグレード2のEFVに関連する症候性CNS関連毒性があります
• 女性で出産の可能性がある場合、効果的な避妊法を使用しており（治験責任医師が同意）、治験中および治験終了後少なくとも30日間、これらの避妊法を実践し続ける意思がある。

除外基準:

• HIV-2に感染
• -治験薬のSPCに従って許可されていない併用療法の使用
• A型、B型、またはC型を含むがこれらに限定されない急性ウイルス性肝炎を患っている
• -スクリーニングでB型肝炎陽性の被験者（+ HBsAg）、または研究中のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALTが3xULN以上でビリルビンが1.5xULN以上（直接ビリルビンが35％以上）
• -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• -治験薬投与前の30日以内の治験薬
• 過去にドルテグラビルを投与されたことがある
• -ベースライン耐性変異の臨床的証拠
• -DTGまたは賦形剤に対するアレルギーの病歴または存在（D-マンニトール、ミクロシスタリンセルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク、白色フィルムコート）
• -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害（クラスB以上）の被験者
• 中等度または重度の腎機能障害（Cockroft-Gault法によるクレアチニンクリアランスが50ml/分未満）
• 女性の場合、妊娠中または授乳中
• AIDS部門（DAIDS）のグレーディングスケールに従って、グレード3/4の毒性を伴うスクリーニング血液の結果。
• -治験責任医師の意見では、試験の評価または完了を妨げる状態（薬物/アルコール乱用を含む）または検査結果。