- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02285933
Virtual Reality-øvelse til genoptræning af slagtilfælde hos indlagte patienter, der ikke er i stand til at stå
Forbedrer tilføjelsen af Virtual Reality-træning til et standardprogram for indlæggelsesrehabilitering siddebalanceevnen og -funktionen efter et slagtilfælde? Et blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Siddebalancen kan blive påvirket af slagtilfælde, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse og nedsat mobilitet. Tidlig tilbagevenden af siddebalancen forudsiger større tilbagevenden af motorisk funktion og mobilitet efter slagtilfælde. Opgavespecifik terapi er effektiv, men patienterne skal motiveres til at udføre øvelserne gentagne gange for at få størst udbytte.
Virtual reality-træning (VRT) giver patienter mulighed for at lave øvelser, mens de interagerer med et videospils interface. Det er underholdende og kan tilskynde til gentagelse af terapeutiske øvelser. Tidligere arbejde i vores laboratorium viste, at stående balanceøvelser udført med VRT gav yderligere forbedringer i ganghastighed og benfunktion i forhold til traditionel indlagt genoptræning (1). På grund af lovgivningsændringer i Ontario kan de fleste indlagte patienter med rehabilitering af slagtilfælde i dag ikke stå uafhængigt. Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af VRT på siddebalancen.
Formål At vurdere om yderligere siddebalanceøvelser udført via VRT kan forbedre siddebalancen og siddefunktionen (f. nå) hos indlagte patienter med rehabilitering af slagtilfælde.
Hypotese Tilføjelsen af VRT til siddebalance vil forbedre siddebalancen og funktion markant ud over gevinsterne opnået ved traditionel indlæggelsesrehabilitering.
Eksperimentel tilgang I dette blindede randomiserede kontrolforsøg finansieret af Heart & Stroke Foundation vil 76 deltagere med slagtilfælde blive rekrutteret fra en indlagt rehabiliteringsenhed. Dette tal vil give tilstrækkelig strøm til at detektere en stor effektstørrelse (0,83) med det primære resultatmål og tegner sig for en frafaldsrate på 20 %. Personer, der er medicinsk stabile, og som kan sidde i mindst 20 minutter med eller uden kropsstøtte, men ikke kan stå selvstændigt i mere end et minut, vil være berettigede. Disse kriterier vil målrette vores udvælgelse til dem, der har brug for at arbejde mest på siddebalance. Deltagerne vil blive randomiseret i forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltagerne i begge grupper vil udføre VRT i 30-50 minutter dagligt i 10-12 sessioner, ud over deres rehabiliteringsprogram. VRT vil blive leveret med Jintronix-software og motion capture-teknologi. Øvelser for forsøgsgruppen vil udfordre siddende balancekontrol, nå og flytte basen for støtte. Kontrolgruppeøvelser vil kræve begrænsede hånd- og armbevægelser for at udligne den ekstra tid brugt i en engagerende aktivitet uden at arbejde på kropsbalancen. Kontrolgruppedeltagere vil blive spændt fast i deres stol for at minimere kropsbevægelser. En CONFORMat trykmåtte vil blive brugt til at overvåge centrum af trykændringer under indgrebet.
Resultatmålinger vil blive udført før, efter og 1 måned efter intervention, af en bedømmer, der er blindet for gruppetildeling. Det primære resultatmål vil være funktion i siddeprøven. Sekundære resultatmål vil være: Ottawa Sitting Scale, Reaching Performance Scale, Wolf Motor Function Test og kvantitative mål for postural kontrol udført i siddende. To-vejs variansanalyser [faktorer: tid (præ-, post-, 1 måned post-) og gruppe (eksperimentel, kontrol)] og Tukeys post-hoc analyser vil blive brugt til at teste effekten af VRT på udfaldsmålene.
Betydning og vidensoversættelse Hvis vi viser, at tilføjelse af siddebalanceøvelser via VRT til traditionel genoptræning forbedrer siddebalancen og funktion, kan VRT tilføjes til indlagte patienters genoptræningsterapi. Det ultimative mål er at forbedre kvaliteten af patienternes liv og mindske byrden på deres plejere. Da Jintronix-systemet er bærbart, håber vi at få midler til flere enheder. Vi ville så kunne vurdere terapeuters brug af VRT til indlagte og ambulante patienter med apopleksi.
(1) McEwen D et al. Stroke 2014;45:1853-1855
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i venstre eller højre kortikale eller subkortikale regioner
- medicinsk stabil
- kan ikke stå selvstændigt i >1 minut eller kan slet ikke stå
- kan sidde i mindst 20 minutter med eller uden kropsstøtte og kan sidde i mindst 1 minut uden bagagerumsstøtte
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, ortopædisk eller neurologisk tilstand, der udelukker træning med lav til moderat intensitet
- vestibulære underskud eller svimmelhed
- anfaldsaktivitet i de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VRT
siddebalanceøvelser leveret via virtual reality træning
|
Hver deltager vil deltage i 10-12 sessioner af hver 30-50 minutter af virtual reality-træning (VRT) ved hjælp af Jintronix Rehabilitation Software og tredimensionel motion capture-teknologi.
Et kamera fanger deltagerens bevægelser og giver ham eller hende mulighed for at styre en avatar, som interagerer med spillet.
Øvelser udfordrer siddende balancekontrol, at nå og flytte støttens base; for eksempel at styre en bold, mens den ruller ned ad en labyrint, eller række ud efter at lægge tallerkener væk i et virtuelt køkken.
Sværhedsgraden af spillene overvåges for at opretholde en udfordring for siddebalancen.
Deltageren sidder på en CONFORMat trykmåtte, som løbende overvåger hans eller hendes trykcenter for at sikre, at deltageren bliver tilstrækkeligt udfordret under VRT.
|
Aktiv komparator: styring
virtual reality-træning, der kræver begrænsede armbevægelser og ingen udfordring for siddebalancen
|
Hver deltager vil deltage i 10-12 sessioner af hver 30-50 minutter af virtual reality-træning (VRT) ved hjælp af Jintronix Rehabilitation Software og tredimensionel motion capture-teknologi.
Et kamera fanger deltagerens bevægelser og giver ham eller hende mulighed for at styre en avatar, som interagerer med spillet.
Kontrolgruppeøvelser kræver begrænsede hånd- og armbevægelser; for eksempel at bruge en arm til at flytte en fisk langs en simpel vej eller bruge armene til at sprænge balloner uden at nå.
Kontrolgruppedeltagere spændes fast i deres stol for at minimere kropsbevægelser.
Deltageren sidder på en CONFORMat trykmåtte, som løbende overvåger hans eller hendes center under VRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Function In Sitting Test (FIST) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
vurderer statisk, dynamisk og reaktionel siddebalance
|
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Ændring i Function In Sitting Test (FIST) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
vurderer statisk, dynamisk og reaktionel siddebalance
|
baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Ottawa Sitting Scale (OSS) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
vurderer statisk og dynamisk siddebalance
|
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Ændring i Ottawa Sitting Scale (OSS) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
vurderer statisk og dynamisk siddebalance
|
baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Ændring i grænser for stabilitet i siddende (LoS) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
vurderer dynamisk siddebalance ved hjælp af en kraftplade eller trykmåtte
|
før behandling, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Ændring i grænser for stabilitet i siddende (LoS) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
vurderer dynamisk siddebalance ved hjælp af en kraftplade eller trykmåtte
|
baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Ændring i posturalt svaj i siddende fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
vurderer statisk siddebalance ved hjælp af en kraftplade eller trykmåtte
|
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Ændring i posturalt svaj i siddende stilling fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
vurderer statisk siddebalance ved hjælp af en kraftplade eller trykmåtte
|
baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Ændring i Reaching Performance Scale (RPS) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
vurderer siddebalancefunktionen under rækkevidde
|
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Ændring i Reaching Performance Scale (RPS) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
vurderer siddebalancefunktionen under rækkevidde
|
baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
vurderer siddebalancefunktion ved hjælp af global armfunktion
|
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
vurderer siddebalancefunktion ved hjælp af global armfunktion
|
baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Ændring i spørgeskemaet om motivation for fysisk aktivitet fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Likert skala fra 0-6 til at vurdere motivation til at dyrke motion
|
før behandling, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Ændring i spørgeskemaet om motivation for fysisk aktivitet fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Likert skala fra 0-6 til at vurdere motivation til at dyrke motion
|
baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Ændring i Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
vurderer kvaliteten af motivationen til at dyrke motion
|
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Ændring i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
vurderer kvaliteten af motivationen til at dyrke motion
|
baseline, 1 måned efter anden vurdering
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
vurderer den psykosociale indvirkning af hjælpemidler eller teknologi på "funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet"
|
umiddelbart efter 10-12 behandlinger
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: 1 måned efter første vurdering
|
vurderer den psykosociale indvirkning af hjælpemidler eller teknologi på "funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet"
|
1 måned efter første vurdering
|
Evnen til at tilmelde et gennemsnit af fem nye deltagere om måneden for at opnå en samtykkeprocent på 60 % af de berettigede patienter og en frekvens af protokolovertrædelser, der resulterer i manglende overholdelse af VRT på mindre end 10 %.
Tidsramme: umiddelbart efter at 76 deltagere har afsluttet protokollen og vurderingerne
|
vurderer muligheden for at udføre et større multicenterforsøg med VRT med indlagte rehabiliteringspatienter
|
umiddelbart efter at 76 deltagere har afsluttet protokollen og vurderingerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Studieleder: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Studieleder: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-14-0005830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med virtual reality træning
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom