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立つことができない入院患者の脳卒中リハビリテーションのための仮想現実演習

2017年4月11日 更新者:Hillel Finestone、Bruyere Research Institute

入院リハビリテーションの標準プログラムに仮想現実トレーニングを追加すると、脳卒中後の座位バランス能力と機能が改善されますか?盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、バーチャル リアリティ トレーニングを使用した座位バランス エクササイズを 10 ~ 12 セッション追加することで、脳卒中患者の標準的な入院リハビリテーションに比べて、バランス能力と機能がさらに向上するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 座位バランスは脳卒中の影響を受け、機能障害や可動性の低下をもたらす可能性があります。 座位バランスの早期回復は、脳卒中後の運動機能と可動性のより大きな回復を予測します。 タスク固有の治療は効果的ですが、最大の利益を得るためには、患者がエクササイズを繰り返し実行するように動機づけられる必要があります。

バーチャル リアリティ トレーニング (VRT) を使用すると、患者はビデオ ゲーム インターフェイスを操作しながらエクササイズを行うことができます。 それは楽しく、治療的なエクササイズの繰り返しを促すかもしれません。 私たちの研究室での過去の研究では、VRT を使用して実施されたスタンディング バランス エクササイズが、従来の入院患者のリハビリテーションよりも歩行速度と脚の機能をさらに改善することが示されました (1)。 オンタリオ州の法改正により、今日の脳卒中リハビリテーション入院患者のほとんどは自立できません。 座位バランスに対する VRT の効果に関する研究はありません。

目的 VRT を介して追加の座位バランス エクササイズを行うと、座位バランスと座位機能が改善されるかどうかを評価する (例: 脳卒中リハビリテーション入院患者で)。

仮説 座位バランスに VRT を追加すると、座位バランスと機能が大幅に改善され、従来の入院患者のリハビリテーションで得られる効果を超えます。

実験的アプローチ Heart & Stroke Foundation が資金を提供するこの盲検無作為化対照試験では、76 人の脳卒中患者が入院リハビリテーション ユニットから募集されます。 この数値は、主要な結果の測定値で大きな効果サイズ (0.83) を検出するのに十分な検出力を提供し、ドロップアウト率は 20% になります。 医学的に安定しており、体幹サポートの有無にかかわらず少なくとも 20 分間座ることができるが、1 分以上自立できない人が対象となります。 これらの基準は、座ってバランスを取る必要がある人を対象としています。 参加者は無作為に実験群と対照群に分けられます。

両方のグループの参加者は、リハビリテーション プログラムに加えて、10 ~ 12 セッションで毎日 30 ~ 50 分間の VRT を実行します。 VRT は、Jintronix ソフトウェアとモーション キャプチャ テクノロジと共に提供されます。 実験グループの演習では、座位バランスの制御、サポートのベースへの到達と移動に挑戦します。 対照群のエクササイズでは、体幹のバランスに取り組むことなく、魅力的な活動に費やされる追加の時間を均等にするために、手と腕の動きを制限する必要があります。 コントロールグループの参加者は、胴体の動きを最小限に抑えるために椅子に固定されます。 CONFORMat圧力マットは、介入中の圧力変化の中心を監視するために使用されます.

結果の測定は、グループの割り当てを知らされていない評価者によって、介入の前、後、および1か月後に実行されます。 主な結果の尺度は、座位テストの機能になります。 副次評価項目は次のとおりです。オタワ座位スケール、到達パフォーマンス スケール、ウルフ運動機能テスト、および座位で行われる姿勢制御の定量的測定。 分散の双方向分析 [要因: 時間 (前、後、1 か月後) およびグループ (実験、対照)] および Tukey の事後分析を使用して、VRT が結果測定に及ぼす影響をテストします。

重要性と知識の翻訳 従来のリハビリテーションに VRT による座位バランス エクササイズを追加すると、座位バランスと機能が改善されることが示されれば、入院患者のリハビリテーション療法に VRT を追加することができます。 最終的な目標は、患者の生活の質を向上させ、介護者の負担を軽減することです。 Jintronix システムはポータブルであるため、数台分の資金を獲得したいと考えています。 その後、脳卒中の入院患者と外来患者に対するセラピストによる VRT の使用を評価することができます。

(1) McEwen D ら。 脳卒中 2014;45:1853-1855

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 左または右の皮質または皮質下領域における虚血性または出血性脳卒中
  • 医学的に安定
  • 1分以上自立できない、またはまったく立つことができない
  • 体幹サポートの有無にかかわらず、少なくとも 20 分間座ることができ、体幹サポートなしで少なくとも 1 分間座ることができます
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 心臓血管、呼吸器、内分泌、整形外科または神経の不安定な状態で、低強度から中程度の強度の運動ができない
  • 前庭障害またはめまい
  • -過去6か月の発作活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRT
バーチャル リアリティ トレーニングによる座位バランス エクササイズ
各参加者は、Jintronix リハビリテーション ソフトウェアと 3D モーション キャプチャ テクノロジを使用して、それぞれ 30 ~ 50 分の仮想現実トレーニング (VRT) の 10 ~ 12 セッションに参加します。 カメラが参加者の動きをキャプチャし、参加者がゲームと対話するアバターを制御できるようにします。 エクササイズは、座位バランスの制御、サポートのベースへの到達と移動に挑戦します。たとえば、ボールをコントロールして迷路を転がり落ちたり、手を伸ばして仮想キッチンに皿を片付けたりします。 ゲームの難易度は、座っているバランスへの挑戦を維持するために監視されます。 参加者は、圧力の中心を継続的に監視する CONFORMat 圧力マットに座って、VRT 中に参加者が適切に挑戦されていることを確認します。
アクティブコンパレータ:コントロール
腕の動きを制限し、座位のバランスを崩す必要のないバーチャル リアリティ トレーニング
各参加者は、Jintronix リハビリテーション ソフトウェアと 3D モーション キャプチャ テクノロジを使用して、それぞれ 30 ~ 50 分の仮想現実トレーニング (VRT) の 10 ~ 12 セッションに参加します。 カメラが参加者の動きをキャプチャし、参加者がゲームと対話するアバターを制御できるようにします。 コントロールグループのエクササイズは、手と腕の動きを制限する必要があります。たとえば、腕を使って単純な経路に沿って魚を動かしたり、手を伸ばさずに腕を使って風船を割ったりします。 コントロール グループの参加者は、胴体の動きを最小限に抑えるために椅子に縛り付けられます。 参加者は、VRT の間、自分の中心を継続的に監視する CONFORMat 圧力マットに座ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 ~ 12 回の治療セッション後までの座位機能テスト (FIST) の変化
時間枠:ベースライン、10~12回の治療直後
静的、動的、および反動的な座位バランスを評価します
ベースライン、10~12回の治療直後
ベースラインから 2 回目の評価後 1 か月までの座位機能テスト (FIST) の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
静的、動的、および反動的な座位バランスを評価します
ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 ~ 12 回の治療セッション後までのオタワ シッティング スケール (OSS) の変化
時間枠:ベースライン、10~12回の治療直後
静的および動的な座位バランスを評価します
ベースライン、10~12回の治療直後
ベースラインから 2 回目の評価後 1 か月までのオタワ シッティング スケール (OSS) の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
静的および動的な座位バランスを評価します
ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
ベースラインから 10 ~ 12 回の治療セッション後までの座位安定限界 (LoS) の変化
時間枠:治療前、10~12回の治療直後
フォースプレートまたはプレッシャーマットを使用して動的な座位バランスを評価します
治療前、10~12回の治療直後
ベースラインから 2 回目の評価後 1 か月までの座位安定限界 (LoS) の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
フォースプレートまたはプレッシャーマットを使用して動的な座位バランスを評価します
ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
ベースラインから 10 ~ 12 回の治療セッション後までの、座っているときの姿勢の揺れの変化
時間枠:ベースライン、10~12回の治療直後
フォースプレートまたはプレッシャーマットを使用して静的な座位バランスを評価します
ベースライン、10~12回の治療直後
ベースラインから 2 回目の評価後 1 か月までの座位時の姿勢の揺れの変化
時間枠:ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
フォースプレートまたはプレッシャーマットを使用して静的な座位バランスを評価します
ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
ベースラインから 10 ~ 12 回の治療セッション後の到達パフォーマンス スケール (RPS) の変化
時間枠:ベースライン、10~12回の治療直後
リーチ中の座位バランス機能を評価します
ベースライン、10~12回の治療直後
ベースラインから 2 回目の評価後 1 か月までの到達パフォーマンス スケール (RPS) の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
リーチ中の座位バランス機能を評価します
ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
ベースラインから 10 ~ 12 回の治療セッション後までのオオカミ運動機能検査 (WMFT) の変化
時間枠:ベースライン、10~12回の治療直後
グローバルアーム機能を用いて座位バランス機能を評価
ベースライン、10~12回の治療直後
ベースラインから 2 回目の評価後 1 か月までのオオカミ運動機能検査 (WMFT) の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
グローバルアーム機能を用いて座位バランス機能を評価
ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
ベースラインから 10 ~ 12 回の治療セッション後までの身体活動アンケートの動機付けの変化
時間枠:治療前、10~12回の治療直後
運動に従事する動機を評価するための 0 ~ 6 のリッカート尺度
治療前、10~12回の治療直後
ベースラインから 2 回目の評価の 1 か月後までの身体活動アンケートの動機付けの変化
時間枠:ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
運動に従事する動機を評価するための 0 ~ 6 のリッカート尺度
ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
ベースラインから 10 ~ 12 回の治療セッション後までの運動に関するアンケート (BREQ-2) における行動規則の変化
時間枠:ベースライン、10~12回の治療直後
運動に従事する動機の質を評価する
ベースライン、10~12回の治療直後
ベースラインから 2 回目の評価の 1 か月後までの運動アンケート (BREQ-2) における行動規則の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
運動に従事する動機の質を評価する
ベースライン、2 回目の評価の 1 か月後
補助具スケールの心理社会的影響 (PIADS)
時間枠:10~12回の治療直後
「機能的自立、幸福、生活の質」に対する補助機器または技術の心理社会的影響を評価します
10~12回の治療直後
補助具スケールの心理社会的影響 (PIADS)
時間枠:初回査定から1ヶ月
「機能的自立、幸福、生活の質」に対する補助機器または技術の心理社会的影響を評価します
初回査定から1ヶ月
1 か月あたり平均 5 人の新規参加者を登録し、適格な患者の 60% の同意率と、VRT の不遵守につながるプロトコル違反の割合を 10% 未満にする能力。
時間枠:76 人の参加者がプロトコルと評価を終了した直後
リハビリテーション入院患者を対象とした VRT の大規模な多施設共同試験の実施の実現可能性を評価する
76 人の参加者がプロトコルと評価を終了した直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hillel M Finestone, MD、Bruyère Research Institute
  • スタディディレクター:Heidi Sveistrup, PhD、University of Ottawa
  • スタディディレクター:Martin Bilodeau, PhD、University of Ottawa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは大規模な多施設試験の一部ではないため、データを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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