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Esercizio di realtà virtuale per la riabilitazione dell'ictus in pazienti ricoverati che non sono in grado di stare in piedi

11 aprile 2017 aggiornato da: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

L'aggiunta della formazione in realtà virtuale a un programma standard di riabilitazione ospedaliera migliora la capacità e la funzione dell'equilibrio da seduti dopo l'ictus? Uno studio controllato randomizzato in cieco.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di 10-12 sessioni di esercizi di equilibrio da seduti utilizzando l'allenamento della realtà virtuale fornirà ulteriori guadagni nella capacità e nella funzione dell'equilibrio rispetto alla riabilitazione ospedaliera standard nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione L'equilibrio da seduti può essere influenzato dall'ictus, con conseguenti compromissioni funzionali e mobilità ridotta. Il ritorno precoce dell'equilibrio da seduti prevede un maggiore ritorno della funzione motoria e della mobilità dopo l'ictus. La terapia specifica per compito è efficace, ma i pazienti devono essere motivati ​​a eseguire ripetutamente gli esercizi per il massimo beneficio.

L'allenamento in realtà virtuale (VRT) consente ai pazienti di fare esercizi mentre interagiscono con un'interfaccia di un videogioco. È piacevole e può incoraggiare la ripetizione di esercizi terapeutici. Il lavoro passato nel nostro laboratorio ha dimostrato che gli esercizi di equilibrio in piedi eseguiti con VRT hanno prodotto ulteriori miglioramenti nella velocità dell'andatura e nella funzione delle gambe rispetto alla tradizionale riabilitazione ospedaliera (1). A causa del cambiamento legislativo in Ontario, la maggior parte dei pazienti ricoverati per la riabilitazione da ictus oggi non può stare in piedi in modo indipendente. Non sono stati condotti studi sull'effetto della VRT sull'equilibrio da seduti.

Scopo Valutare se ulteriori esercizi di equilibrio da seduti eseguiti tramite VRT possono migliorare l'equilibrio da seduti e la funzione seduta (es. raggiungere) nei pazienti ricoverati per la riabilitazione dell'ictus.

Ipotesi L'aggiunta della VRT per l'equilibrio da seduti migliorerà significativamente l'equilibrio e la funzione da seduti, al di là dei vantaggi realizzati dalla tradizionale riabilitazione ospedaliera.

Approccio sperimentale In questo studio di controllo randomizzato in cieco finanziato dalla Heart & Stroke Foundation, 76 partecipanti con ictus saranno reclutati da un'unità di riabilitazione ospedaliera. Questo numero fornirà una potenza sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (0,83) con la misura dell'esito primario e tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%. Saranno ammissibili gli individui che sono clinicamente stabili e che possono stare seduti per almeno 20 minuti con o senza supporto per il tronco, ma non possono stare in piedi autonomamente per più di un minuto. Questi criteri indirizzeranno la nostra selezione a coloro che hanno bisogno di lavorare maggiormente sull'equilibrio da seduti. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo.

I partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno VRT per 30-50 minuti al giorno per 10-12 sessioni, oltre al loro programma di riabilitazione. VRT verrà fornito con il software Jintronix e la tecnologia di motion capture. Gli esercizi per il gruppo sperimentale metteranno alla prova il controllo dell'equilibrio da seduti, raggiungendo e spostando la base di appoggio. Gli esercizi del gruppo di controllo richiederanno movimenti limitati di mani e braccia, per compensare il tempo aggiuntivo trascorso in un'attività coinvolgente senza lavorare sull'equilibrio del tronco. I partecipanti al gruppo di controllo saranno legati alla sedia per ridurre al minimo il movimento del tronco. Verrà utilizzato un tappetino a pressione CONFORMat per monitorare i cambiamenti del centro di pressione durante l'intervento.

Le misure dei risultati saranno eseguite prima, dopo e 1 mese dopo l'intervento, da un valutatore cieco all'assegnazione del gruppo. La misura dell'esito primario sarà il Function in Sitting Test. Le misure di esito secondarie saranno: Ottawa Sitting Scale, Reaching Performance Scale, Wolf Motor Function Test e misure quantitative del controllo posturale eseguite in posizione seduta. Analisi bidirezionali della varianza [fattori: tempo (pre-, post-, 1 mese post-) e gruppo (sperimentale, controllo)] e analisi post-hoc di Tukey saranno utilizzate per testare l'effetto della VRT sulle misure di esito.

Significato e traduzione della conoscenza Se dimostriamo che l'aggiunta di esercizi di equilibrio da seduti tramite VRT alla riabilitazione tradizionale migliora l'equilibrio e la funzione da seduti, la VRT può essere aggiunta alla terapia riabilitativa dei pazienti ricoverati. L'obiettivo finale è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre l'onere per i loro caregiver. Poiché il sistema Jintronix è portatile, speriamo di acquisire finanziamenti per diverse unità. Saremmo quindi in grado di valutare l'uso della VRT da parte dei terapisti per i pazienti ricoverati e ambulatoriali con ictus.

(1) McEwen D et al. Ictus 2014;45:1853-1855

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico o emorragico nelle regioni corticale o sottocorticale sinistra o destra
  • stabile dal punto di vista medico
  • non riesce a stare in piedi autonomamente per > 1 minuto o non riesce a stare in piedi affatto
  • può stare seduto per almeno 20 minuti con o senza supporto per il tronco e può stare seduto per almeno 1 minuto senza supporto per il tronco
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • condizione cardiovascolare, respiratoria, endocrina, ortopedica o neurologica instabile che preclude l'esercizio di intensità da bassa a moderata
  • deficit vestibolari o vertigini
  • attività convulsiva nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRT
esercizi di equilibrio da seduti forniti tramite l'allenamento in realtà virtuale
Ogni partecipante si impegnerà in 10-12 sessioni di 30-50 minuti ciascuna di addestramento alla realtà virtuale (VRT) utilizzando il software di riabilitazione Jintronix e la tecnologia di motion capture tridimensionale. Una telecamera cattura i movimenti del partecipante e gli permette di controllare un avatar, che interagisce con il gioco. Gli esercizi sfidano il controllo dell'equilibrio da seduti, raggiungendo e spostando la base di appoggio; ad esempio, controllare una palla mentre rotola in un labirinto o allungarsi per mettere via i piatti in una cucina virtuale. La difficoltà dei giochi viene monitorata per mantenere una sfida all'equilibrio da seduti. Il partecipante si siede su un tappetino a pressione CONFORMat che monitora continuamente il suo centro di pressione per garantire che il partecipante sia adeguatamente sfidato durante il VRT.
Comparatore attivo: controllo
allenamento in realtà virtuale che richiede movimenti limitati delle braccia e nessuna sfida per l'equilibrio da seduti
Ogni partecipante si impegnerà in 10-12 sessioni di 30-50 minuti ciascuna di addestramento alla realtà virtuale (VRT) utilizzando il software di riabilitazione Jintronix e la tecnologia di motion capture tridimensionale. Una telecamera cattura i movimenti del partecipante e gli permette di controllare un avatar, che interagisce con il gioco. Gli esercizi del gruppo di controllo richiedono movimenti limitati di mani e braccia; ad esempio, usare un braccio per muovere un pesce lungo un semplice percorso o usare le braccia per far scoppiare palloncini senza raggiungerli. I partecipanti al gruppo di controllo sono legati alla sedia per ridurre al minimo il movimento del tronco. Il partecipante si siede su un tappetino a pressione CONFORMat che monitora continuamente il suo centro durante il VRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Function In Sitting Test (FIST) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
valuta l'equilibrio da seduti statico, dinamico e reattivo
basale, subito dopo 10-12 trattamenti
Modifica del Function In Sitting Test (FIST) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la seconda valutazione
valuta l'equilibrio da seduti statico, dinamico e reattivo
basale, 1 mese dopo la seconda valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Ottawa Sitting Scale (OSS) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
valuta l'equilibrio da seduti statico e dinamico
basale, subito dopo 10-12 trattamenti
Modifica della Ottawa Sitting Scale (OSS) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
valuta l'equilibrio da seduti statico e dinamico
basale, 1 mese dopo il secondo assement
Modifica dei limiti di stabilità in posizione seduta (LoS) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento, subito dopo 10-12 trattamenti
valuta l'equilibrio dinamico da seduti utilizzando una pedana di forza o un tappetino a pressione
prima del trattamento, subito dopo 10-12 trattamenti
Modifica dei limiti di stabilità in posizione seduta (LoS) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
valuta l'equilibrio dinamico da seduti utilizzando una pedana di forza o un tappetino a pressione
basale, 1 mese dopo il secondo assement
Cambiamento dell'oscillazione posturale in posizione seduta dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
valuta l'equilibrio statico da seduti utilizzando una pedana di forza o un tappetino a pressione
basale, subito dopo 10-12 trattamenti
Cambiamento dell'oscillazione posturale in posizione seduta dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
valuta l'equilibrio statico da seduti utilizzando una pedana di forza o un tappetino a pressione
basale, 1 mese dopo il secondo assement
Modifica della Reaching Performance Scale (RPS) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
valuta la funzione di equilibrio da seduti durante il raggiungimento
basale, subito dopo 10-12 trattamenti
Modifica della Reaching Performance Scale (RPS) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
valuta la funzione di equilibrio da seduti durante il raggiungimento
basale, 1 mese dopo il secondo assement
Modifica del Wolf Motor Function Test (WMFT) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
valuta la funzione di equilibrio da seduti utilizzando la funzione globale del braccio
basale, subito dopo 10-12 trattamenti
Modifica del Wolf Motor Function Test (WMFT) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
valuta la funzione di equilibrio da seduti utilizzando la funzione globale del braccio
basale, 1 mese dopo il secondo assement
Modifica del questionario sulla motivazione per l'attività fisica dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento, subito dopo 10-12 trattamenti
Scala Likert da 0 a 6 per valutare la motivazione a impegnarsi nell'esercizio
prima del trattamento, subito dopo 10-12 trattamenti
Modifica del questionario sulla motivazione per l'attività fisica dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
Scala Likert da 0 a 6 per valutare la motivazione a impegnarsi nell'esercizio
basale, 1 mese dopo il secondo assement
Modifica del regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
valuta la qualità della motivazione a impegnarsi nell'esercizio
basale, subito dopo 10-12 trattamenti
Modifica del regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la seconda valutazione
valuta la qualità della motivazione a impegnarsi nell'esercizio
basale, 1 mese dopo la seconda valutazione
Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: subito dopo 10-12 trattamenti
valuta l'impatto psicosociale degli ausili o della tecnologia su "indipendenza funzionale, benessere e qualità della vita"
subito dopo 10-12 trattamenti
Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo assement
valuta l'impatto psicosociale degli ausili o della tecnologia su "indipendenza funzionale, benessere e qualità della vita"
1 mese dopo il primo assement
La possibilità di arruolare una media di cinque nuovi partecipanti al mese, per ottenere un tasso di consenso del 60% dei pazienti idonei e un tasso di violazioni del protocollo con conseguente non conformità con VRT inferiore al 10%.
Lasso di tempo: subito dopo che 76 partecipanti hanno terminato il protocollo e le valutazioni
valuta la fattibilità di eseguire uno studio multicentrico più ampio di VRT con pazienti ricoverati in riabilitazione
subito dopo che 76 partecipanti hanno terminato il protocollo e le valutazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Direttore dello studio: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Direttore dello studio: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Poiché questo non fa parte di uno studio più ampio e multicentrico, non prevediamo di condividere i nostri dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su addestramento alla realtà virtuale

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