- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02285933
기립불능 입원환자의 뇌졸중 재활을 위한 가상현실 운동
입원 환자 재활의 표준 프로그램에 가상 현실 교육을 추가하면 뇌졸중 후 앉은 자세 균형 능력과 기능이 향상됩니까? 맹검 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
머리말 앉은 자세의 균형은 뇌졸중의 영향을 받아 기능 장애와 이동성 감소를 초래할 수 있습니다. 앉은 자세의 조기 복귀는 뇌졸중 후 운동 기능 및 이동성의 더 큰 복귀를 예측합니다. 작업별 치료는 효과적이지만 환자는 최대의 이점을 위해 운동을 반복적으로 수행하도록 동기를 부여해야 합니다.
VRT(가상 현실 교육)를 통해 환자는 비디오 게임 인터페이스와 상호 작용하면서 운동을 할 수 있습니다. 그것은 즐겁고 치료 운동의 반복을 장려할 수 있습니다. 우리 연구실의 과거 연구에서는 VRT로 수행한 기립 균형 운동이 기존의 입원 환자 재활에 비해 보행 속도와 다리 기능을 추가로 개선한 것으로 나타났습니다(1). 온타리오 주의 입법 변경으로 인해 오늘날 대부분의 뇌졸중 재활 입원 환자는 독립적으로 설 수 없습니다. VRT가 앉은 자세의 균형에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
목적 VRT를 통해 추가로 수행되는 앉은 자세 균형 운동이 앉은 자세의 균형 및 앉은 기능(예: 도달) 뇌졸중 재활 입원 환자에서.
가설 앉기 균형을 위한 VRT를 추가하면 기존의 입원 환자 재활에서 실현된 이득을 넘어 앉기 균형과 기능이 크게 향상될 것입니다.
실험적 접근 Heart & Stroke Foundation에서 자금을 지원하는 이 맹검 무작위 통제 실험에서 뇌졸중이 있는 76명의 참가자가 입원 환자 재활 유닛에서 모집됩니다. 이 숫자는 1차 결과 측정과 20% 탈락률을 설명하는 큰 효과 크기(0.83)를 탐지하기에 충분한 검정력을 제공합니다. 의학적으로 안정적이고 몸통 지지대 유무에 관계없이 최소 20분 동안 앉아 있을 수 있지만 1분 이상 독립적으로 서 있을 수 없는 개인은 자격이 있습니다. 이러한 기준은 앉은 자세에서 균형을 유지하기 위해 가장 많이 노력해야 하는 사람들을 대상으로 선정할 것입니다. 참가자는 무작위로 실험군과 통제군으로 나뉩니다.
두 그룹의 참가자는 재활 프로그램 외에도 10-12 세션 동안 매일 30-50분 동안 VRT를 수행합니다. VRT는 Jintronix 소프트웨어 및 모션 캡처 기술과 함께 제공됩니다. 실험 그룹을 위한 운동은 앉은 자세의 균형 조절, 지지 기반에 도달 및 이동에 도전합니다. 컨트롤 그룹 운동은 손과 팔의 움직임을 제한하여 몸통 균형을 유지하지 않고 참여 활동에 소요되는 추가 시간을 균등화합니다. 컨트롤 그룹 참가자는 몸통 움직임을 최소화하기 위해 의자에 묶여 있습니다. CONFORMat 압력 매트는 중재 중 압력 변화의 중심을 모니터링하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 그룹 할당에 눈이 먼 평가자에 의해 개입 전, 후 및 1개월 후에 수행됩니다. 주요 결과 측정은 착석 테스트의 기능입니다. 2차 결과 측정은 오타와 앉기 척도, 도달 수행 척도, Wolf Motor Function Test 및 앉은 상태에서 수행되는 자세 제어의 정량적 측정입니다. 변수의 양방향 분석[요인: 시간(사전, 사후, 1개월 후) 및 그룹(실험, 통제)] 및 Tukey의 사후 분석을 사용하여 VRT가 결과 측정에 미치는 영향을 테스트합니다.
의의 및 지식 번역 전통적인 재활에 VRT를 통한 앉기 균형 운동을 추가하면 앉기 균형과 기능이 향상된다는 것을 보여주면 VRT는 입원 환자의 재활 치료에 추가될 수 있습니다. 궁극적인 목표는 환자의 삶의 질을 향상시키고 간병인의 부담을 줄이는 것입니다. Jintronix 시스템은 휴대가 가능하기 때문에 여러 장치에 대한 자금 조달을 희망합니다. 그런 다음 뇌졸중이 있는 입원 환자 및 외래 환자를 위한 치료사에 의한 VRT 사용을 평가할 수 있습니다.
(1) McEwen D 외. 뇌졸중 2014;45:1853-1855
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 왼쪽 또는 오른쪽 피질 또는 피질 하부 영역의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 의학적으로 안정적인
- 1분 이상 혼자 서 있을 수 없거나 전혀 서 있지 못함
- 몸통 지지대 유무에 관계없이 최소 20분 동안 앉을 수 있고 몸통 지지대 없이 최소 1분 동안 앉을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 불안정한 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 정형외과적 또는 신경학적 상태로 낮거나 중간 강도의 운동을 불가능하게 함
- 전정 결손 또는 현기증
- 지난 6개월 동안의 발작 활동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRT
가상 현실 교육을 통해 제공되는 앉은 자세 균형 운동
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각 참가자는 Jintronix 재활 소프트웨어 및 3차원 모션 캡처 기술을 사용하여 VRT(가상 현실 교육)의 각 30-50분씩 10-12개 세션에 참여하게 됩니다.
카메라는 참가자의 움직임을 포착하고 참가자가 게임과 상호 작용하는 아바타를 제어할 수 있도록 합니다.
운동은 앉은 자세의 균형 조절, 지지대에 도달 및 이동에 도전합니다. 예를 들어, 공이 미로를 굴러가는 동안 공을 제어하거나 가상 주방에서 접시를 치우기 위해 손을 뻗는 것입니다.
앉은 자세에서 균형을 유지하기 위해 게임의 난이도를 모니터링합니다.
참가자는 VRT 중에 참가자가 적절한 도전을 받을 수 있도록 자신의 압력 중심을 지속적으로 모니터링하는 CONFORMat 압력 매트에 앉습니다.
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활성 비교기: 제어
제한된 팔 움직임이 필요하고 앉은 자세에서 균형을 유지하는 데 어려움이 없는 가상 현실 교육
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각 참가자는 Jintronix 재활 소프트웨어 및 3차원 모션 캡처 기술을 사용하여 VRT(가상 현실 교육)의 각 30-50분씩 10-12개 세션에 참여하게 됩니다.
카메라는 참가자의 움직임을 포착하고 참가자가 게임과 상호 작용하는 아바타를 제어할 수 있도록 합니다.
컨트롤 그룹 운동은 손과 팔의 움직임이 제한적이어야 합니다. 예를 들어 팔을 사용하여 간단한 경로를 따라 물고기를 이동시키거나 손을 뻗지 않고 팔을 사용하여 풍선을 터뜨리는 것입니다.
통제 그룹 참가자는 몸통 움직임을 최소화하기 위해 의자에 묶여 있습니다.
참가자는 VRT 동안 자신의 중심을 지속적으로 모니터링하는 CONFORMat 압력 매트에 앉습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIST(Function In Seat Test) 기준선에서 10-12 치료 세션 후로의 변화
기간: 기준선, 10-12회 치료 직후
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정적, 동적 및 반동적 앉은 균형을 평가합니다.
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기준선, 10-12회 치료 직후
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FIST(Function In Seat Test) 기준선에서 두 번째 평가 후 1개월까지의 변화
기간: 기준선, 2차 평가 후 1개월
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정적, 동적 및 반동적 앉은 균형을 평가합니다.
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기준선, 2차 평가 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 10-12 치료 세션 후 오타와 좌식 척도(OSS)의 변화
기간: 기준선, 10-12회 치료 직후
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정적 및 동적 앉기 균형을 평가합니다.
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기준선, 10-12회 치료 직후
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기준선에서 2차 평가 후 1개월까지 오타와 좌식 척도(OSS)의 변화
기간: 기준선, 2차 평가 1개월 후
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정적 및 동적 앉기 균형을 평가합니다.
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기준선, 2차 평가 1개월 후
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기준선에서 10-12 치료 세션 후까지 앉은 자세의 안정성 한계(LoS) 변화
기간: 시술 전, 10~12회 시술 직후
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포스 플레이트 또는 압력 매트를 사용하여 동적 앉기 균형을 평가합니다.
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시술 전, 10~12회 시술 직후
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두 번째 평가 후 기준선에서 1개월까지 앉은 자세의 안정성 한계(LoS) 변화
기간: 기준선, 2차 평가 1개월 후
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포스 플레이트 또는 압력 매트를 사용하여 동적 앉기 균형을 평가합니다.
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기준선, 2차 평가 1개월 후
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기준선에서 10-12 치료 세션 후 앉은 상태에서 자세 동요의 변화
기간: 기준선, 10-12회 치료 직후
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포스 플레이트 또는 압력 매트를 사용하여 정적 앉기 균형을 평가합니다.
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기준선, 10-12회 치료 직후
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기준선에서 2차 평가 후 1개월까지 앉은 상태에서 자세 흔들림의 변화
기간: 기준선, 2차 평가 1개월 후
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포스 플레이트 또는 압력 매트를 사용하여 정적 앉기 균형을 평가합니다.
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기준선, 2차 평가 1개월 후
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기준선에서 10-12 치료 세션 후 도달 성과 척도(RPS)의 변화
기간: 기준선, 10-12회 치료 직후
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도달하는 동안 앉은 균형 기능을 평가합니다.
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기준선, 10-12회 치료 직후
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기준선에서 두 번째 평가 후 1개월까지 수행도 척도(RPS)의 변화
기간: 기준선, 2차 평가 1개월 후
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도달하는 동안 앉은 균형 기능을 평가합니다.
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기준선, 2차 평가 1개월 후
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기준선에서 10-12 치료 세션 후까지 Wolf Motor Function Test(WMFT)의 변화
기간: 기준선, 10-12회 치료 직후
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전반적인 팔 기능을 사용하여 앉은 균형 기능을 평가합니다.
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기준선, 10-12회 치료 직후
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WMFT(Wolf Motor Function Test)의 기준선에서 두 번째 평가 후 1개월까지의 변화
기간: 기준선, 2차 평가 1개월 후
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전반적인 팔 기능을 사용하여 앉은 균형 기능을 평가합니다.
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기준선, 2차 평가 1개월 후
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기준선에서 10-12회 치료 세션 후까지 신체 활동 동기 부여 설문지의 변화
기간: 시술 전, 10~12회 시술 직후
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운동 참여 동기를 평가하기 위한 0-6의 리커트 척도
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시술 전, 10~12회 시술 직후
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기준선에서 2차 평가 후 1개월까지 신체 활동 동기 부여 설문지의 변화
기간: 기준선, 2차 평가 1개월 후
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운동 참여 동기를 평가하기 위한 0-6의 리커트 척도
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기준선, 2차 평가 1개월 후
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기준선에서 10-12회 치료 세션 후까지 운동 설문지(BREQ-2)의 행동 조절 변화
기간: 기준선, 10-12회 치료 직후
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운동에 참여하는 동기의 질을 평가합니다.
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기준선, 10-12회 치료 직후
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기준선에서 2차 평가 후 1개월까지 운동 설문지(BREQ-2)의 행동 규제 변화
기간: 기준선, 두 번째 평가 후 1개월
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운동에 참여하는 동기의 질을 평가합니다.
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기준선, 두 번째 평가 후 1개월
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보조 장치 척도의 심리사회적 영향(PIADS)
기간: 10~12회 시술 직후
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보조 장치 또는 기술이 "기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질"에 미치는 심리사회적 영향을 평가합니다.
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10~12회 시술 직후
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보조 장치 척도의 심리사회적 영향(PIADS)
기간: 1차 평가 후 1개월
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보조 장치 또는 기술이 "기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질"에 미치는 심리사회적 영향을 평가합니다.
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1차 평가 후 1개월
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한 달에 평균 5명의 신규 참가자를 등록하여 자격이 있는 환자의 60% 동의율과 VRT 비준수를 초래하는 프로토콜 위반 비율을 10% 미만으로 확보할 수 있는 능력.
기간: 76명의 참가자가 프로토콜 및 평가를 마친 직후
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재활 입원 환자를 대상으로 VRT의 대규모 다기관 시험 수행 가능성을 평가합니다.
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76명의 참가자가 프로토콜 및 평가를 마친 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- 연구 책임자: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- 연구 책임자: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
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