- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285933
Exercício de realidade virtual para reabilitação de AVC em pacientes internados que não conseguem ficar de pé
A adição de treinamento de realidade virtual a um programa padrão de reabilitação de pacientes internados melhora a capacidade de equilíbrio sentado e a função após o AVC? Um estudo controlado randomizado cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O equilíbrio sentado pode ser afetado pelo AVC, resultando em comprometimento funcional e redução da mobilidade. O retorno precoce do equilíbrio sentado prediz um maior retorno da função motora e da mobilidade após o AVC. A terapia de tarefas específicas é eficaz, mas os pacientes devem ser motivados a realizar os exercícios repetidamente para obter o maior benefício.
O treinamento de realidade virtual (VRT) permite que os pacientes façam exercícios enquanto interagem com uma interface de videogame. É agradável e pode encorajar a repetição de exercícios terapêuticos. Trabalhos anteriores em nosso laboratório mostraram que os exercícios de equilíbrio em pé realizados com VRT produziram melhorias adicionais na velocidade da marcha e na função da perna em relação à reabilitação hospitalar tradicional (1). Devido à mudança legislativa em Ontário, a maioria dos pacientes internados para reabilitação de AVC hoje não pode se manter independente. Não há estudos sobre o efeito do VRT no equilíbrio sentado.
Objetivo Avaliar se exercícios adicionais de equilíbrio sentado realizados via VRT podem melhorar o equilíbrio sentado e a função sentada (ex. alcançando) em pacientes internados em reabilitação de AVC.
Hipótese A adição de VRT para o equilíbrio sentado irá melhorar significativamente o equilíbrio e a função sentada, além dos ganhos obtidos com a reabilitação hospitalar tradicional.
Abordagem Experimental Neste estudo de controle randomizado cego financiado pela Heart & Stroke Foundation, 76 participantes com AVC serão recrutados de uma unidade de reabilitação para pacientes internados. Esse número fornecerá poder suficiente para detectar um tamanho de efeito grande (0,83) com a medida de resultado primário e representando uma taxa de abandono de 20%. Indivíduos clinicamente estáveis e que conseguem ficar sentados por pelo menos 20 minutos com ou sem suporte de tronco, mas não conseguem ficar de pé independentemente por mais de um minuto serão elegíveis. Esses critérios direcionarão nossa seleção para aqueles que mais precisam trabalhar o equilíbrio sentado. Os participantes serão randomizados em grupos experimentais e de controle.
Os participantes de ambos os grupos realizarão VRT por 30 a 50 minutos diariamente por 10 a 12 sessões, além de seu programa de reabilitação. VRT será entregue com software Jintronix e tecnologia de captura de movimento. Os exercícios para o grupo experimental desafiarão o controle do equilíbrio sentado, alcançando e deslocando a base de apoio. Os exercícios do grupo de controle exigirão movimentos limitados de mão e braço, para equalizar o tempo adicional gasto em uma atividade envolvente sem trabalhar no equilíbrio do tronco. Os participantes do grupo de controle serão amarrados em suas cadeiras para minimizar o movimento do tronco. Um tapete de pressão CONFORMat será usado para monitorar as alterações do centro de pressão durante a intervenção.
As medidas de resultados serão realizadas pré, pós e 1 mês pós-intervenção, por um avaliador cego para a alocação do grupo. A medida de resultado primário será o teste de função sentada. As medidas de resultados secundários serão: Escala de Sentar de Ottawa, Escala de Desempenho de Alcance, Teste de Função Motora Wolf e medidas quantitativas de controle postural realizado na posição sentada. Análises bidirecionais de variância [fatores: tempo (pré, pós, 1 mês pós) e grupo (experimental, controle)] e análises post-hoc de Tukey serão usadas para testar o efeito do VRT nas medidas de resultado.
Significado e tradução do conhecimento Se mostrarmos que a adição de exercícios de equilíbrio sentado via VRT à reabilitação tradicional melhora o equilíbrio e a função sentada, o VRT pode ser adicionado à terapia de reabilitação de pacientes internados. O objetivo final é melhorar a qualidade de vida dos pacientes e diminuir a sobrecarga de seus cuidadores. Como o sistema Jintronix é portátil, esperamos obter financiamento para várias unidades. Poderíamos então avaliar o uso de VRT por terapeutas para pacientes internados e ambulatoriais com AVC.
(1) McEwen D et al. AVC 2014;45:1853-1855
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nas regiões cortical ou subcortical esquerda ou direita
- clinicamente estável
- não consegue ficar de pé independentemente por > 1 minuto ou não consegue ficar de pé de jeito nenhum
- pode sentar-se por pelo menos 20 minutos com ou sem apoio de tronco e pode sentar-se por pelo menos 1 minuto sem apoio de tronco
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- condição cardiovascular, respiratória, endócrina, ortopédica ou neurológica instável que impede o exercício de intensidade baixa a moderada
- déficits vestibulares ou vertigem
- atividade convulsiva nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VRT
exercícios de equilíbrio sentado entregues por meio de treinamento de realidade virtual
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Cada participante participará de 10 a 12 sessões de 30 a 50 minutos cada de treinamento de realidade virtual (VRT) usando o software de reabilitação Jintronix e a tecnologia de captura de movimento tridimensional.
Uma câmera capta os movimentos do participante e permite que ele controle um avatar, que interage com o jogo.
Os exercícios desafiam o controle do equilíbrio sentado, alcançando e deslocando a base de apoio; por exemplo, controlar uma bola enquanto ela rola por um labirinto ou estender a mão para guardar pratos em uma cozinha virtual.
A dificuldade dos jogos é monitorada para manter um desafio ao equilíbrio sentado.
O participante se senta em um tapete de pressão CONFORMat que monitora continuamente seu centro de pressão para garantir que o participante seja adequadamente desafiado durante o VRT.
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Comparador Ativo: ao controle
treinamento de realidade virtual que exige movimentos limitados dos braços e nenhum desafio para o equilíbrio sentado
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Cada participante participará de 10 a 12 sessões de 30 a 50 minutos cada de treinamento de realidade virtual (VRT) usando o software de reabilitação Jintronix e a tecnologia de captura de movimento tridimensional.
Uma câmera capta os movimentos do participante e permite que ele controle um avatar, que interage com o jogo.
Os exercícios do grupo de controle exigem movimentos limitados das mãos e dos braços; por exemplo, usar um braço para mover um peixe ao longo de um caminho simples ou usar os braços para estourar balões sem alcançar.
Os participantes do grupo de controle são amarrados em suas cadeiras para minimizar o movimento do tronco.
O participante se senta em um tapete de pressão CONFORMat que monitora continuamente seu centro durante o VRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de função sentada (FIST) desde a linha de base até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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avalia o equilíbrio sentado estático, dinâmico e reacional
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linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Alteração no teste de função sentada (FIST) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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avalia o equilíbrio sentado estático, dinâmico e reacional
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linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Sessão de Ottawa (OSS) desde o início até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico
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linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Mudança na Escala de Sessão de Ottawa (OSS) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico
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linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Alteração nos limites de estabilidade ao sentar (LoS) desde a linha de base até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: antes do tratamento, imediatamente após 10-12 tratamentos
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avalia o equilíbrio sentado dinâmico usando uma plataforma de força ou tapete de pressão
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antes do tratamento, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Alteração nos limites de estabilidade ao sentar (LoS) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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avalia o equilíbrio sentado dinâmico usando uma plataforma de força ou tapete de pressão
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linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Mudança na oscilação postural ao sentar desde a linha de base até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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avalia o equilíbrio sentado estático usando uma plataforma de força ou tapete de pressão
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linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Mudança na oscilação postural ao sentar desde a linha de base até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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avalia o equilíbrio sentado estático usando uma plataforma de força ou tapete de pressão
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linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Alteração na escala de desempenho de alcance (RPS) desde a linha de base até após 10 a 12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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avalia a função de equilíbrio sentado durante o alcance
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linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Mudança na Escala de Desempenho de Alcance (RPS) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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avalia a função de equilíbrio sentado durante o alcance
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linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Alteração no Wolf Motor Function Test (WMFT) desde a linha de base até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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avalia a função de equilíbrio sentado usando a função global do braço
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linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Alteração no Wolf Motor Function Test (WMFT) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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avalia a função de equilíbrio sentado usando a função global do braço
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linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Mudança no Questionário de Motivação para Atividade Física desde o início até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: antes do tratamento, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Escala Likert de 0 a 6 para avaliar a motivação para praticar exercícios
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antes do tratamento, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Mudança no Questionário de Motivação para Atividade Física desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Escala Likert de 0 a 6 para avaliar a motivação para praticar exercícios
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linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Mudança no Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2) desde o início até após 10-12 sessões de tratamento
Prazo: linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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avalia a qualidade da motivação para praticar exercícios
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linha de base, imediatamente após 10-12 tratamentos
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Mudança no Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2) desde o início até 1 mês após a segunda avaliação
Prazo: linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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avalia a qualidade da motivação para praticar exercícios
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linha de base, 1 mês após a segunda avaliação
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: imediatamente após 10-12 tratamentos
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avalia o impacto psicossocial de dispositivos ou tecnologias assistivas na "independência funcional, bem-estar e qualidade de vida"
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imediatamente após 10-12 tratamentos
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: 1 mês após a primeira avaliação
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avalia o impacto psicossocial de dispositivos ou tecnologias assistivas na "independência funcional, bem-estar e qualidade de vida"
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1 mês após a primeira avaliação
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A capacidade de inscrever uma média de cinco novos participantes por mês, obter uma taxa de consentimento de 60% dos pacientes elegíveis e uma taxa de violações de protocolo resultando em não conformidade com VRT de menos de 10%.
Prazo: imediatamente após 76 participantes terem terminado o protocolo e as avaliações
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avalia a viabilidade de realizar um estudo multicêntrico maior de VRT com pacientes internados em reabilitação
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imediatamente após 76 participantes terem terminado o protocolo e as avaliações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Diretor de estudo: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Diretor de estudo: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-14-0005830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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