- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285933
Esercizio di realtà virtuale per la riabilitazione dell'ictus in pazienti ricoverati che non sono in grado di stare in piedi
L'aggiunta della formazione in realtà virtuale a un programma standard di riabilitazione ospedaliera migliora la capacità e la funzione dell'equilibrio da seduti dopo l'ictus? Uno studio controllato randomizzato in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'equilibrio da seduti può essere influenzato dall'ictus, con conseguenti compromissioni funzionali e mobilità ridotta. Il ritorno precoce dell'equilibrio da seduti prevede un maggiore ritorno della funzione motoria e della mobilità dopo l'ictus. La terapia specifica per compito è efficace, ma i pazienti devono essere motivati a eseguire ripetutamente gli esercizi per il massimo beneficio.
L'allenamento in realtà virtuale (VRT) consente ai pazienti di fare esercizi mentre interagiscono con un'interfaccia di un videogioco. È piacevole e può incoraggiare la ripetizione di esercizi terapeutici. Il lavoro passato nel nostro laboratorio ha dimostrato che gli esercizi di equilibrio in piedi eseguiti con VRT hanno prodotto ulteriori miglioramenti nella velocità dell'andatura e nella funzione delle gambe rispetto alla tradizionale riabilitazione ospedaliera (1). A causa del cambiamento legislativo in Ontario, la maggior parte dei pazienti ricoverati per la riabilitazione da ictus oggi non può stare in piedi in modo indipendente. Non sono stati condotti studi sull'effetto della VRT sull'equilibrio da seduti.
Scopo Valutare se ulteriori esercizi di equilibrio da seduti eseguiti tramite VRT possono migliorare l'equilibrio da seduti e la funzione seduta (es. raggiungere) nei pazienti ricoverati per la riabilitazione dell'ictus.
Ipotesi L'aggiunta della VRT per l'equilibrio da seduti migliorerà significativamente l'equilibrio e la funzione da seduti, al di là dei vantaggi realizzati dalla tradizionale riabilitazione ospedaliera.
Approccio sperimentale In questo studio di controllo randomizzato in cieco finanziato dalla Heart & Stroke Foundation, 76 partecipanti con ictus saranno reclutati da un'unità di riabilitazione ospedaliera. Questo numero fornirà una potenza sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (0,83) con la misura dell'esito primario e tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%. Saranno ammissibili gli individui che sono clinicamente stabili e che possono stare seduti per almeno 20 minuti con o senza supporto per il tronco, ma non possono stare in piedi autonomamente per più di un minuto. Questi criteri indirizzeranno la nostra selezione a coloro che hanno bisogno di lavorare maggiormente sull'equilibrio da seduti. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo.
I partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno VRT per 30-50 minuti al giorno per 10-12 sessioni, oltre al loro programma di riabilitazione. VRT verrà fornito con il software Jintronix e la tecnologia di motion capture. Gli esercizi per il gruppo sperimentale metteranno alla prova il controllo dell'equilibrio da seduti, raggiungendo e spostando la base di appoggio. Gli esercizi del gruppo di controllo richiederanno movimenti limitati di mani e braccia, per compensare il tempo aggiuntivo trascorso in un'attività coinvolgente senza lavorare sull'equilibrio del tronco. I partecipanti al gruppo di controllo saranno legati alla sedia per ridurre al minimo il movimento del tronco. Verrà utilizzato un tappetino a pressione CONFORMat per monitorare i cambiamenti del centro di pressione durante l'intervento.
Le misure dei risultati saranno eseguite prima, dopo e 1 mese dopo l'intervento, da un valutatore cieco all'assegnazione del gruppo. La misura dell'esito primario sarà il Function in Sitting Test. Le misure di esito secondarie saranno: Ottawa Sitting Scale, Reaching Performance Scale, Wolf Motor Function Test e misure quantitative del controllo posturale eseguite in posizione seduta. Analisi bidirezionali della varianza [fattori: tempo (pre-, post-, 1 mese post-) e gruppo (sperimentale, controllo)] e analisi post-hoc di Tukey saranno utilizzate per testare l'effetto della VRT sulle misure di esito.
Significato e traduzione della conoscenza Se dimostriamo che l'aggiunta di esercizi di equilibrio da seduti tramite VRT alla riabilitazione tradizionale migliora l'equilibrio e la funzione da seduti, la VRT può essere aggiunta alla terapia riabilitativa dei pazienti ricoverati. L'obiettivo finale è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre l'onere per i loro caregiver. Poiché il sistema Jintronix è portatile, speriamo di acquisire finanziamenti per diverse unità. Saremmo quindi in grado di valutare l'uso della VRT da parte dei terapisti per i pazienti ricoverati e ambulatoriali con ictus.
(1) McEwen D et al. Ictus 2014;45:1853-1855
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico o emorragico nelle regioni corticale o sottocorticale sinistra o destra
- stabile dal punto di vista medico
- non riesce a stare in piedi autonomamente per > 1 minuto o non riesce a stare in piedi affatto
- può stare seduto per almeno 20 minuti con o senza supporto per il tronco e può stare seduto per almeno 1 minuto senza supporto per il tronco
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- condizione cardiovascolare, respiratoria, endocrina, ortopedica o neurologica instabile che preclude l'esercizio di intensità da bassa a moderata
- deficit vestibolari o vertigini
- attività convulsiva nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VRT
esercizi di equilibrio da seduti forniti tramite l'allenamento in realtà virtuale
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Ogni partecipante si impegnerà in 10-12 sessioni di 30-50 minuti ciascuna di addestramento alla realtà virtuale (VRT) utilizzando il software di riabilitazione Jintronix e la tecnologia di motion capture tridimensionale.
Una telecamera cattura i movimenti del partecipante e gli permette di controllare un avatar, che interagisce con il gioco.
Gli esercizi sfidano il controllo dell'equilibrio da seduti, raggiungendo e spostando la base di appoggio; ad esempio, controllare una palla mentre rotola in un labirinto o allungarsi per mettere via i piatti in una cucina virtuale.
La difficoltà dei giochi viene monitorata per mantenere una sfida all'equilibrio da seduti.
Il partecipante si siede su un tappetino a pressione CONFORMat che monitora continuamente il suo centro di pressione per garantire che il partecipante sia adeguatamente sfidato durante il VRT.
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Comparatore attivo: controllo
allenamento in realtà virtuale che richiede movimenti limitati delle braccia e nessuna sfida per l'equilibrio da seduti
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Ogni partecipante si impegnerà in 10-12 sessioni di 30-50 minuti ciascuna di addestramento alla realtà virtuale (VRT) utilizzando il software di riabilitazione Jintronix e la tecnologia di motion capture tridimensionale.
Una telecamera cattura i movimenti del partecipante e gli permette di controllare un avatar, che interagisce con il gioco.
Gli esercizi del gruppo di controllo richiedono movimenti limitati di mani e braccia; ad esempio, usare un braccio per muovere un pesce lungo un semplice percorso o usare le braccia per far scoppiare palloncini senza raggiungerli.
I partecipanti al gruppo di controllo sono legati alla sedia per ridurre al minimo il movimento del tronco.
Il partecipante si siede su un tappetino a pressione CONFORMat che monitora continuamente il suo centro durante il VRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del Function In Sitting Test (FIST) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
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valuta l'equilibrio da seduti statico, dinamico e reattivo
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basale, subito dopo 10-12 trattamenti
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Modifica del Function In Sitting Test (FIST) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la seconda valutazione
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valuta l'equilibrio da seduti statico, dinamico e reattivo
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basale, 1 mese dopo la seconda valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della Ottawa Sitting Scale (OSS) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
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valuta l'equilibrio da seduti statico e dinamico
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basale, subito dopo 10-12 trattamenti
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Modifica della Ottawa Sitting Scale (OSS) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
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valuta l'equilibrio da seduti statico e dinamico
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basale, 1 mese dopo il secondo assement
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Modifica dei limiti di stabilità in posizione seduta (LoS) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento, subito dopo 10-12 trattamenti
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valuta l'equilibrio dinamico da seduti utilizzando una pedana di forza o un tappetino a pressione
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prima del trattamento, subito dopo 10-12 trattamenti
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Modifica dei limiti di stabilità in posizione seduta (LoS) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
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valuta l'equilibrio dinamico da seduti utilizzando una pedana di forza o un tappetino a pressione
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basale, 1 mese dopo il secondo assement
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Cambiamento dell'oscillazione posturale in posizione seduta dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
|
valuta l'equilibrio statico da seduti utilizzando una pedana di forza o un tappetino a pressione
|
basale, subito dopo 10-12 trattamenti
|
Cambiamento dell'oscillazione posturale in posizione seduta dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
|
valuta l'equilibrio statico da seduti utilizzando una pedana di forza o un tappetino a pressione
|
basale, 1 mese dopo il secondo assement
|
Modifica della Reaching Performance Scale (RPS) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
|
valuta la funzione di equilibrio da seduti durante il raggiungimento
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basale, subito dopo 10-12 trattamenti
|
Modifica della Reaching Performance Scale (RPS) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
|
valuta la funzione di equilibrio da seduti durante il raggiungimento
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basale, 1 mese dopo il secondo assement
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Modifica del Wolf Motor Function Test (WMFT) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
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valuta la funzione di equilibrio da seduti utilizzando la funzione globale del braccio
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basale, subito dopo 10-12 trattamenti
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Modifica del Wolf Motor Function Test (WMFT) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
|
valuta la funzione di equilibrio da seduti utilizzando la funzione globale del braccio
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basale, 1 mese dopo il secondo assement
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Modifica del questionario sulla motivazione per l'attività fisica dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento, subito dopo 10-12 trattamenti
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Scala Likert da 0 a 6 per valutare la motivazione a impegnarsi nell'esercizio
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prima del trattamento, subito dopo 10-12 trattamenti
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Modifica del questionario sulla motivazione per l'attività fisica dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il secondo assement
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Scala Likert da 0 a 6 per valutare la motivazione a impegnarsi nell'esercizio
|
basale, 1 mese dopo il secondo assement
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Modifica del regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2) dal basale a dopo 10-12 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: basale, subito dopo 10-12 trattamenti
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valuta la qualità della motivazione a impegnarsi nell'esercizio
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basale, subito dopo 10-12 trattamenti
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Modifica del regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2) dal basale a 1 mese dopo la seconda valutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la seconda valutazione
|
valuta la qualità della motivazione a impegnarsi nell'esercizio
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basale, 1 mese dopo la seconda valutazione
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Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: subito dopo 10-12 trattamenti
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valuta l'impatto psicosociale degli ausili o della tecnologia su "indipendenza funzionale, benessere e qualità della vita"
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subito dopo 10-12 trattamenti
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Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo assement
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valuta l'impatto psicosociale degli ausili o della tecnologia su "indipendenza funzionale, benessere e qualità della vita"
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1 mese dopo il primo assement
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La possibilità di arruolare una media di cinque nuovi partecipanti al mese, per ottenere un tasso di consenso del 60% dei pazienti idonei e un tasso di violazioni del protocollo con conseguente non conformità con VRT inferiore al 10%.
Lasso di tempo: subito dopo che 76 partecipanti hanno terminato il protocollo e le valutazioni
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valuta la fattibilità di eseguire uno studio multicentrico più ampio di VRT con pazienti ricoverati in riabilitazione
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subito dopo che 76 partecipanti hanno terminato il protocollo e le valutazioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Direttore dello studio: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Direttore dello studio: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- G-14-0005830
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su addestramento alla realtà virtuale
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George Washington UniversityReclutamentoDisturbo vestibolareStati Uniti
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
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Beirut Arab UniversityCompletato
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
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Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
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The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
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University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito