Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení virtuální reality pro rehabilitaci po mrtvici u hospitalizovaných pacientů, kteří nemohou stát

11. dubna 2017 aktualizováno: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

Zlepší přidání tréninku virtuální reality ke standardnímu programu lůžkové rehabilitace schopnost a funkce rovnováhy v sedě po mrtvici? Zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání 10 až 12 sezení balančních cvičení vsedě pomocí tréninku virtuální reality poskytne další zisky ve schopnosti a funkci rovnováhy oproti standardní lůžkové rehabilitaci u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod Rovnováha vsedě může být ovlivněna mozkovou příhodou, což má za následek funkční poruchu a sníženou pohyblivost. Včasný návrat rovnováhy sedu předpovídá větší návrat motorických funkcí a pohyblivosti po mrtvici. Úkolově specifická terapie je účinná, ale pro co největší přínos je třeba pacienty motivovat k opakovanému provádění cvičení.

Trénink ve virtuální realitě (VRT) umožňuje pacientům cvičit při interakci s rozhraním videohry. Je to příjemné a může to povzbudit k opakování terapeutických cvičení. Minulá práce v naší laboratoři ukázala, že balanční cvičení ve stoje prováděná s VRT přinesla další zlepšení rychlosti chůze a funkce nohou oproti tradiční rehabilitaci na lůžku (1). Kvůli legislativním změnám v Ontariu nemůže dnes většina rehabilitačních pacientů po cévní mozkové příhodě stát samostatně. Nebyly provedeny žádné studie o účinku VRT na rovnováhu vsedě.

Účel Posoudit, zda další balanční cvičení vsedě prováděná prostřednictvím VRT mohou zlepšit rovnováhu v sedu a funkci sedu (např. dosahování) u rehabilitačních pacientů po cévní mozkové příhodě.

Hypotéza Přidání VRT pro rovnováhu v sedu výrazně zlepší rovnováhu a funkci v sedu, nad rámec zisků dosažených při tradiční lůžkové rehabilitaci.

Experimentální přístup V této zaslepené randomizované kontrolní studii financované nadací Heart & Stroke Foundation bude 76 účastníků s cévní mozkovou příhodou přijato z lůžkové rehabilitační jednotky. Toto číslo poskytne dostatek síly k detekci velké velikosti účinku (0,83) s primárním výstupním měřítkem a zohledňuje 20% míru vyřazení. Jedinci, kteří jsou zdravotně stabilní a mohou sedět alespoň 20 minut s oporou trupu nebo bez ní, ale nemohou stát samostatně déle než jednu minutu, budou způsobilí. Tato kritéria zaměří náš výběr na ty, kteří potřebují nejvíce pracovat na rovnováze sedu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin.

Účastníci v obou skupinách budou kromě svého rehabilitačního programu provádět VRT po dobu 30–50 minut denně po dobu 10–12 sezení. VRT bude dodáván se softwarem Jintronix a technologií snímání pohybu. Cvičení pro experimentální skupinu bude výzvou pro kontrolu rovnováhy v sedě, dosažení a posunutí základny opory. Cvičení v kontrolní skupině budou vyžadovat omezené pohyby rukou a paží, aby se vyrovnal další čas strávený poutavou činností bez práce na vyvážení trupu. Účastníci kontrolní skupiny budou připoutáni ke své židli, aby se minimalizoval pohyb trupu. Tlaková podložka CONFORMat bude použita ke sledování změn centra tlaku během zásahu.

Měření výsledku bude prováděno před intervencí, po intervenci a 1 měsíc po intervenci, a to hodnotitelem, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin. Primárním měřítkem výsledku bude Test funkce vsedě. Sekundárními výstupními měřeními budou: Ottawská škála vsedě, škála dosaženého výkonu, Wolfův motorický funkční test a kvantitativní měření posturální kontroly prováděné v sedě. Dvoucestné analýzy rozptylu [faktory: čas (před, po, 1 měsíc po) a skupinové (experimentální, kontrolní)] a Tukeyho post-hoc analýzy budou použity k testování účinku VRT na výsledná měření.

Význam a překlad znalostí Pokud prokážeme, že přidání balančních cvičení vsedě prostřednictvím VRT k tradiční rehabilitaci zlepšuje rovnováhu a funkci sedu, lze VRT přidat k rehabilitační terapii hospitalizovaných pacientů. Konečným cílem je zlepšit kvalitu života pacientů a snížit zátěž jejich pečovatelů. Protože je systém Jintronix přenosný, doufáme, že získáme finanční prostředky na několik jednotek. Pak bychom byli schopni posoudit využití VRT terapeuty u hospitalizovaných i ambulantních pacientů s cévní mozkovou příhodou.

(1) McEwen D a kol. Mrtvice 2014;45:1853-1855

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická nebo hemoragická mrtvice v levé nebo pravé kortikální nebo subkortikální oblasti
  • lékařsky stabilní
  • nemůže stát samostatně déle než 1 minutu nebo nemůže stát vůbec
  • může sedět alespoň 20 minut s nebo bez podpory trupu a může sedět alespoň 1 minutu bez podpory trupu
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní kardiovaskulární, respirační, endokrinní, ortopedický nebo neurologický stav, který znemožňuje cvičení nízké až střední intenzity
  • vestibulární deficity nebo vertigo
  • záchvatová aktivita v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRT
balanční cvičení vsedě poskytované prostřednictvím tréninku virtuální reality
Každý účastník se zapojí do 10-12 lekcí po 30-50 minutách školení ve virtuální realitě (VRT) s využitím softwaru Jintronix Rehabilitation Software a technologie trojrozměrného snímání pohybu. Kamera snímá pohyby účastníka a umožňuje mu ovládat avatara, který interaguje s hrou. Cvičení je výzvou pro kontrolu rovnováhy vsedě, dosažení a posunutí základny podpory; například ovládání míče, který se kutálí bludištěm, nebo natahování se k odkládání nádobí ve virtuální kuchyni. Obtížnost her je monitorována, aby se udržela výzva k udržení rovnováhy v sedě. Účastník sedí na tlakové podložce CONFORMat, která nepřetržitě monitoruje jeho tlakové centrum, aby bylo zajištěno, že účastník je během VRT adekvátně napadán.
Aktivní komparátor: řízení
trénink ve virtuální realitě vyžadující omezené pohyby paží a žádnou výzvu k udržení rovnováhy vsedě
Každý účastník se zapojí do 10-12 lekcí po 30-50 minutách školení ve virtuální realitě (VRT) s využitím softwaru Jintronix Rehabilitation Software a technologie trojrozměrného snímání pohybu. Kamera snímá pohyby účastníka a umožňuje mu ovládat avatara, který interaguje s hrou. Cvičení v kontrolní skupině vyžadují omezené pohyby rukou a paží; například použití paže k pohybu ryby po jednoduché dráze nebo použití paží k vystřelování balónků, aniž byste na ně dosáhli. Účastníci kontrolní skupiny jsou připoutáni ke své židli, aby se minimalizoval pohyb trupu. Účastník sedí na tlakové podložce CONFORMat, která během VRT nepřetržitě monitoruje jeho střed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu funkce v sedě (FIST) z výchozí hodnoty na po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
hodnotí statickou, dynamickou a reakční rovnováhu vsedě
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
Změna v testu funkce v sedě (FIST) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém hodnocení
hodnotí statickou, dynamickou a reakční rovnováhu vsedě
výchozí stav, 1 měsíc po druhém hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ottawské stupnici sezení (OSS) z výchozí hodnoty na po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu sedu
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
Změna v Ottawské stupnici sezení (OSS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu sedu
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
Změna limitů stability v sedě (LoS) z výchozí hodnoty na hodnotu po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: před ošetřením, ihned po 10-12 ošetřeních
posuzuje dynamickou rovnováhu v sedě pomocí silové desky nebo tlakové podložky
před ošetřením, ihned po 10-12 ošetřeních
Změna limitů stability v sedě (LoS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
posuzuje dynamickou rovnováhu v sedě pomocí silové desky nebo tlakové podložky
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
Změna posturálního kývání v sedě ze základní linie na po 10-12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
posuzuje statickou rovnováhu v sedě pomocí silové desky nebo tlakové podložky
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
Změna posturálního kývání v sedě z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
posuzuje statickou rovnováhu v sedě pomocí silové desky nebo tlakové podložky
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
Změna stupnice dosaženého výkonu (RPS) z výchozí hodnoty na po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
hodnotí funkci rovnováhy vsedě při dosahování
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
Změna na stupnici dosahovaného výkonu (RPS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
hodnotí funkci rovnováhy vsedě při dosahování
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
Změna Wolfova motorického funkčního testu (WMFT) z výchozí hodnoty na po 10-12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
hodnotí funkci rovnováhy vsedě pomocí globální funkce paží
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
Změna ve Wolf Motor Function Test (WMFT) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
hodnotí funkci rovnováhy vsedě pomocí globální funkce paží
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
Změna v dotazníku Motivace pro fyzickou aktivitu z výchozí hodnoty na hodnotu po 10-12 léčebných sezeních
Časové okno: před ošetřením, ihned po 10-12 ošetřeních
Likertova škála od 0 do 6 k posouzení motivace ke cvičení
před ošetřením, ihned po 10-12 ošetřeních
Změna v dotazníku Motivace k fyzické aktivitě z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
Likertova škála od 0 do 6 k posouzení motivace ke cvičení
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
Změna v behaviorální regulaci v dotazníku cvičení (BREQ-2) z výchozí hodnoty na po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
hodnotí kvalitu motivace ke cvičení
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
Změna v behaviorální regulaci v dotazníku o cvičení (BREQ-2) z výchozího stavu na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém hodnocení
hodnotí kvalitu motivace ke cvičení
výchozí stav, 1 měsíc po druhém hodnocení
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: ihned po 10-12 ošetřeních
posuzuje psychosociální dopad pomocných zařízení nebo technologie na „funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života“
ihned po 10-12 ošetřeních
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: 1 měsíc po prvním stanovení
posuzuje psychosociální dopad pomocných zařízení nebo technologie na „funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života“
1 měsíc po prvním stanovení
Schopnost zapsat průměrně pět nových účastníků měsíčně, získat míru souhlasu 60 % způsobilých pacientů a míru porušení protokolu vedoucí k nedodržení VRT méně než 10 %.
Časové okno: ihned poté, co 76 účastníků dokončilo protokol a hodnocení
posuzuje proveditelnost provedení větší multicentrické studie VRT s rehabilitačními hospitalizovanými pacienty
ihned poté, co 76 účastníků dokončilo protokol a hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Ředitel studie: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Ředitel studie: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protože se nejedná o součást větší, multicentrické studie, neplánujeme sdílet naše data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trénink virtuální reality

3
Předplatit