- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285933
Virtual-Reality-Übung zur Schlaganfallrehabilitation bei stationären Patienten, die nicht stehen können
Verbessert die Hinzufügung von Virtual-Reality-Training zu einem Standardprogramm der stationären Rehabilitation die Fähigkeit und Funktion des Sitzgleichgewichts nach einem Schlaganfall? Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Das Sitzgleichgewicht kann durch einen Schlaganfall beeinträchtigt werden, was zu funktionellen Beeinträchtigungen und eingeschränkter Mobilität führen kann. Eine frühe Wiederherstellung des Sitzgleichgewichts sagt eine stärkere Wiederherstellung der motorischen Funktion und Mobilität nach einem Schlaganfall voraus. Eine aufgabenspezifische Therapie ist effektiv, aber die Patienten müssen motiviert werden, die Übungen wiederholt durchzuführen, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Virtual-Reality-Training (VRT) ermöglicht es Patienten, Übungen durchzuführen, während sie mit einer Videospielschnittstelle interagieren. Es macht Spaß und kann zur Wiederholung therapeutischer Übungen anregen. Frühere Arbeiten in unserem Labor zeigten, dass Gleichgewichtsübungen im Stehen, die mit VRT durchgeführt wurden, im Vergleich zur herkömmlichen stationären Rehabilitation zusätzliche Verbesserungen der Ganggeschwindigkeit und der Beinfunktion bewirkten (1). Aufgrund von Gesetzesänderungen in Ontario können die meisten Schlaganfall-Rehabilitationspatienten heute nicht mehr alleine stehen. Es gibt keine Studien zur Wirkung von VRT auf das Sitzgleichgewicht.
Zweck Um zu beurteilen, ob zusätzliche Sitzgleichgewichtsübungen, die über VRT durchgeführt werden, das Sitzgleichgewicht und die Sitzfunktion verbessern können (z. erreichen) bei stationären Schlaganfall-Rehabilitationspatienten.
Hypothese Die Hinzufügung von VRT für das Gleichgewicht im Sitzen wird das Gleichgewicht und die Funktion des Sitzens erheblich verbessern, über die Vorteile hinaus, die durch die traditionelle stationäre Rehabilitation erzielt werden.
Experimenteller Ansatz In dieser verblindeten, randomisierten Kontrollstudie, die von der Heart & Stroke Foundation finanziert wird, werden 76 Teilnehmer mit Schlaganfall aus einer stationären Rehabilitationseinheit rekrutiert. Diese Zahl bietet genügend Aussagekraft, um eine große Effektgröße (0,83) mit dem primären Ergebnismaß zu erkennen und eine Abbruchrate von 20 % zu berücksichtigen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die medizinisch stabil sind und mindestens 20 Minuten mit oder ohne Rumpfunterstützung sitzen, aber nicht länger als eine Minute selbstständig stehen können. Diese Kriterien werden unsere Auswahl auf diejenigen ausrichten, die am meisten an der Sitzbalance arbeiten müssen. Die Teilnehmer werden in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden zusätzlich zu ihrem Rehabilitationsprogramm täglich 30-50 Minuten VRT für 10-12 Sitzungen durchführen. VRT wird mit Jintronix-Software und Bewegungserfassungstechnologie geliefert. Übungen für die Versuchsgruppe fordern die Kontrolle des Sitzgleichgewichts, das Erreichen und Verschieben der Stützbasis heraus. Die Übungen der Kontrollgruppe erfordern begrenzte Hand- und Armbewegungen, um die zusätzliche Zeit auszugleichen, die für eine ansprechende Aktivität aufgewendet wird, ohne an der Rumpfbalance zu arbeiten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden in ihrem Stuhl festgeschnallt, um Rumpfbewegungen zu minimieren. Eine CONFORMat-Druckmatte wird verwendet, um die Druckzentrumsänderungen während des Eingriffs zu überwachen.
Ergebnismessungen werden vor, nach und 1 Monat nach der Intervention von einem für die Gruppenzuordnung blinden Gutachter durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die Funktion im Sitztest. Sekundäre Ergebnismessungen sind: Ottawa Sitting Scale, Reaching Performance Scale, Wolf Motor Function Test und quantitative Messungen der posturalen Kontrolle, die im Sitzen durchgeführt werden. Zweiweg-Varianzanalysen [Faktoren: Zeit (vorher, nachher, 1 Monat nachher) und Gruppe (experimentell, Kontrolle)] und Post-hoc-Analysen von Tukey werden verwendet, um die Wirkung von VRT auf die Ergebnismaße zu testen.
Bedeutung und Übersetzung des Wissens Wenn wir zeigen, dass das Hinzufügen von Gleichgewichtsübungen im Sitzen über VRT zur traditionellen Rehabilitation das Gleichgewicht und die Funktion im Sitzen verbessert, kann VRT zur stationären Rehabilitationstherapie hinzugefügt werden. Oberstes Ziel ist es, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und ihre Pflegekräfte zu entlasten. Da das Jintronix-System portabel ist, hoffen wir auf die Finanzierung mehrerer Einheiten. Dann könnten wir den Einsatz von VRT durch Therapeuten bei stationären und ambulanten Patienten mit Schlaganfall beurteilen.
(1) McEwen D. et al. Schlaganfall 2014;45:1853-1855
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der linken oder rechten kortikalen oder subkortikalen Region
- medizinisch stabil
- kann nicht länger als 1 Minute oder überhaupt nicht stehen
- kann mindestens 20 Minuten mit oder ohne Rumpfstütze sitzen und kann mindestens 1 Minute ohne Rumpfstütze sitzen
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, orthopädischer oder neurologischer Zustand, der ein Training mit geringer bis mittlerer Intensität ausschließt
- vestibuläre Defizite oder Schwindel
- Anfallsaktivität in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VRT
Gleichgewichtsübungen im Sitzen, die über Virtual-Reality-Training vermittelt werden
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Jeder Teilnehmer nimmt an 10-12 Sitzungen von jeweils 30-50 Minuten Virtual-Reality-Training (VRT) unter Verwendung der Jintronix-Rehabilitationssoftware und dreidimensionaler Bewegungserfassungstechnologie teil.
Eine Kamera erfasst die Bewegungen des Teilnehmers und ermöglicht ihm, einen Avatar zu steuern, der mit dem Spiel interagiert.
Die Übungen fordern die Gleichgewichtskontrolle im Sitzen heraus, erreichen und verschieben die Stützbasis; zum Beispiel einen Ball steuern, während er durch ein Labyrinth rollt, oder Geschirr in einer virtuellen Küche abräumen.
Die Schwierigkeit der Spiele wird überwacht, um eine Herausforderung für das Sitzgleichgewicht aufrechtzuerhalten.
Der Teilnehmer sitzt auf einer CONFORMat-Druckmatte, die kontinuierlich sein Druckzentrum überwacht, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer während des VRT angemessen gefordert wird.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Virtual-Reality-Training, das begrenzte Armbewegungen erfordert und keine Herausforderung für das Sitzgleichgewicht darstellt
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Jeder Teilnehmer nimmt an 10-12 Sitzungen von jeweils 30-50 Minuten Virtual-Reality-Training (VRT) unter Verwendung der Jintronix-Rehabilitationssoftware und dreidimensionaler Bewegungserfassungstechnologie teil.
Eine Kamera erfasst die Bewegungen des Teilnehmers und ermöglicht ihm, einen Avatar zu steuern, der mit dem Spiel interagiert.
Die Übungen der Kontrollgruppe erfordern begrenzte Hand- und Armbewegungen; Zum Beispiel mit einem Arm einen Fisch entlang eines einfachen Pfades bewegen oder mit den Armen Ballons platzen lassen, ohne sie zu erreichen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden in ihrem Stuhl festgeschnallt, um Rumpfbewegungen zu minimieren.
Der Teilnehmer sitzt auf einer CONFORMat-Druckmatte, die während des VRT kontinuierlich sein Zentrum überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Function In Sitting Test (FIST) vom Ausgangswert bis nach 10–12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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bewertet das statische, dynamische und reaktionsfähige Sitzgleichgewicht
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Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Änderung im Function In Sitting Test (FIST) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Bewertung
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bewertet das statische, dynamische und reaktionsfähige Sitzgleichgewicht
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Baseline, 1 Monat nach der zweiten Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ottawa Sitting Scale (OSS) vom Ausgangswert bis nach 10-12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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beurteilt das statische und dynamische Sitzgleichgewicht
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Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Änderung der Ottawa Sitting Scale (OSS) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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beurteilt das statische und dynamische Sitzgleichgewicht
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Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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Veränderung der Stabilitätsgrenzen beim Sitzen (LoS) vom Ausgangswert bis nach 10–12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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bewertet das dynamische Sitzgleichgewicht mit einer Kraftmessplatte oder einer Druckmatte
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vor der Behandlung, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Änderung der Grenzen der Stabilität beim Sitzen (LoS) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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bewertet das dynamische Sitzgleichgewicht mit einer Kraftmessplatte oder einer Druckmatte
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Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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Veränderung der Haltungsschwankung beim Sitzen von der Grundlinie bis nach 10-12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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bewertet das statische Sitzgleichgewicht mit einer Kraftmessplatte oder einer Druckmatte
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Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Veränderung der Haltungsschwankung beim Sitzen von der Grundlinie bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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bewertet das statische Sitzgleichgewicht mit einer Kraftmessplatte oder einer Druckmatte
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Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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Veränderung der Reaching Performance Scale (RPS) vom Ausgangswert bis nach 10–12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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bewertet die Gleichgewichtsfunktion im Sitzen während des Greifens
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Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Änderung der Reaching Performance Scale (RPS) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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bewertet die Gleichgewichtsfunktion im Sitzen während des Greifens
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Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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Veränderung im Wolf Motor Function Test (WMFT) vom Ausgangswert nach 10-12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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bewertet die Gleichgewichtsfunktion im Sitzen anhand der globalen Armfunktion
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Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Änderung des Wolf Motor Function Test (WMFT) vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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bewertet die Gleichgewichtsfunktion im Sitzen anhand der globalen Armfunktion
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Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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Änderung des Fragebogens „Motivation for Physical Activity“ vom Ausgangswert bis nach 10–12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Likert-Skala von 0-6 zur Beurteilung der Motivation, sich körperlich zu betätigen
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vor der Behandlung, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Änderung des Fragebogens „Motivation for Physical Activity“ vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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Likert-Skala von 0-6 zur Beurteilung der Motivation, sich körperlich zu betätigen
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Baseline, 1 Monat nach der zweiten Beurteilung
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Änderung des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) vom Ausgangswert bis nach 10-12 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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bewertet die Qualität der Motivation, sich körperlich zu betätigen
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Grundlinie, unmittelbar nach 10-12 Behandlungen
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Änderung des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der zweiten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der zweiten Bewertung
|
bewertet die Qualität der Motivation, sich körperlich zu betätigen
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Baseline, 1 Monat nach der zweiten Bewertung
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Skala der psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: sofort nach 10-12 Behandlungen
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bewertet die psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln oder Technologien auf „funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität“
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sofort nach 10-12 Behandlungen
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Skala der psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Erstbegutachtung
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bewertet die psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln oder Technologien auf „funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität“
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1 Monat nach Erstbegutachtung
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Die Fähigkeit, durchschnittlich fünf neue Teilnehmer pro Monat aufzunehmen, eine Zustimmungsrate von 60 % der in Frage kommenden Patienten und eine Rate von Protokollverstößen zu erreichen, die zu einer Nichteinhaltung der VRT von weniger als 10 % führen.
Zeitfenster: unmittelbar nachdem 76 Teilnehmer das Protokoll und die Bewertungen abgeschlossen haben
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bewertet die Durchführbarkeit einer größeren multizentrischen VRT-Studie mit stationären Rehabilitationspatienten
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unmittelbar nachdem 76 Teilnehmer das Protokoll und die Bewertungen abgeschlossen haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Studienleiter: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Studienleiter: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- G-14-0005830
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Training
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MetaMedia Training International, Inc.AbgeschlossenBewertung einer Kurzintervention | Es werden keine Krankheiten oder Beschwerden untersucht | Hilft Virtual Reality bei der Gefahrgutschulung?Vereinigte Staaten