Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusharjoitus aivohalvauksen kuntoutukseen sairaalapotilailla, jotka eivät pysty seisomaan

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

Parantaako virtuaalitodellisuusharjoittelun lisääminen laitoshoidon vakioohjelmaan istuvassa tasapainossa ja toiminnassa aivohalvauksen jälkeen? Sokea satunnaistettu kontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 10–12 istunnon tasapainoharjoittelun lisääminen virtuaalitodellisuusharjoittelun avulla tasapainokykyyn ja toimivuuteen verrattuna aivohalvauspotilaiden tavanomaiseen laitoshoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Aivohalvaus voi vaikuttaa istuvaan tasapainoon, mikä voi johtaa toiminnan heikkenemiseen ja liikkuvuuden heikkenemiseen. Istuvan tasapainon varhainen palautuminen ennustaa motoristen toimintojen ja liikkuvuuden parempaa palautumista aivohalvauksen jälkeen. Tehtäväkohtainen terapia on tehokasta, mutta potilaat tulee motivoida suorittamaan harjoituksia toistuvasti parhaan hyödyn saamiseksi.

Virtuaalitodellisuuskoulutuksen (VRT) avulla potilaat voivat tehdä harjoituksia samalla, kun he ovat vuorovaikutuksessa videopelin käyttöliittymän kanssa. Se on nautinnollista ja saattaa kannustaa terapeuttisten harjoitusten toistamiseen. Aiempi työ laboratoriossamme osoitti, että VRT:llä suoritetut seisoma-tasapainoharjoitukset paransivat kävelynopeutta ja jalkojen toimintaa perinteiseen laitoskuntoutukseen verrattuna (1). Ontarion lainsäädännön muutoksen vuoksi useimmat aivohalvauksen kuntoutusosastopotilaat eivät nykyään pysty seisomaan itsenäisesti. VRT:n vaikutuksesta istumistapaukseen ei ole tehty tutkimuksia.

Tarkoitus Arvioida, voivatko VRT:n kautta suoritettavat istuvuustasapainoharjoitukset parantaa istumistapaa ja istumatoimintoa (esim. saavuttaa) aivohalvauskuntoutuspotilailla.

Hypoteesi VRT:n lisääminen istumistasapainoon parantaa merkittävästi istumistapaa ja -toimintaa perinteisen laitoskuntoutuksen hyötyjä pidemmälle.

Kokeellinen lähestymistapa Tässä Heart & Stroke Foundationin rahoittamassa sokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa 76 aivohalvauspotilasta rekrytoidaan laitoskuntoutusyksiköstä. Tämä luku antaa tarpeeksi tehoa suuren tehosteen (0,83) havaitsemiseen ensisijaisella tulosmittauksella ja vastaa 20 %:n keskeytysastetta. Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat ja voivat istua vähintään 20 minuuttia vartalotuen kanssa tai ilman, mutta eivät pysty seisomaan itsenäisesti kauemmin kuin yhden minuutin. Nämä kriteerit kohdistavat valintamme niille, joiden on työskenneltävä eniten istuvan tasapainon parissa. Osallistujat satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmiin.

Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kuntoutusohjelmansa lisäksi VRT:tä 30-50 minuuttia päivittäin 10-12 kertaa. VRT toimitetaan Jintronix-ohjelmistolla ja liikkeensieppaustekniikalla. Koeryhmän harjoitukset haastavat istuvan tasapainon hallinnan, tukipohjan saavuttamisen ja siirtämisen. Kontrolliryhmäharjoitukset vaativat rajoitettuja käsien ja käsivarsien liikkeitä, jotta ne tasoittavat lisäaikaa, joka kuluu mukaansatempaavaan toimintaan ilman vartalon tasapainoa. Kontrolliryhmän osallistujat kiinnitetään tuoliinsa vartalon liikkumisen minimoimiseksi. CONFORMat-painemattoa käytetään paineen keskipisteen muutosten seuraamiseen toimenpiteen aikana.

Tulosmittaukset suoritetaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta, ja arvioija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Ensisijainen tulosmitta on toiminto istunnossa. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: Ottawan istuma-asteikko, saavuttamissuorituskykyasteikko, Wolf Motor Function Test ja kvantitatiiviset asennonhallinnan mittaukset, jotka suoritetaan istuessa. Kaksisuuntaisia ​​varianssianalyysejä [tekijät: aika (ennen, post-, 1 kuukauden kuluttua) ja ryhmä (kokeellinen, kontrolli)] ja Tukeyn post-hoc-analyysejä käytetään testaamaan VRT:n vaikutusta tulosmittauksiin.

Merkitys ja tiedon käännös Jos osoitetaan, että istuma-tasapainoharjoitusten lisääminen VRT:n kautta perinteiseen kuntoutukseen parantaa istumatason tasapainoa ja toimintaa, VRT voidaan lisätä laitospotilaiden kuntoutushoitoon. Lopullisena tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää heidän omaishoitajiensa taakkaa. Koska Jintronix-järjestelmä on kannettava, toivomme saavamme rahoitusta useisiin yksiköihin. Voisimme sitten arvioida terapeuttien VRT:n käyttöä aivohalvauspotilailla ja avohoidoilla.

(1) McEwen D et ai. Stroke 2014;45:1853-1855

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vasemmalla tai oikealla kortikaalisella tai subkortikaalisella alueella
  • lääketieteellisesti vakaa
  • ei pysty seisomaan itsenäisesti yli minuutin tai ei pysty seisomaan ollenkaan
  • voi istua vähintään 20 minuuttia runkopuen kanssa tai ilman ja vähintään 1 minuutin ilman vartalotukea
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriininen, ortopedinen tai neurologinen tila, joka estää matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittamisen
  • vestibulaarisen vajaatoiminnan tai huimauksen
  • kohtaustoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRT
istuva tasapainoharjoitukset virtuaalitodellisuuskoulutuksen kautta
Jokainen osallistuja osallistuu 10–12 virtuaalitodellisuuskoulutukseen (VRT) 30–50 minuutin mittaiseen istuntoon käyttämällä Jintronix Rehabilitation Software -ohjelmistoa ja kolmiulotteista liikkeenkaappaustekniikkaa. Kamera tallentaa osallistujan liikkeet ja antaa hänen ohjata avataria, joka on vuorovaikutuksessa pelin kanssa. Harjoitukset haastavat istuvan tasapainon hallinnan, tukipohjan saavuttamisen ja siirtämisen; Esimerkiksi pallon ohjaaminen sen vieriessä alas sokkeloa tai kurkottaa astioita virtuaalikeittiöön. Pelien vaikeutta seurataan, jotta istuva tasapaino pysyy haastavana. Osallistuja istuu CONFORMat-painematolla, joka tarkkailee jatkuvasti hänen painekeskittyään varmistaakseen, että osallistuja on riittävän haastava VRT:n aikana.
Active Comparator: ohjata
virtuaalitodellisuusharjoittelu, joka vaatii rajoitettuja käsivarsien liikkeitä ja ei haasteita istuma-tasapainolle
Jokainen osallistuja osallistuu 10–12 virtuaalitodellisuuskoulutukseen (VRT) 30–50 minuutin mittaiseen istuntoon käyttämällä Jintronix Rehabilitation Software -ohjelmistoa ja kolmiulotteista liikkeenkaappaustekniikkaa. Kamera tallentaa osallistujan liikkeet ja antaa hänen ohjata avataria, joka on vuorovaikutuksessa pelin kanssa. Kontrolliryhmäharjoitukset vaativat rajoitettuja käsien ja käsivarsien liikkeitä; Esimerkiksi kalan liikuttaminen käsivarrella yksinkertaista polkua pitkin tai käsivarsien käyttäminen ilmapallojen pomppaamiseen niitä tavoittamatta. Kontrolliryhmän osallistujat on kiinnitetty tuoliinsa vartalon liikkumisen minimoimiseksi. Osallistuja istuu CONFORMat-painematolla, joka tarkkailee jatkuvasti hänen keskustaansa VRT:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FIST-testissä lähtötasosta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
arvioi staattista, dynaamista ja reaktiota istuvan tasapainon
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
Muutos Istuma-testissä (FIST) lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
arvioi staattista, dynaamista ja reaktiota istuvan tasapainon
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ottawan istuma-asteikossa (OSS) lähtötasosta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
arvioi staattista ja dynaamista istumistasapainoa
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
Muutos Ottawan istuma-asteikossa (OSS) lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
arvioi staattista ja dynaamista istumistasapainoa
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
Muutos istumisen vakauden rajoissa (LoS) lähtötasosta 10-12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa, heti 10-12 hoidon jälkeen
arvioi dynaamista istuma-tasapainoa voimalevyn tai painematon avulla
ennen hoitoa, heti 10-12 hoidon jälkeen
Muutos istunnon vakauden rajoissa (LoS) lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
arvioi dynaamista istuma-tasapainoa voimalevyn tai painematon avulla
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
Muutos asennon heilahtelussa istuessa lähtötasosta 10-12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
arvioi staattista istumatasapainoa voimalevyn tai painematon avulla
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
Muutos istunnon asennon heilahtelussa lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
arvioi staattista istumatasapainoa voimalevyn tai painematon avulla
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
Reaching Performance Scalen (RPS) muutos lähtötasosta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
arvioi istuvan tasapainon toiminnan kurkotuksen aikana
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
Reaching Performance Scale (RPS) -muutos lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
arvioi istuvan tasapainon toiminnan kurkotuksen aikana
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
Wolf Motor Function Testin (WMFT) muutos lähtötilanteesta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
arvioi istuva tasapainotoimintoa käyttämällä globaalia käsivarsitoimintoa
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
Wolf Motor Function Testin (WMFT) muutos lähtötilanteesta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
arvioi istuva tasapainotoimintoa käyttämällä globaalia käsivarsitoimintoa
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden motivaatiokyselyn muutos lähtötilanteesta 10-12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa, heti 10-12 hoidon jälkeen
Likert-asteikko 0-6 arvioi motivaatiota harjoitella
ennen hoitoa, heti 10-12 hoidon jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden motivaatiokyselyn muutos lähtötilanteesta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
Likert-asteikko 0-6 arvioi motivaatiota harjoitella
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
Muutos harjoituskyselyn (BREQ-2) käyttäytymissäännössä lähtötasosta 10–12 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
arvioi harjoitusmotivaation laatua
lähtötasolla, heti 10-12 hoidon jälkeen
Muutos harjoituskyselyn (BREQ-2) käyttäytymissäännössä lähtötasosta kuukauteen toisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
arvioi harjoitusmotivaation laatua
lähtötaso, 1 kuukausi toisen arvioinnin jälkeen
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: heti 10-12 hoidon jälkeen
arvioi apulaitteiden tai teknologian psykososiaalista vaikutusta "toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun"
heti 10-12 hoidon jälkeen
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisestä mittauksesta
arvioi apulaitteiden tai teknologian psykososiaalista vaikutusta "toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun"
1 kuukausi ensimmäisestä mittauksesta
Kyky rekisteröidä keskimäärin viisi uutta osallistujaa kuukaudessa, saada 60 %:n suostumus kelvollisista potilaista ja alle 10 % protokollarikkomuksista, jotka johtavat VRT:n noudattamatta jättämiseen.
Aikaikkuna: heti sen jälkeen, kun 76 osallistujaa on suorittanut pöytäkirjan ja arvioinnit
arvioi mahdollisuutta suorittaa suurempi VRT-monikeskustutkimus kuntoutuspotilaiden kanssa
heti sen jälkeen, kun 76 osallistujaa on suorittanut pöytäkirjan ja arvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Opintojohtaja: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Opintojohtaja: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä ei ole osa suurempaa, monikeskustutkimusta, emme aio jakaa tietojamme.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset virtuaalitodellisuuden koulutus

3
Tilaa