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Virtual-Reality-Übung zur Schlaganfallrehabilitation bei stationären Patienten, die nicht stehen können

11. April 2017 aktualisiert von: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

Verbessert die Hinzufügung von Virtual-Reality-Training zu einem Standardprogramm der stationären Rehabilitation die Fähigkeit und Funktion des Sitzgleichgewichts nach einem Schlaganfall? Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hinzufügung von 10 bis 12 Sitzungen mit Gleichgewichtsübungen im Sitzen unter Verwendung von Virtual-Reality-Training zusätzliche Verbesserungen der Gleichgewichtsfähigkeit und -funktion gegenüber der stationären Standardrehabilitation bei Schlaganfallpatienten bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung Das Sitzgleichgewicht kann durch einen Schlaganfall beeinträchtigt werden, was zu funktionellen Beeinträchtigungen und eingeschränkter Mobilität führen kann. Eine frühe Wiederherstellung des Sitzgleichgewichts sagt eine stärkere Wiederherstellung der motorischen Funktion und Mobilität nach einem Schlaganfall voraus. Eine aufgabenspezifische Therapie ist effektiv, aber die Patienten müssen motiviert werden, die Übungen wiederholt durchzuführen, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.

Virtual-Reality-Training (VRT) ermöglicht es Patienten, Übungen durchzuführen, während sie mit einer Videospielschnittstelle interagieren. Es macht Spaß und kann zur Wiederholung therapeutischer Übungen anregen. Frühere Arbeiten in unserem Labor zeigten, dass Gleichgewichtsübungen im Stehen, die mit VRT durchgeführt wurden, im Vergleich zur herkömmlichen stationären Rehabilitation zusätzliche Verbesserungen der Ganggeschwindigkeit und der Beinfunktion bewirkten (1). Aufgrund von Gesetzesänderungen in Ontario können die meisten Schlaganfall-Rehabilitationspatienten heute nicht mehr alleine stehen. Es gibt keine Studien zur Wirkung von VRT auf das Sitzgleichgewicht.

Zweck Um zu beurteilen, ob zusätzliche Sitzgleichgewichtsübungen, die über VRT durchgeführt werden, das Sitzgleichgewicht und die Sitzfunktion verbessern können (z. erreichen) bei stationären Schlaganfall-Rehabilitationspatienten.

Hypothese Die Hinzufügung von VRT für das Gleichgewicht im Sitzen wird das Gleichgewicht und die Funktion des Sitzens erheblich verbessern, über die Vorteile hinaus, die durch die traditionelle stationäre Rehabilitation erzielt werden.

Experimenteller Ansatz In dieser verblindeten, randomisierten Kontrollstudie, die von der Heart & Stroke Foundation finanziert wird, werden 76 Teilnehmer mit Schlaganfall aus einer stationären Rehabilitationseinheit rekrutiert. Diese Zahl bietet genügend Aussagekraft, um eine große Effektgröße (0,83) mit dem primären Ergebnismaß zu erkennen und eine Abbruchrate von 20 % zu berücksichtigen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die medizinisch stabil sind und mindestens 20 Minuten mit oder ohne Rumpfunterstützung sitzen, aber nicht länger als eine Minute selbstständig stehen können. Diese Kriterien werden unsere Auswahl auf diejenigen ausrichten, die am meisten an der Sitzbalance arbeiten müssen. Die Teilnehmer werden in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden zusätzlich zu ihrem Rehabilitationsprogramm täglich 30-50 Minuten VRT für 10-12 Sitzungen durchführen. VRT wird mit Jintronix-Software und Bewegungserfassungstechnologie geliefert. Übungen für die Versuchsgruppe fordern die Kontrolle des Sitzgleichgewichts, das Erreichen und Verschieben der Stützbasis heraus. Die Übungen der Kontrollgruppe erfordern begrenzte Hand- und Armbewegungen, um die zusätzliche Zeit auszugleichen, die für eine ansprechende Aktivität aufgewendet wird, ohne an der Rumpfbalance zu arbeiten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden in ihrem Stuhl festgeschnallt, um Rumpfbewegungen zu minimieren. Eine CONFORMat-Druckmatte wird verwendet, um die Druckzentrumsänderungen während des Eingriffs zu überwachen.

Ergebnismessungen werden vor, nach und 1 Monat nach der Intervention von einem für die Gruppenzuordnung blinden Gutachter durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die Funktion im Sitztest. Sekundäre Ergebnismessungen sind: Ottawa Sitting Scale, Reaching Performance Scale, Wolf Motor Function Test und quantitative Messungen der posturalen Kontrolle, die im Sitzen durchgeführt werden. Zweiweg-Varianzanalysen [Faktoren: Zeit (vorher, nachher, 1 Monat nachher) und Gruppe (experimentell, Kontrolle)] und Post-hoc-Analysen von Tukey werden verwendet, um die Wirkung von VRT auf die Ergebnismaße zu testen.

Bedeutung und Übersetzung des Wissens Wenn wir zeigen, dass das Hinzufügen von Gleichgewichtsübungen im Sitzen über VRT zur traditionellen Rehabilitation das Gleichgewicht und die Funktion im Sitzen verbessert, kann VRT zur stationären Rehabilitationstherapie hinzugefügt werden. Oberstes Ziel ist es, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und ihre Pflegekräfte zu entlasten. Da das Jintronix-System portabel ist, hoffen wir auf die Finanzierung mehrerer Einheiten. Dann könnten wir den Einsatz von VRT durch Therapeuten bei stationären und ambulanten Patienten mit Schlaganfall beurteilen.

(1) McEwen D. et al. Schlaganfall 2014;45:1853-1855

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der linken oder rechten kortikalen oder subkortikalen Region
  • medizinisch stabil
  • kann nicht länger als 1 Minute oder überhaupt nicht stehen
  • kann mindestens 20 Minuten mit oder ohne Rumpfstütze sitzen und kann mindestens 1 Minute ohne Rumpfstütze sitzen
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, orthopädischer oder neurologischer Zustand, der ein Training mit geringer bis mittlerer Intensität ausschließt
  • vestibuläre Defizite oder Schwindel
  • Anfallsaktivität in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRT
Gleichgewichtsübungen im Sitzen, die über Virtual-Reality-Training vermittelt werden
Jeder Teilnehmer nimmt an 10-12 Sitzungen von jeweils 30-50 Minuten Virtual-Reality-Training (VRT) unter Verwendung der Jintronix-Rehabilitationssoftware und dreidimensionaler Bewegungserfassungstechnologie teil. Eine Kamera erfasst die Bewegungen des Teilnehmers und ermöglicht ihm, einen Avatar zu steuern, der mit dem Spiel interagiert. Die Übungen fordern die Gleichgewichtskontrolle im Sitzen heraus, erreichen und verschieben die Stützbasis; zum Beispiel einen Ball steuern, während er durch ein Labyrinth rollt, oder Geschirr in einer virtuellen Küche abräumen. Die Schwierigkeit der Spiele wird überwacht, um eine Herausforderung für das Sitzgleichgewicht aufrechtzuerhalten. Der Teilnehmer sitzt auf einer CONFORMat-Druckmatte, die kontinuierlich sein Druckzentrum überwacht, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer während des VRT angemessen gefordert wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Virtual-Reality-Training, das begrenzte Armbewegungen erfordert und keine Herausforderung für das Sitzgleichgewicht darstellt
Jeder Teilnehmer nimmt an 10-12 Sitzungen von jeweils 30-50 Minuten Virtual-Reality-Training (VRT) unter Verwendung der Jintronix-Rehabilitationssoftware und dreidimensionaler Bewegungserfassungstechnologie teil. Eine Kamera erfasst die Bewegungen des Teilnehmers und ermöglicht ihm, einen Avatar zu steuern, der mit dem Spiel interagiert. Die Übungen der Kontrollgruppe erfordern begrenzte Hand- und Armbewegungen; Zum Beispiel mit einem Arm einen Fisch entlang eines einfachen Pfades bewegen oder mit den Armen Ballons platzen lassen, ohne sie zu erreichen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden in ihrem Stuhl festgeschnallt, um Rumpfbewegungen zu minimieren. Der Teilnehmer sitzt auf einer CONFORMat-Druckmatte, die während des VRT kontinuierlich sein Zentrum überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Function In Sitting Test (FIST) vom Ausgangswert bis nach 10–12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
bewertet das statische, dynamische und reaktionsfähige Sitzgleichgewicht
Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Änderung im Function In Sitting Test (FIST) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Bewertung
bewertet das statische, dynamische und reaktionsfähige Sitzgleichgewicht
Baseline, 1 Monat nach der zweiten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ottawa Sitting Scale (OSS) vom Ausgangswert bis nach 10-12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
beurteilt das statische und dynamische Sitzgleichgewicht
Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Änderung der Ottawa Sitting Scale (OSS) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
beurteilt das statische und dynamische Sitzgleichgewicht
Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
Veränderung der Stabilitätsgrenzen beim Sitzen (LoS) vom Ausgangswert bis nach 10–12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
bewertet das dynamische Sitzgleichgewicht mit einer Kraftmessplatte oder einer Druckmatte
vor der Behandlung, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Änderung der Grenzen der Stabilität beim Sitzen (LoS) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
bewertet das dynamische Sitzgleichgewicht mit einer Kraftmessplatte oder einer Druckmatte
Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
Veränderung der Haltungsschwankung beim Sitzen von der Grundlinie bis nach 10-12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
bewertet das statische Sitzgleichgewicht mit einer Kraftmessplatte oder einer Druckmatte
Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Veränderung der Haltungsschwankung beim Sitzen von der Grundlinie bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
bewertet das statische Sitzgleichgewicht mit einer Kraftmessplatte oder einer Druckmatte
Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
Veränderung der Reaching Performance Scale (RPS) vom Ausgangswert bis nach 10–12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
bewertet die Gleichgewichtsfunktion im Sitzen während des Greifens
Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Änderung der Reaching Performance Scale (RPS) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
bewertet die Gleichgewichtsfunktion im Sitzen während des Greifens
Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
Veränderung im Wolf Motor Function Test (WMFT) vom Ausgangswert nach 10-12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
bewertet die Gleichgewichtsfunktion im Sitzen anhand der globalen Armfunktion
Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Änderung des Wolf Motor Function Test (WMFT) vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
bewertet die Gleichgewichtsfunktion im Sitzen anhand der globalen Armfunktion
Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
Änderung des Fragebogens „Motivation for Physical Activity“ vom Ausgangswert bis nach 10–12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Likert-Skala von 0-6 zur Beurteilung der Motivation, sich körperlich zu betätigen
vor der Behandlung, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Änderung des Fragebogens „Motivation for Physical Activity“ vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
Likert-Skala von 0-6 zur Beurteilung der Motivation, sich körperlich zu betätigen
Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
Änderung des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) vom Ausgangswert bis nach 10-12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
bewertet die Qualität der Motivation, sich körperlich zu betätigen
Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
Änderung des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Bewertung
bewertet die Qualität der Motivation, sich körperlich zu betätigen
Baseline, 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Skala der psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: sofort nach 10-12 Behandlungen
bewertet die psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln oder Technologien auf „funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität“
sofort nach 10-12 Behandlungen
Skala der psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Erstbegutachtung
bewertet die psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln oder Technologien auf „funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität“
1 Monat nach Erstbegutachtung
Die Fähigkeit, durchschnittlich fünf neue Teilnehmer pro Monat aufzunehmen, eine Zustimmungsrate von 60 % der in Frage kommenden Patienten und eine Rate von Protokollverstößen zu erreichen, die zu einer Nichteinhaltung der VRT von weniger als 10 % führen.
Zeitfenster: unmittelbar nachdem 76 Teilnehmer das Protokoll und die Bewertungen abgeschlossen haben
bewertet die Durchführbarkeit einer größeren multizentrischen VRT-Studie mit stationären Rehabilitationspatienten
unmittelbar nachdem 76 Teilnehmer das Protokoll und die Bewertungen abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Studienleiter: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Studienleiter: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Da dies nicht Teil einer größeren, multizentrischen Studie ist, planen wir nicht, unsere Daten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Training

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