- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02285933
Virtuaalitodellisuusharjoitus aivohalvauksen kuntoutukseen sairaalapotilailla, jotka eivät pysty seisomaan
Parantaako virtuaalitodellisuusharjoittelun lisääminen laitoshoidon vakioohjelmaan istuvassa tasapainossa ja toiminnassa aivohalvauksen jälkeen? Sokea satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Aivohalvaus voi vaikuttaa istuvaan tasapainoon, mikä voi johtaa toiminnan heikkenemiseen ja liikkuvuuden heikkenemiseen. Istuvan tasapainon varhainen palautuminen ennustaa motoristen toimintojen ja liikkuvuuden parempaa palautumista aivohalvauksen jälkeen. Tehtäväkohtainen terapia on tehokasta, mutta potilaat tulee motivoida suorittamaan harjoituksia toistuvasti parhaan hyödyn saamiseksi.
Virtuaalitodellisuuskoulutuksen (VRT) avulla potilaat voivat tehdä harjoituksia samalla, kun he ovat vuorovaikutuksessa videopelin käyttöliittymän kanssa. Se on nautinnollista ja saattaa kannustaa terapeuttisten harjoitusten toistamiseen. Aiempi työ laboratoriossamme osoitti, että VRT:llä suoritetut seisoma-tasapainoharjoitukset paransivat kävelynopeutta ja jalkojen toimintaa perinteiseen laitoskuntoutukseen verrattuna (1). Ontarion lainsäädännön muutoksen vuoksi useimmat aivohalvauksen kuntoutusosastopotilaat eivät nykyään pysty seisomaan itsenäisesti. VRT:n vaikutuksesta istumistapaukseen ei ole tehty tutkimuksia.
Tarkoitus Arvioida, voivatko VRT:n kautta suoritettavat istuvuustasapainoharjoitukset parantaa istumistapaa ja istumatoimintoa (esim. saavuttaa) aivohalvauskuntoutuspotilailla.
Hypoteesi VRT:n lisääminen istumistasapainoon parantaa merkittävästi istumistapaa ja -toimintaa perinteisen laitoskuntoutuksen hyötyjä pidemmälle.
Kokeellinen lähestymistapa Tässä Heart & Stroke Foundationin rahoittamassa sokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa 76 aivohalvauspotilasta rekrytoidaan laitoskuntoutusyksiköstä. Tämä luku antaa tarpeeksi tehoa suuren tehosteen (0,83) havaitsemiseen ensisijaisella tulosmittauksella ja vastaa 20 %:n keskeytysastetta. Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat ja voivat istua vähintään 20 minuuttia vartalotuen kanssa tai ilman, mutta eivät pysty seisomaan itsenäisesti kauemmin kuin yhden minuutin. Nämä kriteerit kohdistavat valintamme niille, joiden on työskenneltävä eniten istuvan tasapainon parissa. Osallistujat satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmiin.
Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kuntoutusohjelmansa lisäksi VRT:tä 30-50 minuuttia päivittäin 10-12 kertaa. VRT toimitetaan Jintronix-ohjelmistolla ja liikkeensieppaustekniikalla. Koeryhmän harjoitukset haastavat istuvan tasapainon hallinnan, tukipohjan saavuttamisen ja siirtämisen. Kontrolliryhmäharjoitukset vaativat rajoitettuja käsien ja käsivarsien liikkeitä, jotta ne tasoittavat lisäaikaa, joka kuluu mukaansatempaavaan toimintaan ilman vartalon tasapainoa. Kontrolliryhmän osallistujat kiinnitetään tuoliinsa vartalon liikkumisen minimoimiseksi. CONFORMat-painemattoa käytetään paineen keskipisteen muutosten seuraamiseen toimenpiteen aikana.
Tulosmittaukset suoritetaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta, ja arvioija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Ensisijainen tulosmitta on toiminto istunnossa. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: Ottawan istuma-asteikko, saavuttamissuorituskykyasteikko, Wolf Motor Function Test ja kvantitatiiviset asennonhallinnan mittaukset, jotka suoritetaan istuessa. Kaksisuuntaisia varianssianalyysejä [tekijät: aika (ennen, post-, 1 kuukauden kuluttua) ja ryhmä (kokeellinen, kontrolli)] ja Tukeyn post-hoc-analyysejä käytetään testaamaan VRT:n vaikutusta tulosmittauksiin.
Merkitys ja tiedon käännös Jos osoitetaan, että istuma-tasapainoharjoitusten lisääminen VRT:n kautta perinteiseen kuntoutukseen parantaa istumatason tasapainoa ja toimintaa, VRT voidaan lisätä laitospotilaiden kuntoutushoitoon. Lopullisena tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää heidän omaishoitajiensa taakkaa. Koska Jintronix-järjestelmä on kannettava, toivomme saavamme rahoitusta useisiin yksiköihin. Voisimme sitten arvioida terapeuttien VRT:n käyttöä aivohalvauspotilailla ja avohoidoilla.
(1) McEwen D et ai. Stroke 2014;45:1853-1855
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vasemmalla tai oikealla kortikaalisella tai subkortikaalisella alueella
- lääketieteellisesti vakaa
- ei pysty seisomaan itsenäisesti yli minuutin tai ei pysty seisomaan ollenkaan
- voi istua vähintään 20 minuuttia runkopuen kanssa tai ilman ja vähintään 1 minuutin ilman vartalotukea
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriininen, ortopedinen tai neurologinen tila, joka estää matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittamisen
- vestibulaarisen vajaatoiminnan tai huimauksen
- kohtaustoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VRT
istuva tasapainoharjoitukset virtuaalitodellisuuskoulutuksen kautta
|
Jokainen osallistuja osallistuu 10–12 virtuaalitodellisuuskoulutukseen (VRT) 30–50 minuutin mittaiseen istuntoon käyttämällä Jintronix Rehabilitation Software -ohjelmistoa ja kolmiulotteista liikkeenkaappaustekniikkaa.
Kamera tallentaa osallistujan liikkeet ja antaa hänen ohjata avataria, joka on vuorovaikutuksessa pelin kanssa.
Harjoitukset haastavat istuvan tasapainon hallinnan, tukipohjan saavuttamisen ja siirtämisen; Esimerkiksi pallon ohjaaminen sen vieriessä alas sokkeloa tai kurkottaa astioita virtuaalikeittiöön.
Pelien vaikeutta seurataan, jotta istuva tasapaino pysyy haastavana.
Osallistuja istuu CONFORMat-painematolla, joka tarkkailee jatkuvasti hänen painekeskittyään varmistaakseen, että osallistuja on riittävän haastava VRT:n aikana.
|
Active Comparator: ohjata
virtuaalitodellisuusharjoittelu, joka vaatii rajoitettuja käsivarsien liikkeitä ja ei haasteita istuma-tasapainolle
|
Jokainen osallistuja osallistuu 10–12 virtuaalitodellisuuskoulutukseen (VRT) 30–50 minuutin mittaiseen istuntoon käyttämällä Jintronix Rehabilitation Software -ohjelmistoa ja kolmiulotteista liikkeenkaappaustekniikkaa.
Kamera tallentaa osallistujan liikkeet ja antaa hänen ohjata avataria, joka on vuorovaikutuksessa pelin kanssa.
Kontrolliryhmäharjoitukset vaativat rajoitettuja käsien ja käsivarsien liikkeitä; Esimerkiksi kalan liikuttaminen käsivarrella yksinkertaista polkua pitkin tai käsivarsien käyttäminen ilmapallojen pomppaamiseen niitä tavoittamatta.
Kontrolliryhmän osallistujat on kiinnitetty tuoliinsa vartalon liikkumisen minimoimiseksi.
Osallistuja istuu CONFORMat-painematolla, joka tarkkailee jatkuvasti hänen keskustaansa VRT:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos FIST-testissä lähtötasosta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
arvioi staattista, dynaamista ja reaktiota istuvan tasapainon
|
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Muutos Istuma-testissä (FIST) lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
arvioi staattista, dynaamista ja reaktiota istuvan tasapainon
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Ottawan istuma-asteikossa (OSS) lähtötasosta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
arvioi staattista ja dynaamista istumistasapainoa
|
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Muutos Ottawan istuma-asteikossa (OSS) lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
arvioi staattista ja dynaamista istumistasapainoa
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Muutos istumisen vakauden rajoissa (LoS) lähtötasosta 10-12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
arvioi dynaamista istuma-tasapainoa voimalevyn tai painematon avulla
|
ennen hoitoa, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Muutos istunnon vakauden rajoissa (LoS) lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
arvioi dynaamista istuma-tasapainoa voimalevyn tai painematon avulla
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Muutos asennon heilahtelussa istuessa lähtötasosta 10-12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
arvioi staattista istumatasapainoa voimalevyn tai painematon avulla
|
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Muutos istunnon asennon heilahtelussa lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
arvioi staattista istumatasapainoa voimalevyn tai painematon avulla
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Reaching Performance Scalen (RPS) muutos lähtötasosta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
arvioi istuvan tasapainon toiminnan kurkotuksen aikana
|
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Reaching Performance Scale (RPS) -muutos lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
arvioi istuvan tasapainon toiminnan kurkotuksen aikana
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Wolf Motor Function Testin (WMFT) muutos lähtötilanteesta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
arvioi istuva tasapainotoimintoa käyttämällä globaalia käsivarsitoimintoa
|
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Wolf Motor Function Testin (WMFT) muutos lähtötilanteesta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
arvioi istuva tasapainotoimintoa käyttämällä globaalia käsivarsitoimintoa
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden motivaatiokyselyn muutos lähtötilanteesta 10-12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Likert-asteikko 0-6 arvioi motivaatiota harjoitella
|
ennen hoitoa, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden motivaatiokyselyn muutos lähtötilanteesta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Likert-asteikko 0-6 arvioi motivaatiota harjoitella
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Muutos harjoituskyselyn (BREQ-2) käyttäytymissäännössä lähtötasosta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
arvioi harjoitusmotivaation laatua
|
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Muutos harjoituskyselyn (BREQ-2) käyttäytymissäännössä lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
arvioi harjoitusmotivaation laatua
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
|
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: heti 10-12 hoidon jälkeen
|
arvioi apulaitteiden tai teknologian psykososiaalista vaikutusta "toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun"
|
heti 10-12 hoidon jälkeen
|
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisestä mittauksesta
|
arvioi apulaitteiden tai teknologian psykososiaalista vaikutusta "toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun"
|
1 kuukausi ensimmäisestä mittauksesta
|
Kyky rekisteröidä keskimäärin viisi uutta osallistujaa kuukaudessa, saada 60 %:n suostumus kelvollisista potilaista ja alle 10 % protokollarikkomuksista, jotka johtavat VRT:n noudattamatta jättämiseen.
Aikaikkuna: heti sen jälkeen, kun 76 osallistujaa on suorittanut pöytäkirjan ja arvioinnit
|
arvioi mahdollisuutta suorittaa suurempi VRT-monikeskustutkimus kuntoutuspotilaiden kanssa
|
heti sen jälkeen, kun 76 osallistujaa on suorittanut pöytäkirjan ja arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Opintojohtaja: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Opintojohtaja: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-14-0005830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset virtuaalitodellisuuden koulutus
-
I-Shou UniversityValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | VirtuaalitodellisuusTaiwan
-
University of California, Los AngelesKeskeytettyMasennus | Mielialahäiriöt | Anhedonia | Stressi | Ahdistus | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrytointiOikeuspsykiatriaSveitsi
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat