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无法站立的住院患者中风康复的虚拟现实练习

2017年4月11日 更新者:Hillel Finestone、Bruyere Research Institute

将虚拟现实训练添加到住院康复的标准计划中是否会改善中风后的坐位平衡能力和功能?盲法随机对照试验。

本研究的目的是确定使用虚拟现实训练增加 10 到 12 次坐姿平衡练习是否会比中风患者的标准住院康复提供额外的平衡能力和功能增益。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

简介 坐姿平衡可能会受到中风的影响,从而导致功能障碍和行动不便。 坐姿平衡的早期恢复预示着中风后运动功能和活动能力的更大恢复。 特定任务疗法是有效的,但必须激励患者反复进行锻炼以获得最大益处。

虚拟现实训练 (VRT) 允许患者在与视频游戏界面互动的同时进行锻炼。 这是令人愉快的,并且可能会鼓励重复进行治疗性练习。 我们实验室过去的工作表明,与传统的住院康复相比,使用 VRT 进行的站立平衡练习在步态速度和腿部功能方面产生了额外的改善 (1)。 由于安大略省的立法变化,如今大多数中风康复住院患者无法独立站立。 目前还没有关于 VRT 对坐姿平衡的影响的研究。

目的 评估通过 VRT 进行的额外坐姿平衡练习是否可以改善坐姿平衡和坐姿功能(例如 达到)中风康复住院患者。

假设 增加坐位平衡的 VRT 将显着改善坐位平衡和功能,超过传统住院康复所实现的收益。

实验方法 在这项由心脏与中风基金会资助的盲法随机对照试验中,将从住院康复部门招募 76 名中风参与者。 这个数字将提供足够的功效来检测主要结果测量的大效应量 (0.83) 并占 20% 的退出率。 身体状况稳定并且可以在有或没有躯干支撑的情况下坐着至少 20 分钟但不能独立站立超过一分钟的个人将符合资格。 这些标准将使我们的选择针对那些最需要保持坐姿平衡的人。 参与者将被随机分配到实验组和对照组。

除了他们的康复计划外,两组的参与者还将每天进行 30-50 分钟的 VRT,共进行 10-12 次训练。 VRT 将与 Jintronix 软件和动作捕捉技术一起交付。 实验组的练习将挑战坐姿平衡控制、触及和移动支撑基础。 对照组练习将需要有限的手和手臂运动,以平衡在没有躯干平衡的情况下花费在参与活动上的额外时间。 对照组参与者将被绑在椅子上,以尽量减少躯干运动。 CONFORMat 压力垫将用于监测干预期间压力中心的变化。

结果测量将由对组分配不知情的评估员在干预前、干预后和干预后 1 个月进行。 主要结果测量将是坐姿测试的功能。 次要结果测量将是:渥太华坐姿量表、达到性能量表、Wolf 运动功能测试和坐姿控制的定量测量。 双向方差分析 [因素:时间(前、后、后 1 个月)和组(实验、对照)] 和 Tukey 的事后分析将用于测试 VRT 对结果测量的影响。

意义和知识转化 如果我们证明通过 VRT 进行坐姿平衡练习可以改善坐姿平衡和功能,那么 VRT 可能会被添加到住院患者的康复治疗中。 最终目标是提高患者的生活质量并减轻其护理人员的负担。 由于 Jintronix 系统是便携式的,我们希望为几个单位筹集资金。 然后,我们将能够评估治疗师对中风住院患者和门诊患者使用 VRT 的情况。

(1) McEwen D 等人。 中风 2014;45:1853-1855

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 左侧或右侧皮质或皮质下区域的缺血性或出血性中风
  • 医疗稳定
  • 不能独立站立 >1 分钟或根本不能站立
  • 可以在有或没有躯干支撑的情况下坐至少 20 分钟,在没有躯干支撑的情况下可以坐至少 1 分钟
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 不稳定的心血管、呼吸系统、内分泌、骨科或神经系统疾病,无法进行低至中等强度的运动
  • 前庭功能障碍或眩晕
  • 过去 6 个月的癫痫发作活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实技术
通过虚拟现实训练进行的坐姿平衡练习
每位参与者将使用 Jintronix 康复软件和三维运动捕捉技术进行 10-12 节每次 30-50 分钟的虚拟现实训练 (VRT)。 摄像头捕捉参与者的动作,并允许他或她控制与游戏互动的化身。 练习挑战坐姿平衡控制,达到并移动支撑基础;例如,在球滚下迷宫时控制球,或在虚拟厨房中伸手收拾盘子。 监控游戏的难度以保持对坐姿平衡的挑战。 参与者坐在 CONFORMat 压力垫上,持续监测他或她的压力中心,以确保参与者在 VRT 期间受到充分的挑战。
有源比较器:控制
虚拟现实训练需要有限的手臂运动,对坐姿平衡没有挑战
每位参与者将使用 Jintronix 康复软件和三维运动捕捉技术进行 10-12 节每次 30-50 分钟的虚拟现实训练 (VRT)。 摄像头捕捉参与者的动作,并允许他或她控制与游戏互动的化身。 对照组练习需要有限的手和手臂运动;例如,用一只手臂沿着一条简单的路径移动一条鱼,或者用手臂在伸手不及的情况下戳破气球。 对照组参与者被绑在椅子上,以尽量减少躯干运动。 参与者坐在 CONFORMat 压力垫上,在 VRT 期间持续监测他或她的中心。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坐姿功能测试 (FIST) 从基线到 10-12 次治疗后的变化
大体时间:基线,10-12 次治疗后立即
评估静态、动态和反应性坐姿平衡
基线,10-12 次治疗后立即
第二次评估后 1 个月后坐姿功能测试 (FIST) 从基线到 1 个月的变化
大体时间:基线,第二次评估后 1 个月
评估静态、动态和反应性坐姿平衡
基线,第二次评估后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渥太华坐姿量表 (OSS) 从基线到 10-12 次治疗后的变化
大体时间:基线,10-12 次治疗后立即
评估静态和动态坐姿平衡
基线,10-12 次治疗后立即
第二次评估后渥太华坐姿量表 (OSS) 从基线到 1 个月的变化
大体时间:基线,第二次评估后 1 个月
评估静态和动态坐姿平衡
基线,第二次评估后 1 个月
从基线到 10-12 次治疗后坐姿稳定性极限 (LoS) 的变化
大体时间:治疗前,10-12次治疗后
使用测力板或压力垫评估动态坐姿平衡
治疗前,10-12次治疗后
第二次评估后从基线到 1 个月的坐姿稳定性极限 (LoS) 的变化
大体时间:基线,第二次评估后 1 个月
使用测力板或压力垫评估动态坐姿平衡
基线,第二次评估后 1 个月
从基线到 10-12 次治疗后坐姿的变化
大体时间:基线,10-12 次治疗后立即
使用测力板或压力垫评估静态坐姿平衡
基线,10-12 次治疗后立即
第二次评估后从基线到 1 个月的坐姿变化
大体时间:基线,第二次评估后 1 个月
使用测力板或压力垫评估静态坐姿平衡
基线,第二次评估后 1 个月
达到绩效量表 (RPS) 从基线到 10-12 次治疗后的变化
大体时间:基线,10-12 次治疗后立即
在到达过程中评估坐姿平衡功能
基线,10-12 次治疗后立即
第二次评估后达到绩效量表 (RPS) 从基线到 1 个月的变化
大体时间:基线,第二次评估后 1 个月
在到达过程中评估坐姿平衡功能
基线,第二次评估后 1 个月
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 从基线到 10-12 次治疗后的变化
大体时间:基线,10-12 次治疗后立即
使用全局手臂功能评估坐姿平衡功能
基线,10-12 次治疗后立即
第二次评估后 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 从基线到 1 个月的变化
大体时间:基线,第二次评估后 1 个月
使用全局手臂功能评估坐姿平衡功能
基线,第二次评估后 1 个月
身体活动动机问卷从基线到 10-12 次治疗后的变化
大体时间:治疗前,10-12次治疗后
从 0-6 的李克特量表评估参与锻炼的动机
治疗前,10-12次治疗后
体力活动动机问卷从基线到第二次评估后 1 个月的变化
大体时间:基线,第二次评估后 1 个月
从 0-6 的李克特量表评估参与锻炼的动机
基线,第二次评估后 1 个月
运动行为调节问卷 (BREQ-2) 从基线到 10-12 次治疗后的变化
大体时间:基线,10-12 次治疗后立即
评估参与锻炼的动机质量
基线,10-12 次治疗后立即
第二次评估后从基线到 1 个月,运动问卷 (BREQ-2) 中行为调节的变化
大体时间:基线,第二次评估后 1 个月
评估参与锻炼的动机质量
基线,第二次评估后 1 个月
辅助器具量表 (PIADS) 的社会心理影响
大体时间:10-12 次治疗后立即
评估辅助设备或技术对“功能独立性、幸福感和生活质量”的社会心理影响
10-12 次治疗后立即
辅助器具量表 (PIADS) 的社会心理影响
大体时间:第一次评估后 1 个月
评估辅助设备或技术对“功能独立性、幸福感和生活质量”的社会心理影响
第一次评估后 1 个月
能够每月平均招募五名新参与者,获得 60% 合格患者的同意率,以及导致不遵守 VRT 的协议违规率低于 10%。
大体时间:在 76 名参与者完成协议和评估后立即
评估对康复住院患者进行更大规模的 VRT 多中心试验的可行性
在 76 名参与者完成协议和评估后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hillel M Finestone, MD、Bruyère Research Institute
  • 研究主任:Heidi Sveistrup, PhD、University of Ottawa
  • 研究主任:Martin Bilodeau, PhD、University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月30日

研究注册日期

首次提交

2014年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月5日

首次发布 (估计)

2014年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于这不是更大的多中心试验的一部分,我们不打算共享我们的数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虚拟现实训练的临床试验

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