- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02285933
Ejercicio de realidad virtual para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en pacientes hospitalizados que no pueden ponerse de pie
¿La adición de entrenamiento de realidad virtual a un programa estándar de rehabilitación para pacientes hospitalizados mejora la capacidad y la función de equilibrio sentado después de un accidente cerebrovascular? Un ensayo controlado aleatorio ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El equilibrio en sedestación puede verse afectado por un ictus, lo que provoca un deterioro funcional y una movilidad reducida. El retorno temprano del equilibrio sentado predice un mayor retorno de la función motora y la movilidad después del accidente cerebrovascular. La terapia específica de la tarea es efectiva, pero los pacientes deben estar motivados para realizar los ejercicios repetidamente para obtener el mayor beneficio.
El entrenamiento de realidad virtual (VRT) permite a los pacientes hacer ejercicios mientras interactúan con una interfaz de videojuego. Es agradable y puede fomentar la repetición de ejercicios terapéuticos. El trabajo anterior en nuestro laboratorio mostró que los ejercicios de equilibrio de pie realizados con VRT produjeron mejoras adicionales en la velocidad de la marcha y la función de las piernas en comparación con la rehabilitación hospitalaria tradicional (1). Debido al cambio legislativo en Ontario, la mayoría de los pacientes hospitalizados de rehabilitación por accidente cerebrovascular hoy en día no pueden mantenerse de pie de forma independiente. No se han realizado estudios sobre el efecto de la VRT en el equilibrio sentado.
Propósito Evaluar si los ejercicios adicionales de equilibrio en sedestación realizados a través de VRT pueden mejorar el equilibrio y la función de sedestación (p. alcanzar) en pacientes hospitalizados de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Hipótesis La adición de VRT para el equilibrio en sedestación mejorará significativamente la función y el equilibrio en sedestación, más allá de las ganancias obtenidas con la rehabilitación hospitalaria tradicional.
Enfoque experimental En este ensayo de control aleatorio ciego financiado por Heart & Stroke Foundation, 76 participantes con accidente cerebrovascular serán reclutados de una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Este número proporcionará suficiente potencia para detectar un tamaño de efecto grande (0,83) con la medida de resultado primaria y representando una tasa de abandono del 20 %. Serán elegibles las personas que estén médicamente estables y que puedan sentarse durante al menos 20 minutos con o sin soporte para el tronco, pero que no puedan estar de pie de forma independiente durante más de un minuto. Estos criterios orientarán nuestra selección a aquellos que necesitan trabajar más en el equilibrio sentado. Los participantes serán asignados al azar en grupos experimentales y de control.
Los participantes de ambos grupos realizarán VRT durante 30 a 50 minutos diarios durante 10 a 12 sesiones, además de su programa de rehabilitación. VRT se entregará con software Jintronix y tecnología de captura de movimiento. Los ejercicios para el grupo experimental desafiarán el control del equilibrio sentado, alcanzando y cambiando la base de apoyo. Los ejercicios del grupo de control requerirán movimientos limitados de manos y brazos, para igualar el tiempo adicional dedicado a una actividad interesante sin trabajar el equilibrio del tronco. Los participantes del grupo de control estarán atados a su silla para minimizar el movimiento del tronco. Se utilizará un tapete de presión CONFORMat para monitorear los cambios del centro de presión durante la intervención.
Las medidas de resultado se realizarán antes, después y 1 mes después de la intervención, por un evaluador cegado a la asignación de grupos. La medida de resultado primaria será la prueba de función en sedestación. Las medidas de resultado secundarias serán: escala de sentado de Ottawa, escala de rendimiento de alcance, prueba de función motora de Wolf y medidas cuantitativas de control postural realizadas en sedestación. Se utilizarán análisis bidireccionales de varianza [factores: tiempo (antes, después, 1 mes después) y grupo (experimental, control)] y análisis post-hoc de Tukey para probar el efecto de VRT en las medidas de resultado.
Significado y traducción del conocimiento Si demostramos que la adición de ejercicios de equilibrio sentado a través de VRT a la rehabilitación tradicional mejora el equilibrio y la función sentados, la VRT puede agregarse a la terapia de rehabilitación de pacientes hospitalizados. El objetivo final es mejorar la calidad de vida de los pacientes y disminuir la carga de sus cuidadores. Dado que el sistema Jintronix es portátil, esperamos adquirir fondos para varias unidades. Entonces podríamos evaluar el uso de VRT por parte de los terapeutas para pacientes hospitalizados y ambulatorios con accidente cerebrovascular.
(1) McEwen D et al. Accidente cerebrovascular 2014;45:1853-1855
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en las regiones corticales o subcorticales izquierda o derecha
- médicamente estable
- no puede pararse independientemente por más de 1 minuto o no puede pararse en absoluto
- puede sentarse durante al menos 20 minutos con o sin apoyo para el tronco y puede sentarse durante al menos 1 minuto sin apoyo para el tronco
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- condición cardiovascular, respiratoria, endocrina, ortopédica o neurológica inestable que impide el ejercicio de intensidad baja a moderada
- déficits vestibulares o vértigo
- actividad convulsiva en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VRT
ejercicios de equilibrio sentado entregados a través de entrenamiento de realidad virtual
|
Cada participante participará en 10-12 sesiones de 30-50 minutos cada una de entrenamiento de realidad virtual (VRT) utilizando el software de rehabilitación Jintronix y la tecnología de captura de movimiento tridimensional.
Una cámara capta los movimientos del participante y le permite controlar un avatar, que interactúa con el juego.
Los ejercicios desafían el control del equilibrio sentado, alcanzar y cambiar la base de apoyo; por ejemplo, controlar una pelota mientras rueda por un laberinto o alcanzar para guardar los platos en una cocina virtual.
La dificultad de los juegos se controla para mantener un desafío para el equilibrio sentado.
El participante se sienta en una colchoneta de presión CONFORMat que monitorea continuamente su centro de presión para asegurar que el participante sea desafiado adecuadamente durante el VRT.
|
Comparador activo: control
entrenamiento de realidad virtual que requiere movimientos de brazos limitados y sin desafío para el equilibrio sentado
|
Cada participante participará en 10-12 sesiones de 30-50 minutos cada una de entrenamiento de realidad virtual (VRT) utilizando el software de rehabilitación Jintronix y la tecnología de captura de movimiento tridimensional.
Una cámara capta los movimientos del participante y le permite controlar un avatar, que interactúa con el juego.
Los ejercicios del grupo de control requieren movimientos limitados de manos y brazos; por ejemplo, usar un brazo para mover un pez a lo largo de un camino simple o usar los brazos para explotar globos sin alcanzarlos.
Los participantes del grupo de control están atados a su silla para minimizar el movimiento del tronco.
El participante se sienta en una colchoneta de presión CONFORMat que monitorea continuamente su centro durante la VRT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de función en posición sentada (FIST) desde el inicio hasta después de 10-12 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
evalúa el equilibrio sentado estático, dinámico y reactivo
|
línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Cambio en la prueba de función en posición sentada (FIST) desde el inicio hasta 1 mes después de la segunda evaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
evalúa el equilibrio sentado estático, dinámico y reactivo
|
línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Escala de Sentado de Ottawa (OSS) desde el inicio hasta después de 10-12 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
evalúa el equilibrio estático y dinámico sentado
|
línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Cambio en la Escala de Sentado de Ottawa (OSS) desde el inicio hasta 1 mes después de la segunda evaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
evalúa el equilibrio estático y dinámico sentado
|
línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Cambio en los límites de estabilidad al sentarse (LoS) desde el inicio hasta después de 10-12 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
evalúa el equilibrio dinámico sentado usando una plataforma de fuerza o una alfombra de presión
|
antes del tratamiento, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Cambio en los límites de estabilidad al sentarse (LoS) desde el inicio hasta 1 mes después de la segunda evaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
evalúa el equilibrio dinámico sentado usando una plataforma de fuerza o una alfombra de presión
|
línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Cambio en el balanceo postural al sentarse desde el inicio hasta después de 10-12 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
evalúa el equilibrio estático sentado usando una plataforma de fuerza o una alfombra de presión
|
línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Cambio en el balanceo postural al sentarse desde el inicio hasta 1 mes después de la segunda evaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
evalúa el equilibrio estático sentado usando una plataforma de fuerza o una alfombra de presión
|
línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Cambio en la escala de rendimiento de alcance (RPS) desde el inicio hasta después de 10-12 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
evalúa la función de equilibrio sentado durante el alcance
|
línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Cambio en la escala de rendimiento de alcance (RPS) desde el inicio hasta 1 mes después de la segunda evaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
evalúa la función de equilibrio sentado durante el alcance
|
línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT) desde el inicio hasta después de 10-12 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
evalúa la función de equilibrio sentado utilizando la función global del brazo
|
línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT) desde el inicio hasta 1 mes después de la segunda evaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
evalúa la función de equilibrio sentado utilizando la función global del brazo
|
línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Cambio en el Cuestionario de Motivación para la Actividad Física desde el inicio hasta después de 10-12 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Escala de Likert de 0 a 6 para evaluar la motivación para hacer ejercicio
|
antes del tratamiento, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Cambio en el Cuestionario de Motivación para la Actividad Física desde el inicio hasta 1 mes después de la segunda evaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Escala de Likert de 0 a 6 para evaluar la motivación para hacer ejercicio
|
línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Cambio en el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ-2) desde el inicio hasta después de 10-12 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
evalúa la calidad de la motivación para participar en el ejercicio
|
línea de base, inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
Cambio en el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ-2) desde el inicio hasta 1 mes después de la segunda evaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
evalúa la calidad de la motivación para participar en el ejercicio
|
línea de base, 1 mes después de la segunda evaluación
|
Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 10-12 tratamientos
|
evalúa el impacto psicosocial de los dispositivos o tecnología de asistencia en la "independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida"
|
inmediatamente después de 10-12 tratamientos
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Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera evaluación
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evalúa el impacto psicosocial de los dispositivos o tecnología de asistencia en la "independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida"
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1 mes después de la primera evaluación
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La capacidad de inscribir un promedio de cinco nuevos participantes al mes, para obtener una tasa de consentimiento del 60 % de los pacientes elegibles y una tasa de violaciones del protocolo que resultan en el incumplimiento de la VRT de menos del 10 %.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de que 76 participantes hayan terminado el protocolo y las evaluaciones
|
evalúa la viabilidad de realizar un ensayo multicéntrico más grande de VRT con pacientes hospitalizados en rehabilitación
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inmediatamente después de que 76 participantes hayan terminado el protocolo y las evaluaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Director de estudio: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Director de estudio: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-14-0005830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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