- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02285933
Virtual Reality-øvelse for slagrehabilitering hos inneliggende pasienter som ikke klarer å stå
Forbedrer tillegget av virtuell virkelighetstrening til et standardprogram for døgnrehabilitering sittebalanseevne og funksjon etter hjerneslag? En blindet randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Sittebalansen kan bli påvirket av hjerneslag, noe som resulterer i funksjonshemming og redusert bevegelighet. Tidlig tilbakeføring av sittebalanse predikerer større tilbakeføring av motorisk funksjon og bevegelighet etter hjerneslag. Oppgavespesifikk terapi er effektiv, men pasienter må motiveres til å utføre øvelsene gjentatte ganger for størst mulig nytte.
Virtual reality-trening (VRT) lar pasienter gjøre øvelser mens de samhandler med et videospillgrensesnitt. Det er hyggelig og kan oppmuntre til repetisjon av terapeutiske øvelser. Tidligere arbeid i laboratoriet vårt viste at stående balanseøvelser utført med VRT ga ytterligere forbedringer i ganghastighet og benfunksjon i forhold til tradisjonell rehabilitering på sykehus (1). På grunn av lovendringen i Ontario kan de fleste innlagte pasienter med hjerneslagrehabilitering i dag ikke stå uavhengig. Det er ikke gjort studier på effekten av VRT på sittebalansen.
Formål Å vurdere om ekstra sittebalanseøvelser utført via VRT kan forbedre sittebalansen og sittefunksjonen (f. nå) hos innlagte pasienter med hjerneslagrehabilitering.
Hypotese Tillegget av VRT for sittebalanse vil forbedre sittebalansen og funksjonen betydelig, utover gevinstene som er oppnådd ved tradisjonell rehabilitering på sykehus.
Eksperimentell tilnærming I denne blindede randomiserte kontrollstudien finansiert av Heart & Stroke Foundation, vil 76 deltakere med hjerneslag bli rekruttert fra en rehabiliteringsenhet på sykehus. Dette tallet vil gi nok kraft til å oppdage en stor effektstørrelse (0,83) med det primære resultatmålet og står for en frafallsrate på 20 %. Personer som er medisinsk stabile og som kan sitte i minst 20 minutter med eller uten bagasjeromstøtte, men som ikke kan stå selvstendig i mer enn ett minutt vil være kvalifisert. Disse kriteriene vil målrette utvalget vårt mot de som trenger å jobbe mest med sittebalanse. Deltakerne vil bli randomisert i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper.
Deltakerne i begge gruppene vil utføre VRT i 30-50 minutter daglig i 10-12 økter, i tillegg til rehabiliteringsprogrammet. VRT vil bli levert med Jintronix-programvare og motion capture-teknologi. Øvelser for forsøksgruppen vil utfordre sittende balansekontroll, nå og forskyve grunnlaget for støtte. Kontrollgruppeøvelser vil kreve begrensede hånd- og armbevegelser, for å utjevne den ekstra tiden som brukes i en engasjerende aktivitet uten å jobbe med trunkbalansen. Kontrollgruppedeltakere vil bli festet i stolen for å minimere bevegelser i bagasjerommet. En CONFORMat trykkmatte vil bli brukt til å overvåke trykkendringer i sentrum under intervensjonen.
Resultatmål vil bli utført før, etter og 1 måned etter intervensjon, av en bedømmer som er blindet for gruppetildeling. Det primære utfallsmålet vil være funksjonen i sitteprøven. Sekundære utfallsmål vil være: Ottawa Sitting Scale, Reaching Performance Scale, Wolf Motor Function Test og kvantitative mål for postural kontroll utført i sittende. Toveis variansanalyser [faktorer: tid (pre-, post-, 1 month post-)og gruppe(eksperimentell, kontroll)] og Tukeys post-hoc analyser vil bli brukt for å teste effekten av VRT på utfallsmålene.
Betydning og kunnskapsoversettelse Hvis vi viser at tillegg av sittebalanseøvelser via VRT til tradisjonell rehabilitering forbedrer sittebalansen og funksjonen, kan VRT legges til inneliggende pasienters rehabiliteringsterapi. Det endelige målet er å forbedre kvaliteten på pasientenes liv og redusere belastningen på omsorgspersonene. Siden Jintronix-systemet er bærbart, håper vi å skaffe finansiering til flere enheter. Vi ville da kunne vurdere bruk av VRT hos terapeuter for innlagte og polikliniske pasienter med hjerneslag.
(1) McEwen D et al. Stroke 2014;45:1853-1855
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk slag i venstre eller høyre kortikale eller subkortikale regioner
- medisinsk stabil
- kan ikke stå selvstendig i >1 minutt eller kan ikke stå i det hele tatt
- kan sitte i minst 20 minutter med eller uten bagasjeromstøtte og kan sitte i minst 1 minutt uten bagasjeromstøtte
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, ortopedisk eller nevrologisk tilstand som utelukker trening med lav til moderat intensitet
- vestibulære underskudd eller svimmelhet
- anfallsaktivitet de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRT
sittebalanseøvelser levert via virtuell virkelighetstrening
|
Hver deltaker vil delta i 10-12 økter på 30-50 minutter hver med virtuell virkelighetstrening (VRT) ved hjelp av Jintronix Rehabilitation Software og tredimensjonal motion capture-teknologi.
Et kamera fanger opp bevegelsene til deltakeren og lar ham eller henne kontrollere en avatar, som samhandler med spillet.
Øvelser utfordrer sittende balansekontroll, når og flytter støtten; for eksempel å kontrollere en ball mens den ruller nedover en labyrint eller strekke seg etter å legge oppvasken på et virtuelt kjøkken.
Vanskeligheten til spillene overvåkes for å opprettholde en utfordring for sittebalansen.
Deltakeren sitter på en CONFORMat trykkmatte som kontinuerlig overvåker hans eller hennes trykksenter for å sikre at deltakeren blir tilstrekkelig utfordret under VRT.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
virtuell virkelighetstrening som krever begrensede armbevegelser og ingen utfordring for sittebalansen
|
Hver deltaker vil delta i 10-12 økter på 30-50 minutter hver med virtuell virkelighetstrening (VRT) ved hjelp av Jintronix Rehabilitation Software og tredimensjonal motion capture-teknologi.
Et kamera fanger opp bevegelsene til deltakeren og lar ham eller henne kontrollere en avatar, som samhandler med spillet.
Kontrollgruppeøvelser krever begrensede hånd- og armbevegelser; for eksempel å bruke en arm til å flytte en fisk langs en enkel sti, eller bruke armene til å sprette ballonger uten å strekke til.
Kontrollgruppedeltakere festes i stolen for å minimere bevegelser i bagasjerommet.
Deltakeren sitter på en CONFORMat trykkmatte som kontinuerlig overvåker hans eller hennes senter under VRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Function In Sitting Test (FIST) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
vurderer statisk, dynamisk og reaksjonell sittebalanse
|
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Endring i Function In Sitting Test (FIST) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
vurderer statisk, dynamisk og reaksjonell sittebalanse
|
baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ottawa Sitting Scale (OSS) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
vurderer statisk og dynamisk sittebalanse
|
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Endring i Ottawa Sitting Scale (OSS) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
vurderer statisk og dynamisk sittebalanse
|
baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
|
Endring i grenser for stabilitet i sittende (LoS) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
vurderer dynamisk sittebalanse ved hjelp av kraftplate eller trykkmatte
|
før behandling, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Endring i grenser for stabilitet i sittende (LoS) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
vurderer dynamisk sittebalanse ved hjelp av kraftplate eller trykkmatte
|
baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
|
Endring i postural svai i sittende fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
vurderer statisk sittebalanse ved hjelp av kraftplate eller trykkmatte
|
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Endring i postural svai i sittende fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
vurderer statisk sittebalanse ved hjelp av kraftplate eller trykkmatte
|
baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
|
Endring i Reaching Performance Scale (RPS) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
vurderer sittebalansefunksjonen under rekkevidde
|
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Endring i Reaching Performance Scale (RPS) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
vurderer sittebalansefunksjonen under rekkevidde
|
baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
vurderer sittebalansefunksjon ved hjelp av global armfunksjon
|
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
vurderer sittebalansefunksjon ved hjelp av global armfunksjon
|
baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
|
Endring i spørreskjemaet om motivasjon for fysisk aktivitet fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
Likert skala fra 0-6 for å vurdere motivasjon til å trene
|
før behandling, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Endring i The Motivation for Physical Activity Questionnaire fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
Likert skala fra 0-6 for å vurdere motivasjon til å trene
|
baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
|
Endring i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
vurderer kvaliteten på motivasjonen til å trene
|
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Endring i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
vurderer kvaliteten på motivasjonen til å trene
|
baseline, 1 måned etter andre vurdering
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
vurderer den psykososiale effekten av hjelpemidler eller teknologi på "funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet"
|
umiddelbart etter 10-12 behandlinger
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: 1 måned etter første justering
|
vurderer den psykososiale effekten av hjelpemidler eller teknologi på "funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet"
|
1 måned etter første justering
|
|
Evnen til å registrere et gjennomsnitt på fem nye deltakere i måneden, for å oppnå en samtykkerate på 60 % av kvalifiserte pasienter og en frekvens av protokollbrudd som resulterer i manglende overholdelse av VRT på mindre enn 10 %.
Tidsramme: umiddelbart etter at 76 deltakere har fullført protokollen og vurderingene
|
vurderer muligheten for å utføre en større multisenterforsøk med VRT med rehabiliteringsinnlagte pasienter
|
umiddelbart etter at 76 deltakere har fullført protokollen og vurderingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Studieleder: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Studieleder: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-14-0005830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .