Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-øvelse til genoptræning af slagtilfælde hos indlagte patienter, der ikke er i stand til at stå

11. april 2017 opdateret af: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

Forbedrer tilføjelsen af ​​Virtual Reality-træning til et standardprogram for indlæggelsesrehabilitering siddebalanceevnen og -funktionen efter et slagtilfælde? Et blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​10 til 12 sessioner med siddende balanceøvelser ved brug af virtual reality-træning vil give yderligere gevinster i balanceevne og funktion i forhold til standard indlæggelsesrehabilitering hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indledning Siddebalancen kan blive påvirket af slagtilfælde, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse og nedsat mobilitet. Tidlig tilbagevenden af ​​siddebalancen forudsiger større tilbagevenden af ​​motorisk funktion og mobilitet efter slagtilfælde. Opgavespecifik terapi er effektiv, men patienterne skal motiveres til at udføre øvelserne gentagne gange for at få størst udbytte.

Virtual reality-træning (VRT) giver patienter mulighed for at lave øvelser, mens de interagerer med et videospils interface. Det er underholdende og kan tilskynde til gentagelse af terapeutiske øvelser. Tidligere arbejde i vores laboratorium viste, at stående balanceøvelser udført med VRT gav yderligere forbedringer i ganghastighed og benfunktion i forhold til traditionel indlagt genoptræning (1). På grund af lovgivningsændringer i Ontario kan de fleste indlagte patienter med rehabilitering af slagtilfælde i dag ikke stå uafhængigt. Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af ​​VRT på siddebalancen.

Formål At vurdere om yderligere siddebalanceøvelser udført via VRT kan forbedre siddebalancen og siddefunktionen (f. nå) hos indlagte patienter med rehabilitering af slagtilfælde.

Hypotese Tilføjelsen af ​​VRT til siddebalance vil forbedre siddebalancen og funktion markant ud over gevinsterne opnået ved traditionel indlæggelsesrehabilitering.

Eksperimentel tilgang I dette blindede randomiserede kontrolforsøg finansieret af Heart & Stroke Foundation vil 76 deltagere med slagtilfælde blive rekrutteret fra en indlagt rehabiliteringsenhed. Dette tal vil give tilstrækkelig strøm til at detektere en stor effektstørrelse (0,83) med det primære resultatmål og tegner sig for en frafaldsrate på 20 %. Personer, der er medicinsk stabile, og som kan sidde i mindst 20 minutter med eller uden kropsstøtte, men ikke kan stå selvstændigt i mere end et minut, vil være berettigede. Disse kriterier vil målrette vores udvælgelse til dem, der har brug for at arbejde mest på siddebalance. Deltagerne vil blive randomiseret i forsøgs- og kontrolgrupper.

Deltagerne i begge grupper vil udføre VRT i 30-50 minutter dagligt i 10-12 sessioner, ud over deres rehabiliteringsprogram. VRT vil blive leveret med Jintronix-software og motion capture-teknologi. Øvelser for forsøgsgruppen vil udfordre siddende balancekontrol, nå og flytte basen for støtte. Kontrolgruppeøvelser vil kræve begrænsede hånd- og armbevægelser for at udligne den ekstra tid brugt i en engagerende aktivitet uden at arbejde på kropsbalancen. Kontrolgruppedeltagere vil blive spændt fast i deres stol for at minimere kropsbevægelser. En CONFORMat trykmåtte vil blive brugt til at overvåge centrum af trykændringer under indgrebet.

Resultatmålinger vil blive udført før, efter og 1 måned efter intervention, af en bedømmer, der er blindet for gruppetildeling. Det primære resultatmål vil være funktion i siddeprøven. Sekundære resultatmål vil være: Ottawa Sitting Scale, Reaching Performance Scale, Wolf Motor Function Test og kvantitative mål for postural kontrol udført i siddende. To-vejs variansanalyser [faktorer: tid (præ-, post-, 1 måned post-) og gruppe (eksperimentel, kontrol)] og Tukeys post-hoc analyser vil blive brugt til at teste effekten af ​​VRT på udfaldsmålene.

Betydning og vidensoversættelse Hvis vi viser, at tilføjelse af siddebalanceøvelser via VRT til traditionel genoptræning forbedrer siddebalancen og funktion, kan VRT tilføjes til indlagte patienters genoptræningsterapi. Det ultimative mål er at forbedre kvaliteten af ​​patienternes liv og mindske byrden på deres plejere. Da Jintronix-systemet er bærbart, håber vi at få midler til flere enheder. Vi ville så kunne vurdere terapeuters brug af VRT til indlagte og ambulante patienter med apopleksi.

(1) McEwen D et al. Stroke 2014;45:1853-1855

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i venstre eller højre kortikale eller subkortikale regioner
  • medicinsk stabil
  • kan ikke stå selvstændigt i >1 minut eller kan slet ikke stå
  • kan sidde i mindst 20 minutter med eller uden kropsstøtte og kan sidde i mindst 1 minut uden bagagerumsstøtte
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, ortopædisk eller neurologisk tilstand, der udelukker træning med lav til moderat intensitet
  • vestibulære underskud eller svimmelhed
  • anfaldsaktivitet i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRT
siddebalanceøvelser leveret via virtual reality træning
Hver deltager vil deltage i 10-12 sessioner af hver 30-50 minutter af virtual reality-træning (VRT) ved hjælp af Jintronix Rehabilitation Software og tredimensionel motion capture-teknologi. Et kamera fanger deltagerens bevægelser og giver ham eller hende mulighed for at styre en avatar, som interagerer med spillet. Øvelser udfordrer siddende balancekontrol, at nå og flytte støttens base; for eksempel at styre en bold, mens den ruller ned ad en labyrint, eller række ud efter at lægge tallerkener væk i et virtuelt køkken. Sværhedsgraden af ​​spillene overvåges for at opretholde en udfordring for siddebalancen. Deltageren sidder på en CONFORMat trykmåtte, som løbende overvåger hans eller hendes trykcenter for at sikre, at deltageren bliver tilstrækkeligt udfordret under VRT.
Aktiv komparator: styring
virtual reality-træning, der kræver begrænsede armbevægelser og ingen udfordring for siddebalancen
Hver deltager vil deltage i 10-12 sessioner af hver 30-50 minutter af virtual reality-træning (VRT) ved hjælp af Jintronix Rehabilitation Software og tredimensionel motion capture-teknologi. Et kamera fanger deltagerens bevægelser og giver ham eller hende mulighed for at styre en avatar, som interagerer med spillet. Kontrolgruppeøvelser kræver begrænsede hånd- og armbevægelser; for eksempel at bruge en arm til at flytte en fisk langs en simpel vej eller bruge armene til at sprænge balloner uden at nå. Kontrolgruppedeltagere spændes fast i deres stol for at minimere kropsbevægelser. Deltageren sidder på en CONFORMat trykmåtte, som løbende overvåger hans eller hendes center under VRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Function In Sitting Test (FIST) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
vurderer statisk, dynamisk og reaktionel siddebalance
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Ændring i Function In Sitting Test (FIST) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
vurderer statisk, dynamisk og reaktionel siddebalance
baseline, 1 måned efter anden vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ottawa Sitting Scale (OSS) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
vurderer statisk og dynamisk siddebalance
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Ændring i Ottawa Sitting Scale (OSS) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
vurderer statisk og dynamisk siddebalance
baseline, 1 måned efter anden vurdering
Ændring i grænser for stabilitet i siddende (LoS) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
vurderer dynamisk siddebalance ved hjælp af en kraftplade eller trykmåtte
før behandling, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Ændring i grænser for stabilitet i siddende (LoS) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
vurderer dynamisk siddebalance ved hjælp af en kraftplade eller trykmåtte
baseline, 1 måned efter anden vurdering
Ændring i posturalt svaj i siddende fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
vurderer statisk siddebalance ved hjælp af en kraftplade eller trykmåtte
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Ændring i posturalt svaj i siddende stilling fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
vurderer statisk siddebalance ved hjælp af en kraftplade eller trykmåtte
baseline, 1 måned efter anden vurdering
Ændring i Reaching Performance Scale (RPS) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
vurderer siddebalancefunktionen under rækkevidde
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Ændring i Reaching Performance Scale (RPS) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
vurderer siddebalancefunktionen under rækkevidde
baseline, 1 måned efter anden vurdering
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
vurderer siddebalancefunktion ved hjælp af global armfunktion
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
vurderer siddebalancefunktion ved hjælp af global armfunktion
baseline, 1 måned efter anden vurdering
Ændring i spørgeskemaet om motivation for fysisk aktivitet fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Likert skala fra 0-6 til at vurdere motivation til at dyrke motion
før behandling, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Ændring i spørgeskemaet om motivation for fysisk aktivitet fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
Likert skala fra 0-6 til at vurdere motivation til at dyrke motion
baseline, 1 måned efter anden vurdering
Ændring i Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) fra baseline til efter 10-12 behandlingssessioner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
vurderer kvaliteten af ​​motivationen til at dyrke motion
baseline, umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Ændring i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) fra baseline til 1 måned efter anden vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned efter anden vurdering
vurderer kvaliteten af ​​motivationen til at dyrke motion
baseline, 1 måned efter anden vurdering
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: umiddelbart efter 10-12 behandlinger
vurderer den psykosociale indvirkning af hjælpemidler eller teknologi på "funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet"
umiddelbart efter 10-12 behandlinger
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: 1 måned efter første vurdering
vurderer den psykosociale indvirkning af hjælpemidler eller teknologi på "funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet"
1 måned efter første vurdering
Evnen til at tilmelde et gennemsnit af fem nye deltagere om måneden for at opnå en samtykkeprocent på 60 % af de berettigede patienter og en frekvens af protokolovertrædelser, der resulterer i manglende overholdelse af VRT på mindre end 10 %.
Tidsramme: umiddelbart efter at 76 deltagere har afsluttet protokollen og vurderingerne
vurderer muligheden for at udføre et større multicenterforsøg med VRT med indlagte rehabiliteringspatienter
umiddelbart efter at 76 deltagere har afsluttet protokollen og vurderingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Studieleder: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Studieleder: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Da dette ikke er en del af et større forsøg med flere centre, planlægger vi ikke at dele vores data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med virtual reality træning

3
Abonner