- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02285933
Exercice de réalité virtuelle pour la réadaptation après un AVC chez les patients hospitalisés incapables de se tenir debout
L'ajout d'une formation en réalité virtuelle à un programme standard de réadaptation pour patients hospitalisés améliore-t-il la capacité d'équilibre assis et la fonction après un AVC ? Un essai contrôlé randomisé en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'équilibre assis peut être affecté par un accident vasculaire cérébral, entraînant une déficience fonctionnelle et une mobilité réduite. Le retour précoce de l'équilibre assis prédit un meilleur retour de la fonction motrice et de la mobilité après un AVC. La thérapie spécifique à la tâche est efficace, mais les patients doivent être motivés pour effectuer les exercices à plusieurs reprises pour le plus grand bénéfice.
La formation en réalité virtuelle (VRT) permet aux patients de faire des exercices tout en interagissant avec une interface de jeu vidéo. C'est agréable et peut encourager la répétition d'exercices thérapeutiques. Des travaux antérieurs dans notre laboratoire ont montré que les exercices d'équilibre debout effectués avec VRT produisaient des améliorations supplémentaires de la vitesse de marche et de la fonction des jambes par rapport à la rééducation traditionnelle en milieu hospitalier (1). En raison des modifications législatives en Ontario, la plupart des patients hospitalisés en réadaptation après un AVC ne peuvent plus se tenir debout de façon autonome. Il n'y a pas eu d'études sur l'effet de la VRT sur l'équilibre assis.
Objectif Évaluer si des exercices d'équilibre assis supplémentaires effectués via VRT peuvent améliorer l'équilibre assis et la fonction assise (ex. atteindre) chez les patients hospitalisés en réadaptation suite à un AVC.
Hypothèse L'ajout de la VRT pour l'équilibre en position assise améliorera considérablement l'équilibre et la fonction en position assise, au-delà des gains réalisés par la rééducation traditionnelle en milieu hospitalier.
Approche expérimentale Dans cet essai contrôlé randomisé en aveugle financé par la Fondation des maladies du cœur, 76 participants ayant subi un AVC seront recrutés dans une unité de réadaptation pour patients hospitalisés. Ce nombre fournira suffisamment de puissance pour détecter une taille d'effet importante (0,83) avec la mesure de résultat principale et représentant un taux d'abandon de 20 %. Les personnes qui sont médicalement stables et qui peuvent s'asseoir pendant au moins 20 minutes avec ou sans soutien du tronc mais ne peuvent pas rester debout de manière autonome pendant plus d'une minute seront éligibles. Ces critères orienteront notre sélection vers ceux qui ont le plus besoin de travailler leur équilibre assis. Les participants seront randomisés en groupes expérimentaux et témoins.
Les participants des deux groupes effectueront une VRT pendant 30 à 50 minutes par jour pendant 10 à 12 séances, en plus de leur programme de rééducation. Le VRT sera livré avec le logiciel Jintronix et la technologie de capture de mouvement. Les exercices pour le groupe expérimental mettront au défi le contrôle de l'équilibre assis, l'atteinte et le déplacement de la base de soutien. Les exercices du groupe témoin nécessiteront des mouvements limités des mains et des bras, pour égaliser le temps supplémentaire passé dans une activité engageante sans travailler l'équilibre du tronc. Les participants du groupe de contrôle seront attachés à leur chaise pour minimiser les mouvements du tronc. Un tapis de pression CONFORMat sera utilisé pour surveiller les changements de centre de pression pendant l'intervention.
Les mesures des résultats seront effectuées avant, après et 1 mois après l'intervention, par un évaluateur aveugle à l'attribution des groupes. La principale mesure de résultat sera le test de fonction en position assise. Les mesures secondaires des résultats seront : l'échelle d'assise d'Ottawa, l'échelle de performance d'atteinte, le test de la fonction motrice de Wolf et des mesures quantitatives du contrôle postural effectué en position assise. Des analyses de variance bidirectionnelles [facteurs : temps (pré-, post-, 1 mois après-) et groupe (expérimental, contrôle)] et les analyses post-hoc de Tukey seront utilisées pour tester l'effet de la VRT sur les mesures de résultats.
Importance et application des connaissances Si nous montrons que l'ajout d'exercices d'équilibre assis via la VRT à la réadaptation traditionnelle améliore l'équilibre et la fonction assis, la VRT peut être ajoutée à la thérapie de réadaptation des patients hospitalisés. Le but ultime est d'améliorer la qualité de vie des patients et d'alléger le fardeau de leurs soignants. Étant donné que le système Jintronix est portable, nous espérons acquérir des fonds pour plusieurs unités. Nous serions alors en mesure d'évaluer l'utilisation de la VRT par les thérapeutes pour les patients hospitalisés et ambulatoires ayant subi un AVC.
(1) McEwen D et al. AVC 2014;45:1853-1855
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique dans les régions corticales ou sous-corticales gauche ou droite
- médicalement stable
- ne peut pas se tenir debout de manière autonome pendant > 1 minute ou ne peut pas se tenir debout du tout
- peut rester assis pendant au moins 20 minutes avec ou sans support du tronc et peut rester assis pendant au moins 1 minute sans support du tronc
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- condition cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, orthopédique ou neurologique instable qui empêche l'exercice d'intensité faible à modérée
- déficits vestibulaires ou vertiges
- activité épileptique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VRT
exercices d'équilibre assis dispensés via une formation en réalité virtuelle
|
Chaque participant participera à 10 à 12 sessions de 30 à 50 minutes chacune de formation en réalité virtuelle (VRT) à l'aide du logiciel de réadaptation Jintronix et de la technologie de capture de mouvement en trois dimensions.
Une caméra capte les mouvements du participant et lui permet de contrôler un avatar qui interagit avec le jeu.
Les exercices mettent au défi le contrôle de l'équilibre assis, l'atteinte et le déplacement de la base de soutien ; par exemple, contrôler une balle alors qu'elle roule dans un labyrinthe ou tendre la main pour ranger la vaisselle dans une cuisine virtuelle.
La difficulté des jeux est surveillée pour maintenir un défi à l'équilibre assis.
Le participant est assis sur un tapis de pression CONFORMat qui surveille en permanence son centre de pression pour s'assurer que le participant est suffisamment sollicité pendant la VRT.
|
|
Comparateur actif: contrôler
entraînement en réalité virtuelle nécessitant des mouvements de bras limités et aucun défi à l'équilibre assis
|
Chaque participant participera à 10 à 12 sessions de 30 à 50 minutes chacune de formation en réalité virtuelle (VRT) à l'aide du logiciel de réadaptation Jintronix et de la technologie de capture de mouvement en trois dimensions.
Une caméra capte les mouvements du participant et lui permet de contrôler un avatar qui interagit avec le jeu.
Les exercices du groupe de contrôle nécessitent des mouvements limités des mains et des bras ; par exemple, utiliser un bras pour déplacer un poisson le long d'un chemin simple ou utiliser les bras pour faire éclater des ballons sans l'atteindre.
Les participants du groupe de contrôle sont attachés à leur chaise pour minimiser les mouvements du tronc.
Le participant est assis sur un tapis de pression CONFORMat qui surveille en permanence son centre pendant la VRT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test de fonction en position assise (FIST) entre le départ et après 10 à 12 séances de traitement
Délai: ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
évalue l'équilibre assis statique, dynamique et réactif
|
ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Changement dans le test de fonction en position assise (FIST) de la ligne de base à 1 mois après la deuxième évaluation
Délai: ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
évalue l'équilibre assis statique, dynamique et réactif
|
ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'assise d'Ottawa (OSS) entre le départ et après 10 à 12 séances de traitement
Délai: ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
évalue l'équilibre assis statique et dynamique
|
ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Changement dans l'échelle d'assise d'Ottawa (OSS) de la ligne de base à 1 mois après la deuxième évaluation
Délai: ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
évalue l'équilibre assis statique et dynamique
|
ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
|
Changement des limites de stabilité en position assise (LoS) de la ligne de base à après 10-12 séances de traitement
Délai: avant le traitement, immédiatement après 10-12 traitements
|
évalue l'équilibre dynamique en position assise à l'aide d'une plaque de force ou d'un tapis de pression
|
avant le traitement, immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Changement des limites de stabilité en position assise (LoS) de la ligne de base à 1 mois après la deuxième évaluation
Délai: ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
évalue l'équilibre dynamique en position assise à l'aide d'une plaque de force ou d'un tapis de pression
|
ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
|
Changement du balancement postural en position assise entre le départ et après 10 à 12 séances de traitement
Délai: ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
évalue l'équilibre statique en position assise à l'aide d'une plaque de force ou d'un tapis de pression
|
ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Changement du balancement postural en position assise entre le départ et 1 mois après la deuxième évaluation
Délai: ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
évalue l'équilibre statique en position assise à l'aide d'une plaque de force ou d'un tapis de pression
|
ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
|
Modification de l'échelle d'atteinte des performances (RPS) entre le départ et après 10 à 12 séances de traitement
Délai: ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
évalue la fonction d'équilibre assis pendant l'atteinte
|
ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Changement dans l'échelle d'atteinte des performances (RPS) de la ligne de base à 1 mois après la deuxième évaluation
Délai: ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
évalue la fonction d'équilibre assis pendant l'atteinte
|
ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
|
Modification du test de la fonction motrice de Wolf (WMFT) entre le départ et après 10 à 12 séances de traitement
Délai: ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
évalue la fonction d'équilibre assis à l'aide de la fonction globale du bras
|
ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Changement dans le test de la fonction motrice de Wolf (WMFT) de la ligne de base à 1 mois après la deuxième évaluation
Délai: ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
évalue la fonction d'équilibre assis à l'aide de la fonction globale du bras
|
ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
|
Modification du questionnaire sur la motivation à l'activité physique entre le départ et après 10 à 12 séances de traitement
Délai: avant le traitement, immédiatement après 10-12 traitements
|
Échelle de Likert de 0 à 6 pour évaluer la motivation à faire de l'exercice
|
avant le traitement, immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Changement dans le questionnaire sur la motivation pour l'activité physique de la ligne de base à 1 mois après la deuxième évaluation
Délai: ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
Échelle de Likert de 0 à 6 pour évaluer la motivation à faire de l'exercice
|
ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
|
Modification du questionnaire de régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-2) entre le départ et après 10 à 12 séances de traitement
Délai: ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
évalue la qualité de la motivation à faire de l'exercice
|
ligne de base, immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Modification de la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ-2) de la ligne de base à 1 mois après la deuxième évaluation
Délai: ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
évalue la qualité de la motivation à faire de l'exercice
|
ligne de base, 1 mois après la deuxième évaluation
|
|
Échelle d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: immédiatement après 10-12 traitements
|
évalue l'impact psychosocial des appareils ou technologies d'assistance sur "l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie"
|
immédiatement après 10-12 traitements
|
|
Échelle d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: 1 mois après la première évaluation
|
évalue l'impact psychosocial des appareils ou technologies d'assistance sur "l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie"
|
1 mois après la première évaluation
|
|
La possibilité de recruter en moyenne cinq nouveaux participants par mois, d'obtenir un taux de consentement de 60% des patients éligibles et un taux de non-respect du protocole entraînant une non-conformité à la VRT inférieur à 10%.
Délai: immédiatement après que 76 participants ont terminé le protocole et les évaluations
|
évalue la faisabilité d'effectuer un plus grand essai multicentrique de VRT avec des patients hospitalisés en réadaptation
|
immédiatement après que 76 participants ont terminé le protocole et les évaluations
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Directeur d'études: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Directeur d'études: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Publications générales
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-14-0005830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .