Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-oefening voor revalidatie na een beroerte bij intramurale patiënten die niet kunnen staan

11 april 2017 bijgewerkt door: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

Verbetert de toevoeging van Virtual Reality-training aan een standaardprogramma voor intramurale revalidatie het zitvermogen en de functie na een beroerte? Een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van 10 tot 12 sessies zitbalansoefeningen met behulp van virtual reality-training extra winst zal opleveren in het evenwichtsvermogen en -functie ten opzichte van standaard intramurale revalidatie bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Het zitevenwicht kan worden aangetast door een beroerte, met functionele beperkingen en verminderde mobiliteit tot gevolg. Vroege terugkeer van het zitevenwicht voorspelt een groter herstel van de motorische functie en mobiliteit na een beroerte. Taakspecifieke therapie is effectief, maar patiënten moeten worden gemotiveerd om de oefeningen herhaaldelijk uit te voeren voor het grootste voordeel.

Met virtual reality-training (VRT) kunnen patiënten oefeningen doen terwijl ze communiceren met een videogame-interface. Het is plezierig en kan herhaling van therapeutische oefeningen stimuleren. Uit eerder werk in ons laboratorium is gebleken dat evenwichtsoefeningen bij staan, uitgevoerd met VRT, extra verbeteringen in loopsnelheid en beenfunctie opleverden ten opzichte van traditionele intramurale revalidatie (1). Vanwege wetswijzigingen in Ontario kunnen de meeste intramurale patiënten voor revalidatie na een beroerte tegenwoordig niet zelfstandig staan. Er zijn geen studies gedaan naar het effect van VRT op de zitbalans.

Doel Beoordelen of aanvullende zitbalansoefeningen via VRT het zitevenwicht en de zitfunctie kunnen verbeteren (bijv. reiken) bij opgenomen patiënten in de revalidatie na een beroerte.

Hypothese De toevoeging van VRT voor het evenwicht in zit zal het evenwicht en de functie in zit aanzienlijk verbeteren, naast de voordelen die worden gerealiseerd met traditionele intramurale revalidatie.

Experimentele aanpak In deze geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie, gefinancierd door de Heart & Stroke Foundation, zullen 76 deelnemers met een beroerte worden gerekruteerd uit een intramurale revalidatie-eenheid. Dit aantal geeft voldoende power om een ​​grote effectgrootte (0,83) te detecteren met de primaire uitkomstmaat en rekening te houden met een uitvalpercentage van 20%. Personen die medisch stabiel zijn en minimaal 20 minuten kunnen zitten met of zonder rompondersteuning, maar niet langer dan een minuut zelfstandig kunnen staan, komen in aanmerking. Deze criteria zullen onze selectie richten op degenen die het meest aan hun zitbalans moeten werken. Deelnemers worden gerandomiseerd in experimentele en controlegroepen.

Deelnemers aan beide groepen voeren dagelijks 30-50 minuten VRT uit gedurende 10-12 sessies, naast hun revalidatieprogramma. VRT wordt geleverd met Jintronix-software en motion capture-technologie. Oefeningen voor de experimentele groep zullen de controle van het zitevenwicht, het bereiken en verschuiven van het steunpunt, uitdagen. Oefeningen in de controlegroep vereisen beperkte hand- en armbewegingen om de extra tijd die wordt besteed aan een boeiende activiteit te compenseren zonder te werken aan de rompbalans. Deelnemers aan de controlegroep worden vastgebonden in hun stoel om beweging van de romp te minimaliseren. Er wordt een CONFORMat-drukmat gebruikt om de veranderingen in het drukcentrum tijdens de ingreep te volgen.

Uitkomstmetingen worden voor, na en 1 maand na de interventie uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor groepstoewijzing. De primaire uitkomstmaat is de Function in Sitting Test. Secundaire uitkomstmaten zijn: Ottawa-zitschaal, prestatiebereik-schaal, Wolf-motorische functietest en kwantitatieve metingen van houdingsregulatie tijdens zitten. Variantieanalyses in twee richtingen [factoren: tijd (pre-, post-, 1 maand post-) en groep (experimenteel, controle)] en Tukey's post-hocanalyses zullen worden gebruikt om het effect van VRT op de uitkomstmaten te testen.

Betekenis en kennisvertaling Als we aantonen dat de toevoeging van zitbalansoefeningen via VRT aan traditionele revalidatie de zitbalans en -functie verbetert, kan VRT worden toegevoegd aan de revalidatietherapie van intramurale patiënten. Het uiteindelijke doel is om de kwaliteit van het leven van patiënten te verbeteren en de belasting van hun zorgverleners te verminderen. Aangezien het Jintronix-systeem draagbaar is, hopen we financiering te krijgen voor verschillende eenheden. We zouden dan het gebruik van VRT door therapeuten voor intramurale en poliklinische patiënten met een beroerte kunnen beoordelen.

(1) McEwen D et al. Beroerte 2014;45:1853-1855

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische of hemorragische beroerte in de linker of rechter corticale of subcorticale gebieden
  • medisch stabiel
  • kan niet langer dan 1 minuut zelfstandig staan ​​of kan helemaal niet staan
  • kan minimaal 20 minuten zitten met of zonder rompondersteuning en kan minimaal 1 minuut zitten zonder rompondersteuning
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, orthopedische of neurologische aandoening die inspanning van lage tot matige intensiteit uitsluit
  • vestibulaire tekorten of duizeligheid
  • epileptische activiteit in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRT
zitbalansoefeningen geleverd via virtual reality-training
Ander: virtual reality-training
Elke deelnemer neemt deel aan 10-12 sessies van elk 30-50 minuten virtual reality-training (VRT) met behulp van Jintronix Rehabilitation Software en driedimensionale motion capture-technologie. Een camera legt de bewegingen van de deelnemer vast en stelt hem of haar in staat een avatar te besturen, die interactie heeft met het spel. Oefeningen dagen balanscontrole in zit uit, bereiken en verschuiven van het steunpunt; bijvoorbeeld een bal besturen terwijl deze door een doolhof rolt of reiken om de afwas in een virtuele keuken op te bergen. De moeilijkheidsgraad van de spellen wordt gecontroleerd om de balans in zit te behouden. De deelnemer zit op een CONFORMat drukmat die continu zijn of haar drukpunt in de gaten houdt, zodat de deelnemer voldoende wordt uitgedaagd tijdens de VRT.
Actieve vergelijker: controle
virtual reality-training die beperkte armbewegingen vereist en geen uitdaging voor het zitevenwicht
Ander: controle
Elke deelnemer neemt deel aan 10-12 sessies van elk 30-50 minuten virtual reality-training (VRT) met behulp van Jintronix Rehabilitation Software en driedimensionale motion capture-technologie. Een camera legt de bewegingen van de deelnemer vast en stelt hem of haar in staat een avatar te besturen, die interactie heeft met het spel. Controlegroepoefeningen vereisen beperkte hand- en armbewegingen; bijvoorbeeld een arm gebruiken om een ​​vis langs een eenvoudig pad te verplaatsen of de armen gebruiken om ballonnen te laten knappen zonder te reiken. Deelnemers aan de controlegroep worden vastgebonden in hun stoel om beweging van de romp te minimaliseren. De deelnemer zit op een CONFORMat drukmat die tijdens de VRT continu zijn of haar centrum in de gaten houdt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Function In Sitting Test (FIST) vanaf baseline tot na 10-12 behandelsessies
Tijdsspanne: baseline, direct na 10-12 behandelingen
beoordeelt de statische, dynamische en reactieve zitbalans
baseline, direct na 10-12 behandelingen
Verandering in de Function In Sitting Test (FIST) vanaf baseline tot 1 maand na de tweede beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na tweede beoordeling
beoordeelt de statische, dynamische en reactieve zitbalans
baseline, 1 maand na tweede beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Ottawa Sitting Scale (OSS) vanaf baseline tot na 10-12 behandelsessies
Tijdsspanne: baseline, direct na 10-12 behandelingen
beoordeelt de statische en dynamische zitbalans
baseline, direct na 10-12 behandelingen
Verandering in de Ottawa Sitting Scale (OSS) vanaf baseline tot 1 maand na de tweede beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
beoordeelt de statische en dynamische zitbalans
baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
Verandering in Limieten van stabiliteit bij zitten (LoS) vanaf baseline tot na 10-12 behandelsessies
Tijdsspanne: voor de behandeling, direct na 10-12 behandelingen
beoordeelt de dynamische zitbalans met behulp van een krachtplaat of drukmat
voor de behandeling, direct na 10-12 behandelingen
Verandering in Limieten van stabiliteit bij zitten (LoS) vanaf baseline tot 1 maand na tweede beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
beoordeelt de dynamische zitbalans met behulp van een krachtplaat of drukmat
baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
Verandering in houdingsverandering bij zitten vanaf de basislijn tot na 10-12 behandelsessies
Tijdsspanne: baseline, direct na 10-12 behandelingen
beoordeelt de statische zitbalans met behulp van een krachtplaat of drukmat
baseline, direct na 10-12 behandelingen
Verandering in houdingsverandering bij zitten vanaf de basislijn tot 1 maand na de tweede beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
beoordeelt de statische zitbalans met behulp van een krachtplaat of drukmat
baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
Verandering in de Reaching Performance Scale (RPS) vanaf baseline tot na 10-12 behandelsessies
Tijdsspanne: baseline, direct na 10-12 behandelingen
beoordeelt de zitbalansfunctie tijdens reiken
baseline, direct na 10-12 behandelingen
Verandering in de Reaching Performance Scale (RPS) vanaf baseline tot 1 maand na de tweede beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
beoordeelt de zitbalansfunctie tijdens reiken
baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
Verandering in de Wolf Motor Function Test (WMFT) vanaf baseline tot na 10-12 behandelsessies
Tijdsspanne: baseline, direct na 10-12 behandelingen
beoordeelt de balansfunctie in zit met behulp van de globale armfunctie
baseline, direct na 10-12 behandelingen
Verandering in de Wolf Motor Function Test (WMFT) vanaf de basislijn tot 1 maand na de tweede beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
beoordeelt de balansfunctie in zit met behulp van de globale armfunctie
baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
Verandering in de Motivation for Physical Activity Questionnaire vanaf baseline tot na 10-12 behandelsessies
Tijdsspanne: voor de behandeling, direct na 10-12 behandelingen
Likertschaal van 0-6 om de motivatie om aan lichaamsbeweging te doen te beoordelen
voor de behandeling, direct na 10-12 behandelingen
Verandering in de Motivation for Physical Activity Questionnaire vanaf baseline tot 1 maand na de tweede beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
Likertschaal van 0-6 om de motivatie om aan lichaamsbeweging te doen te beoordelen
baseline, 1 maand na het tweede onderzoek
Verandering in de Gedragsregulatie in Oefening Vragenlijst (BREQ-2) vanaf baseline tot na 10-12 behandelsessies
Tijdsspanne: baseline, direct na 10-12 behandelingen
beoordeelt de kwaliteit van de motivatie om aan lichaamsbeweging deel te nemen
baseline, direct na 10-12 behandelingen
Verandering in de Gedragsregulering in Oefening Vragenlijst (BREQ-2) vanaf baseline tot 1 maand na tweede beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de tweede beoordeling
beoordeelt de kwaliteit van de motivatie om aan lichaamsbeweging deel te nemen
baseline, 1 maand na de tweede beoordeling
Psychosociale impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: direct na 10-12 behandelingen
beoordeelt de psychosociale impact van hulpmiddelen of technologie op "functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven"
direct na 10-12 behandelingen
Psychosociale impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: 1 maand na eerste aanslag
beoordeelt de psychosociale impact van hulpmiddelen of technologie op "functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven"
1 maand na eerste aanslag
De mogelijkheid om gemiddeld vijf nieuwe deelnemers per maand in te schrijven, om een ​​toestemmingspercentage van 60% van de in aanmerking komende patiënten te verkrijgen en een percentage protocolovertredingen dat resulteert in niet-naleving van VRT van minder dan 10%.
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat 76 deelnemers het protocol en de beoordelingen hebben voltooid
beoordeelt de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere multicenter-studie van VRT met revalidatiepatiënten
onmiddellijk nadat 76 deelnemers het protocol en de beoordelingen hebben voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruyere Research Institute

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute
University of Ottawa
Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Studie directeur: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Studie directeur: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-14-0005830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit geen onderdeel is van een grotere, multicentrische studie, zijn we niet van plan onze gegevens te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren