Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji po udarze u pacjentów hospitalizowanych, którzy nie są w stanie stać

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

Czy dodanie treningu wirtualnej rzeczywistości do standardowego programu rehabilitacji szpitalnej poprawia zdolność i funkcję równowagi w pozycji siedzącej po udarze mózgu? Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie 10 do 12 sesji ćwiczeń równowagi w pozycji siedzącej z wykorzystaniem treningu w wirtualnej rzeczywistości zapewni dodatkowe korzyści w zakresie zdolności i funkcji równowagi w porównaniu ze standardową rehabilitacją szpitalną u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Udar mózgu może zaburzyć równowagę w pozycji siedzącej, powodując upośledzenie czynnościowe i ograniczoną mobilność. Wczesny powrót równowagi siedzącej przewiduje większy powrót funkcji motorycznych i mobilności po udarze. Terapia zadaniowa jest skuteczna, ale pacjenci muszą być motywowani do wielokrotnego wykonywania ćwiczeń, aby uzyskać jak największe korzyści.

Trening w wirtualnej rzeczywistości (VRT) umożliwia pacjentom wykonywanie ćwiczeń podczas interakcji z interfejsem gry wideo. Jest przyjemny i może zachęcać do powtarzania ćwiczeń terapeutycznych. Wcześniejsze prace w naszym laboratorium wykazały, że ćwiczenia równowagi na stojąco wykonywane z VRT przyniosły dodatkową poprawę szybkości chodu i funkcji nóg w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją szpitalną (1). Z powodu zmian legislacyjnych w Ontario większość pacjentów hospitalizowanych z powodu udaru mózgu nie może stać samodzielnie. Nie przeprowadzono badań nad wpływem VRT na równowagę w pozycji siedzącej.

Cel Ocena, czy dodatkowe ćwiczenia równowagi w pozycji siedzącej wykonywane za pomocą VRT mogą poprawić równowagę w pozycji siedzącej i funkcję siedzenia (np. sięgające) u pacjentów hospitalizowanych po udarze mózgu.

Hipoteza Dodanie VRT do utrzymania równowagi w pozycji siedzącej znacząco poprawi równowagę i funkcjonowanie w pozycji siedzącej, wykraczając poza korzyści osiągane dzięki tradycyjnej rehabilitacji szpitalnej.

Podejście eksperymentalne W tym zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolnym, finansowanym przez Heart & Stroke Foundation, 76 uczestników z udarem zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji szpitalnej. Ta liczba zapewni wystarczającą moc do wykrycia dużej wielkości efektu (0,83) z podstawową miarą wyniku i uwzględnienia 20% wskaźnika rezygnacji. Kwalifikują się osoby, które są stabilne medycznie i które mogą siedzieć przez co najmniej 20 minut z podparciem tułowia lub bez, ale nie mogą stać samodzielnie dłużej niż jedną minutę. Kryteria te kierują naszą selekcję do tych, którzy potrzebują najwięcej pracy nad utrzymaniem równowagi w pozycji siedzącej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych.

Uczestnicy obu grup będą wykonywać VRT przez 30-50 minut dziennie przez 10-12 sesji, jako dodatek do programu rehabilitacji. VRT będzie dostarczany z oprogramowaniem Jintronix i technologią motion capture. Ćwiczenia dla grupy eksperymentalnej będą stanowić wyzwanie dla kontroli równowagi w pozycji siedzącej, sięgania i przesuwania podstawy podparcia. Ćwiczenia grupy kontrolnej będą wymagały ograniczonych ruchów dłoni i ramion, aby wyrównać dodatkowy czas spędzony na angażującej aktywności bez pracy nad równowagą tułowia. Uczestnicy grupy kontrolnej będą przypięci pasami do krzeseł, aby zminimalizować ruchy tułowia. Mata uciskowa CONFORMat posłuży do monitorowania środka zmian ciśnienia podczas interwencji.

Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed, po i 1 miesiąc po interwencji przez oceniającego, który nie zna przydziału do grupy. Podstawową miarą wyniku będzie Test funkcji w pozycji siedzącej. Drugorzędowymi miernikami wyników będą: Ottawska Skala Siedzenia, Skala Osiągnięć, Test Funkcji Motorycznych Wilka oraz ilościowe pomiary kontroli postawy podczas siedzenia. Dwuczynnikowe analizy wariancji [czynniki: czas (przed, po, 1 miesiąc po) i grupa (eksperymentalna, kontrolna)] oraz analizy post-hoc Tukeya zostaną wykorzystane do przetestowania wpływu VRT na miary wyników.

Znaczenie i przekładanie wiedzy Jeśli wykażemy, że dodanie ćwiczeń równowagi w pozycji siedzącej poprzez VRT do tradycyjnej rehabilitacji poprawia równowagę i funkcjonowanie w pozycji siedzącej, VRT może zostać dodane do terapii rehabilitacyjnej pacjentów szpitalnych. Ostatecznym celem jest poprawa jakości życia pacjentów i zmniejszenie obciążenia ich opiekunów. Ponieważ system Jintronix jest przenośny, mamy nadzieję na pozyskanie finansowania dla kilku jednostek. Bylibyśmy wtedy w stanie ocenić wykorzystanie VRT przez terapeutów w przypadku pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z udarem mózgu.

(1) McEwen D i in. Udar 2014;45:1853-1855

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny lub krwotoczny w lewym lub prawym obszarze korowym lub podkorowym
  • stabilny medycznie
  • nie może stać samodzielnie dłużej niż 1 minutę lub nie może stać w ogóle
  • może siedzieć przez co najmniej 20 minut z podparciem tułowia lub bez niego i może siedzieć przez co najmniej 1 minutę bez podparcia tułowia
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynologicznego, ortopedycznego lub neurologicznego, który uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności
  • deficyty przedsionkowe lub zawroty głowy
  • aktywność napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRT
ćwiczenia równowagi w pozycji siedzącej dostarczane za pośrednictwem treningu w wirtualnej rzeczywistości
Inny: szkolenie w wirtualnej rzeczywistości
Każdy uczestnik weźmie udział w 10-12 sesjach po 30-50 minut każda z treningu w wirtualnej rzeczywistości (VRT) z wykorzystaniem oprogramowania Jintronix Rehabilitation i technologii trójwymiarowego przechwytywania ruchu. Kamera rejestruje ruchy uczestnika i pozwala mu sterować awatarem, który wchodzi w interakcję z grą. Ćwiczenia stanowią wyzwanie dla kontroli równowagi w pozycji siedzącej, sięgania i przesuwania podstawy podparcia; na przykład kontrolowanie piłki toczącej się po labiryncie lub sięganie po naczynia w wirtualnej kuchni. Trudność gier jest monitorowana, aby utrzymać równowagę w pozycji siedzącej. Uczestnik siedzi na macie uciskowej CONFORMat, która stale monitoruje jego środek nacisku, aby upewnić się, że uczestnik jest odpowiednio prowokowany podczas VRT.
Aktywny komparator: kontrola
Trening w wirtualnej rzeczywistości wymagający ograniczonych ruchów ramion i nie stanowiący wyzwania dla zachowania równowagi podczas siedzenia
Inny: kontrola
Każdy uczestnik weźmie udział w 10-12 sesjach po 30-50 minut każda z treningu w wirtualnej rzeczywistości (VRT) z wykorzystaniem oprogramowania Jintronix Rehabilitation i technologii trójwymiarowego przechwytywania ruchu. Kamera rejestruje ruchy uczestnika i pozwala mu sterować awatarem, który wchodzi w interakcję z grą. Ćwiczenia grupy kontrolnej wymagają ograniczonych ruchów dłoni i ramion; na przykład używanie ramienia do przesuwania ryby po prostej ścieżce lub używanie ramion do przebijania balonów bez sięgania. Uczestnicy grupy kontrolnej są przypięci pasami do krzesła, aby zminimalizować ruch tułowia. Uczestnik siedzi na macie uciskowej CONFORMat, która w sposób ciągły monitoruje jego ośrodek podczas VRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście funkcji w pozycji siedzącej (FIST) od wartości początkowej do po 10-12 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
ocenia statyczną, dynamiczną i reakcyjną równowagę siedzenia
wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Zmiana testu funkcji w pozycji siedzącej (FIST) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po drugiej ocenie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc po drugiej ocenie
ocenia statyczną, dynamiczną i reakcyjną równowagę siedzenia
linii bazowej, 1 miesiąc po drugiej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ottawskiej Skali Siedzenia (OSS) od wartości początkowej do po 10-12 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia
wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Zmiana w Ottawskiej Skali Siedzenia (OSS) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po drugiej ocenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia
linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
Zmiana granic stabilności w pozycji siedzącej (LoS) od wartości wyjściowej do po 10-12 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
ocenia równowagę dynamiczną w pozycji siedzącej za pomocą płyty siłowej lub maty uciskowej
przed zabiegiem, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Zmiana granic stabilności w pozycji siedzącej (LoS) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po drugiej ocenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
ocenia równowagę dynamiczną w pozycji siedzącej za pomocą płyty siłowej lub maty uciskowej
linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
Zmiana kołysania postawy podczas siedzenia od linii podstawowej do po 10-12 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
ocenia równowagę statyczną w pozycji siedzącej za pomocą płyty siłowej lub maty dociskowej
wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Zmiana kołysania postawy podczas siedzenia od linii podstawowej do 1 miesiąca po drugiej ocenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
ocenia równowagę statyczną w pozycji siedzącej za pomocą płyty siłowej lub maty dociskowej
linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
Zmiana w skali osiągania wyników (RPS) od wartości wyjściowej do po 10-12 sesjach zabiegowych
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
ocenia funkcję równowagi w pozycji siedzącej podczas sięgania
wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Zmiana w Reaching Performance Scale (RPS) od wartości początkowej do 1 miesiąca po drugiej ocenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
ocenia funkcję równowagi w pozycji siedzącej podczas sięgania
linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
Zmiana w teście funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) od wartości początkowej do po 10-12 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
ocenia funkcję równowagi w pozycji siedzącej za pomocą globalnej funkcji ramienia
wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Zmiana w teście funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) od wartości początkowej do 1 miesiąca po drugiej ocenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
ocenia funkcję równowagi w pozycji siedzącej za pomocą globalnej funkcji ramienia
linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
Zmiana Kwestionariusza Motywacji do Aktywności Fizycznej od stanu początkowego do po 10-12 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Skala Likerta od 0-6 do oceny motywacji do zaangażowania się w ćwiczenia
przed zabiegiem, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Zmiana Kwestionariusza Motywacji do Aktywności Fizycznej od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po drugiej ocenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
Skala Likerta od 0-6 do oceny motywacji do zaangażowania się w ćwiczenia
linia bazowa, 1 miesiąc po drugiej ocenie
Zmiana w Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Wysiłkowym (BREQ-2) od wartości wyjściowej do po 10-12 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
ocenia jakość motywacji do podejmowania wysiłku fizycznego
wyjściową, bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Zmiana w Kwestionariuszu Regulacji Zachowania (BREQ-2) od wartości początkowej do 1 miesiąca po drugiej ocenie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc po drugiej ocenie
ocenia jakość motywacji do podejmowania wysiłku fizycznego
linii bazowej, 1 miesiąc po drugiej ocenie
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 10-12 zabiegach
ocenia psychospołeczny wpływ urządzeń wspomagających lub technologii na „funkcjonalną niezależność, dobre samopoczucie i jakość życia”
bezpośrednio po 10-12 zabiegach
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej ocenie
ocenia psychospołeczny wpływ urządzeń wspomagających lub technologii na „funkcjonalną niezależność, dobre samopoczucie i jakość życia”
1 miesiąc po pierwszej ocenie
Możliwość zapisania średnio pięciu nowych uczestników miesięcznie, uzyskanie wskaźnika zgody na poziomie 60% kwalifikujących się pacjentów i wskaźnika naruszeń protokołu powodujących niezgodność z VRT poniżej 10%.
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu protokołu i ocen przez 76 uczestników
ocenia wykonalność przeprowadzenia większej wieloośrodkowej próby VRT z pacjentami rehabilitacyjnymi
natychmiast po zakończeniu protokołu i ocen przez 76 uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruyere Research Institute

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institute
University of Ottawa
Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Dyrektor Studium: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Dyrektor Studium: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-14-0005830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ponieważ nie jest to część większego, wieloośrodkowego badania, nie planujemy udostępniać naszych danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na szkolenie w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj