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Exercício de realidade virtual para reabilitação de AVC em pacientes internados que não conseguem ficar de pé

11 de abril de 2017 atualizado por: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

A adição de treinamento de realidade virtual a um programa padrão de reabilitação de pacientes internados melhora a capacidade de equilíbrio sentado e a função após o AVC? Um estudo controlado randomizado cego.

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de 10 a 12 sessões de exercícios de equilíbrio sentado usando treinamento de realidade virtual fornecerá ganhos adicionais na capacidade de equilíbrio e função em relação à reabilitação padrão em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução O equilíbrio sentado pode ser afetado pelo AVC, resultando em comprometimento funcional e redução da mobilidade. O retorno precoce do equilíbrio sentado prediz um maior retorno da função motora e da mobilidade após o AVC. A terapia de tarefas específicas é eficaz, mas os pacientes devem ser motivados a realizar os exercícios repetidamente para obter o maior benefício.

O treinamento de realidade virtual (VRT) permite que os pacientes façam exercícios enquanto interagem com uma interface de videogame. É agradável e pode encorajar a repetição de exercícios terapêuticos. Trabalhos anteriores em nosso laboratório mostraram que os exercícios de equilíbrio em pé realizados com VRT produziram melhorias adicionais na velocidade da marcha e na função da perna em relação à reabilitação hospitalar tradicional (1). Devido à mudança legislativa em Ontário, a maioria dos pacientes internados para reabilitação de AVC hoje não pode se manter independente. Não há estudos sobre o efeito do VRT no equilíbrio sentado.

Objetivo Avaliar se exercícios adicionais de equilíbrio sentado realizados via VRT podem melhorar o equilíbrio sentado e a função sentada (ex. alcançando) em pacientes internados em reabilitação de AVC.

Hipótese A adição de VRT para o equilíbrio sentado irá melhorar significativamente o equilíbrio e a função sentada, além dos ganhos obtidos com a reabilitação hospitalar tradicional.

Abordagem Experimental Neste estudo de controle randomizado cego financiado pela Heart & Stroke Foundation, 76 participantes com AVC serão recrutados de uma unidade de reabilitação para pacientes internados. Esse número fornecerá poder suficiente para detectar um tamanho de efeito grande (0,83) com a medida de resultado primário e representando uma taxa de abandono de 20%. Indivíduos clinicamente estáveis ​​e que conseguem ficar sentados por pelo menos 20 minutos com ou sem suporte de tronco, mas não conseguem ficar de pé independentemente por mais de um minuto serão elegíveis. Esses critérios direcionarão nossa seleção para aqueles que mais precisam trabalhar o equilíbrio sentado. Os participantes serão randomizados em grupos experimentais e de controle.

Os participantes de ambos os grupos realizarão VRT por 30 a 50 minutos diariamente por 10 a 12 sessões, além de seu programa de reabilitação. VRT será entregue com software Jintronix e tecnologia de captura de movimento. Os exercícios para o grupo experimental desafiarão o controle do equilíbrio sentado, alcançando e deslocando a base de apoio. Os exercícios do grupo de controle exigirão movimentos limitados de mão e braço, para equalizar o tempo adicional gasto em uma atividade envolvente sem trabalhar no equilíbrio do tronco. Os participantes do grupo de controle serão amarrados em suas cadeiras para minimizar o movimento do tronco. Um tapete de pressão CONFORMat será usado para monitorar as alterações do centro de pressão durante a intervenção.

As medidas de resultados serão realizadas pré, pós e 1 mês pós-intervenção, por um avaliador cego para a alocação do grupo. A medida de resultado primário será o teste de função sentada. As medidas de resultados secundários serão: Escala de Sentar de Ottawa, Escala de Desempenho de Alcance, Teste de Função Motora Wolf e medidas quantitativas de controle postural realizado na posição sentada. Análises bidirecionais de variância [fatores: tempo (pré, pós, 1 mês pós) e grupo (experimental, controle)] e análises post-hoc de Tukey serão usadas para testar o efeito do VRT nas medidas de resultado.

Significado e tradução do conhecimento Se mostrarmos que a adição de exercícios de equilíbrio sentado via VRT à reabilitação tradicional melhora o equilíbrio e a função sentada, o VRT pode ser adicionado à terapia de reabilitação de pacientes internados. O objetivo final é melhorar a qualidade de vida dos pacientes e diminuir a sobrecarga de seus cuidadores. Como o sistema Jintronix é portátil, esperamos obter financiamento para várias unidades. Poderíamos então avaliar o uso de VRT por terapeutas para pacientes internados e ambulatoriais com AVC.

(1) McEwen D et al. AVC 2014;45:1853-1855

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nas regiões cortical ou subcortical esquerda ou direita
  • clinicamente estável
  • não consegue ficar de pé independentemente por > 1 minuto ou não consegue ficar de pé de jeito nenhum
  • pode sentar-se por pelo menos 20 minutos com ou sem apoio de tronco e pode sentar-se por pelo menos 1 minuto sem apoio de tronco
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • condição cardiovascular, respiratória, endócrina, ortopédica ou neurológica instável que impede o exercício de intensidade baixa a moderada
  • déficits vestibulares ou vertigem
  • atividade convulsiva nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VRT
exercícios de equilíbrio sentado entregues por meio de treinamento de realidade virtual
Cada participante participará de 10 a 12 sessões de 30 a 50 minutos cada de treinamento de realidade virtual (VRT) usando o software de reabilitação Jintronix e a tecnologia de captura de movimento tridimensional. Uma câmera capta os movimentos do participante e permite que ele controle um avatar, que interage com o jogo. Os exercícios desafiam o controle do equilíbrio sentado, alcançando e deslocando a base de apoio; por exemplo, controlar uma bola enquanto ela rola por um labirinto ou estender a mão para guardar pratos em uma cozinha virtual. A dificuldade dos jogos é monitorada para manter um desafio ao equilíbrio sentado. O participante se senta em um tapete de pressão CONFORMat que monitora continuamente seu centro de pressão para garantir que o participante seja adequadamente desafiado durante o VRT.
Comparador Ativo: ao controle
treinamento de realidade virtual que exige movimentos limitados dos braços e nenhum desafio para o equilíbrio sentado
Cada participante participará de 10 a 12 sessões de 30 a 50 minutos cada de treinamento de realidade virtual (VRT) usando o software de reabilitação Jintronix e a tecnologia de captura de movimento tridimensional. Uma câmera capta os movimentos do participante e permite que ele controle um avatar, que interage com o jogo. Os exercícios do grupo de controle exigem movimentos limitados das mãos e dos braços; por exemplo, usar um braço para mover um peixe ao longo de um caminho simples ou usar os braços para estourar balões sem alcançar. Os participantes do grupo de controle são amarrados em suas cadeiras para minimizar o movimento do tronco. O participante se senta em um tapete de pressão CONFORMat que monitora continuamente seu centro durante o VRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de função sentada (FIST) desde a linha de base até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
avalia o equilíbrio sentado estático, dinâmico e reacional
linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
Alteração no teste de função sentada (FIST) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
avalia o equilíbrio sentado estático, dinâmico e reacional
linha de base, 1 mês após a segunda avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Sessão de Ottawa (OSS) desde o início até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico
linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
Mudança na Escala de Sessão de Ottawa (OSS) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico
linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
Alteração nos limites de estabilidade ao sentar (LoS) desde a linha de base até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: antes do tratamento, imediatamente após 10-12 tratamentos
avalia o equilíbrio sentado dinâmico usando uma plataforma de força ou tapete de pressão
antes do tratamento, imediatamente após 10-12 tratamentos
Alteração nos limites de estabilidade ao sentar (LoS) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
avalia o equilíbrio sentado dinâmico usando uma plataforma de força ou tapete de pressão
linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
Mudança na oscilação postural ao sentar desde a linha de base até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
avalia o equilíbrio sentado estático usando uma plataforma de força ou tapete de pressão
linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
Mudança na oscilação postural ao sentar desde a linha de base até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
avalia o equilíbrio sentado estático usando uma plataforma de força ou tapete de pressão
linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
Alteração na escala de desempenho de alcance (RPS) desde a linha de base até após 10 a 12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
avalia a função de equilíbrio sentado durante o alcance
linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
Mudança na Escala de Desempenho de Alcance (RPS) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
avalia a função de equilíbrio sentado durante o alcance
linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
Alteração no Wolf Motor Function Test (WMFT) desde a linha de base até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
avalia a função de equilíbrio sentado usando a função global do braço
linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
Alteração no Wolf Motor Function Test (WMFT) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
avalia a função de equilíbrio sentado usando a função global do braço
linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
Mudança no Questionário de Motivação para Atividade Física desde o início até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: antes do tratamento, imediatamente após 10-12 tratamentos
Escala Likert de 0 a 6 para avaliar a motivação para praticar exercícios
antes do tratamento, imediatamente após 10-12 tratamentos
Mudança no Questionário de Motivação para Atividade Física desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
Escala Likert de 0 a 6 para avaliar a motivação para praticar exercícios
linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
Mudança no Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2) desde o início até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
avalia a qualidade da motivação para praticar exercícios
linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
Mudança no Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
avalia a qualidade da motivação para praticar exercícios
linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: imediatamente após 10-12 tratamentos
avalia o impacto psicossocial de dispositivos ou tecnologias assistivas na "independência funcional, bem-estar e qualidade de vida"
imediatamente após 10-12 tratamentos
Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: 1 mês após a primeira avaliação
avalia o impacto psicossocial de dispositivos ou tecnologias assistivas na "independência funcional, bem-estar e qualidade de vida"
1 mês após a primeira avaliação
A capacidade de inscrever uma média de cinco novos participantes por mês, obter uma taxa de consentimento de 60% dos pacientes elegíveis e uma taxa de violações de protocolo resultando em não conformidade com VRT de menos de 10%.
Prazo: imediatamente após 76 participantes terem terminado o protocolo e as avaliações
avalia a viabilidade de realizar um estudo multicêntrico maior de VRT com pacientes internados em reabilitação
imediatamente após 76 participantes terem terminado o protocolo e as avaliações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Diretor de estudo: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Diretor de estudo: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Como isso não faz parte de um estudo multicêntrico maior, não planejamos compartilhar nossos dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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