- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02285933
Cvičení virtuální reality pro rehabilitaci po mrtvici u hospitalizovaných pacientů, kteří nemohou stát
Zlepší přidání tréninku virtuální reality ke standardnímu programu lůžkové rehabilitace schopnost a funkce rovnováhy v sedě po mrtvici? Zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Rovnováha vsedě může být ovlivněna mozkovou příhodou, což má za následek funkční poruchu a sníženou pohyblivost. Včasný návrat rovnováhy sedu předpovídá větší návrat motorických funkcí a pohyblivosti po mrtvici. Úkolově specifická terapie je účinná, ale pro co největší přínos je třeba pacienty motivovat k opakovanému provádění cvičení.
Trénink ve virtuální realitě (VRT) umožňuje pacientům cvičit při interakci s rozhraním videohry. Je to příjemné a může to povzbudit k opakování terapeutických cvičení. Minulá práce v naší laboratoři ukázala, že balanční cvičení ve stoje prováděná s VRT přinesla další zlepšení rychlosti chůze a funkce nohou oproti tradiční rehabilitaci na lůžku (1). Kvůli legislativním změnám v Ontariu nemůže dnes většina rehabilitačních pacientů po cévní mozkové příhodě stát samostatně. Nebyly provedeny žádné studie o účinku VRT na rovnováhu vsedě.
Účel Posoudit, zda další balanční cvičení vsedě prováděná prostřednictvím VRT mohou zlepšit rovnováhu v sedu a funkci sedu (např. dosahování) u rehabilitačních pacientů po cévní mozkové příhodě.
Hypotéza Přidání VRT pro rovnováhu v sedu výrazně zlepší rovnováhu a funkci v sedu, nad rámec zisků dosažených při tradiční lůžkové rehabilitaci.
Experimentální přístup V této zaslepené randomizované kontrolní studii financované nadací Heart & Stroke Foundation bude 76 účastníků s cévní mozkovou příhodou přijato z lůžkové rehabilitační jednotky. Toto číslo poskytne dostatek síly k detekci velké velikosti účinku (0,83) s primárním výstupním měřítkem a zohledňuje 20% míru vyřazení. Jedinci, kteří jsou zdravotně stabilní a mohou sedět alespoň 20 minut s oporou trupu nebo bez ní, ale nemohou stát samostatně déle než jednu minutu, budou způsobilí. Tato kritéria zaměří náš výběr na ty, kteří potřebují nejvíce pracovat na rovnováze sedu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin.
Účastníci v obou skupinách budou kromě svého rehabilitačního programu provádět VRT po dobu 30–50 minut denně po dobu 10–12 sezení. VRT bude dodáván se softwarem Jintronix a technologií snímání pohybu. Cvičení pro experimentální skupinu bude výzvou pro kontrolu rovnováhy v sedě, dosažení a posunutí základny opory. Cvičení v kontrolní skupině budou vyžadovat omezené pohyby rukou a paží, aby se vyrovnal další čas strávený poutavou činností bez práce na vyvážení trupu. Účastníci kontrolní skupiny budou připoutáni ke své židli, aby se minimalizoval pohyb trupu. Tlaková podložka CONFORMat bude použita ke sledování změn centra tlaku během zásahu.
Měření výsledku bude prováděno před intervencí, po intervenci a 1 měsíc po intervenci, a to hodnotitelem, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin. Primárním měřítkem výsledku bude Test funkce vsedě. Sekundárními výstupními měřeními budou: Ottawská škála vsedě, škála dosaženého výkonu, Wolfův motorický funkční test a kvantitativní měření posturální kontroly prováděné v sedě. Dvoucestné analýzy rozptylu [faktory: čas (před, po, 1 měsíc po) a skupinové (experimentální, kontrolní)] a Tukeyho post-hoc analýzy budou použity k testování účinku VRT na výsledná měření.
Význam a překlad znalostí Pokud prokážeme, že přidání balančních cvičení vsedě prostřednictvím VRT k tradiční rehabilitaci zlepšuje rovnováhu a funkci sedu, lze VRT přidat k rehabilitační terapii hospitalizovaných pacientů. Konečným cílem je zlepšit kvalitu života pacientů a snížit zátěž jejich pečovatelů. Protože je systém Jintronix přenosný, doufáme, že získáme finanční prostředky na několik jednotek. Pak bychom byli schopni posoudit využití VRT terapeuty u hospitalizovaných i ambulantních pacientů s cévní mozkovou příhodou.
(1) McEwen D a kol. Mrtvice 2014;45:1853-1855
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická nebo hemoragická mrtvice v levé nebo pravé kortikální nebo subkortikální oblasti
- lékařsky stabilní
- nemůže stát samostatně déle než 1 minutu nebo nemůže stát vůbec
- může sedět alespoň 20 minut s nebo bez podpory trupu a může sedět alespoň 1 minutu bez podpory trupu
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nestabilní kardiovaskulární, respirační, endokrinní, ortopedický nebo neurologický stav, který znemožňuje cvičení nízké až střední intenzity
- vestibulární deficity nebo vertigo
- záchvatová aktivita v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VRT
balanční cvičení vsedě poskytované prostřednictvím tréninku virtuální reality
|
Každý účastník se zapojí do 10-12 lekcí po 30-50 minutách školení ve virtuální realitě (VRT) s využitím softwaru Jintronix Rehabilitation Software a technologie trojrozměrného snímání pohybu.
Kamera snímá pohyby účastníka a umožňuje mu ovládat avatara, který interaguje s hrou.
Cvičení je výzvou pro kontrolu rovnováhy vsedě, dosažení a posunutí základny podpory; například ovládání míče, který se kutálí bludištěm, nebo natahování se k odkládání nádobí ve virtuální kuchyni.
Obtížnost her je monitorována, aby se udržela výzva k udržení rovnováhy v sedě.
Účastník sedí na tlakové podložce CONFORMat, která nepřetržitě monitoruje jeho tlakové centrum, aby bylo zajištěno, že účastník je během VRT adekvátně napadán.
|
Aktivní komparátor: řízení
trénink ve virtuální realitě vyžadující omezené pohyby paží a žádnou výzvu k udržení rovnováhy vsedě
|
Každý účastník se zapojí do 10-12 lekcí po 30-50 minutách školení ve virtuální realitě (VRT) s využitím softwaru Jintronix Rehabilitation Software a technologie trojrozměrného snímání pohybu.
Kamera snímá pohyby účastníka a umožňuje mu ovládat avatara, který interaguje s hrou.
Cvičení v kontrolní skupině vyžadují omezené pohyby rukou a paží; například použití paže k pohybu ryby po jednoduché dráze nebo použití paží k vystřelování balónků, aniž byste na ně dosáhli.
Účastníci kontrolní skupiny jsou připoutáni ke své židli, aby se minimalizoval pohyb trupu.
Účastník sedí na tlakové podložce CONFORMat, která během VRT nepřetržitě monitoruje jeho střed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v testu funkce v sedě (FIST) z výchozí hodnoty na po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
hodnotí statickou, dynamickou a reakční rovnováhu vsedě
|
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Změna v testu funkce v sedě (FIST) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém hodnocení
|
hodnotí statickou, dynamickou a reakční rovnováhu vsedě
|
výchozí stav, 1 měsíc po druhém hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Ottawské stupnici sezení (OSS) z výchozí hodnoty na po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu sedu
|
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Změna v Ottawské stupnici sezení (OSS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu sedu
|
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
Změna limitů stability v sedě (LoS) z výchozí hodnoty na hodnotu po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: před ošetřením, ihned po 10-12 ošetřeních
|
posuzuje dynamickou rovnováhu v sedě pomocí silové desky nebo tlakové podložky
|
před ošetřením, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Změna limitů stability v sedě (LoS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
posuzuje dynamickou rovnováhu v sedě pomocí silové desky nebo tlakové podložky
|
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
Změna posturálního kývání v sedě ze základní linie na po 10-12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
posuzuje statickou rovnováhu v sedě pomocí silové desky nebo tlakové podložky
|
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Změna posturálního kývání v sedě z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
posuzuje statickou rovnováhu v sedě pomocí silové desky nebo tlakové podložky
|
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
Změna stupnice dosaženého výkonu (RPS) z výchozí hodnoty na po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
hodnotí funkci rovnováhy vsedě při dosahování
|
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Změna na stupnici dosahovaného výkonu (RPS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
hodnotí funkci rovnováhy vsedě při dosahování
|
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
Změna Wolfova motorického funkčního testu (WMFT) z výchozí hodnoty na po 10-12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
hodnotí funkci rovnováhy vsedě pomocí globální funkce paží
|
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Změna ve Wolf Motor Function Test (WMFT) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
hodnotí funkci rovnováhy vsedě pomocí globální funkce paží
|
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
Změna v dotazníku Motivace pro fyzickou aktivitu z výchozí hodnoty na hodnotu po 10-12 léčebných sezeních
Časové okno: před ošetřením, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Likertova škála od 0 do 6 k posouzení motivace ke cvičení
|
před ošetřením, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Změna v dotazníku Motivace k fyzické aktivitě z výchozí hodnoty na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
Likertova škála od 0 do 6 k posouzení motivace ke cvičení
|
výchozí stav, 1 měsíc po druhém stanovení
|
Změna v behaviorální regulaci v dotazníku cvičení (BREQ-2) z výchozí hodnoty na po 10–12 léčebných sezeních
Časové okno: základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
hodnotí kvalitu motivace ke cvičení
|
základní linie, ihned po 10-12 ošetřeních
|
Změna v behaviorální regulaci v dotazníku o cvičení (BREQ-2) z výchozího stavu na 1 měsíc po druhém hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po druhém hodnocení
|
hodnotí kvalitu motivace ke cvičení
|
výchozí stav, 1 měsíc po druhém hodnocení
|
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: ihned po 10-12 ošetřeních
|
posuzuje psychosociální dopad pomocných zařízení nebo technologie na „funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života“
|
ihned po 10-12 ošetřeních
|
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: 1 měsíc po prvním stanovení
|
posuzuje psychosociální dopad pomocných zařízení nebo technologie na „funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života“
|
1 měsíc po prvním stanovení
|
Schopnost zapsat průměrně pět nových účastníků měsíčně, získat míru souhlasu 60 % způsobilých pacientů a míru porušení protokolu vedoucí k nedodržení VRT méně než 10 %.
Časové okno: ihned poté, co 76 účastníků dokončilo protokol a hodnocení
|
posuzuje proveditelnost provedení větší multicentrické studie VRT s rehabilitačními hospitalizovanými pacienty
|
ihned poté, co 76 účastníků dokončilo protokol a hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Ředitel studie: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Ředitel studie: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-14-0005830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trénink virtuální reality
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor