Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-øvelse for slagrehabilitering hos inneliggende pasienter som ikke klarer å stå

11. april 2017 oppdatert av: Hillel Finestone, Bruyere Research Institute

Forbedrer tillegget av virtuell virkelighetstrening til et standardprogram for døgnrehabilitering sittebalanseevne og funksjon etter hjerneslag? En blindet randomisert kontrollert prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av 10 til 12 økter med sittebalanseøvelser ved bruk av virtuell virkelighetstrening vil gi ytterligere gevinster i balanseevne og funksjon i forhold til standard rehabilitering på sykehus hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innledning Sittebalansen kan bli påvirket av hjerneslag, noe som resulterer i funksjonshemming og redusert bevegelighet. Tidlig tilbakeføring av sittebalanse predikerer større tilbakeføring av motorisk funksjon og bevegelighet etter hjerneslag. Oppgavespesifikk terapi er effektiv, men pasienter må motiveres til å utføre øvelsene gjentatte ganger for størst mulig nytte.

Virtual reality-trening (VRT) lar pasienter gjøre øvelser mens de samhandler med et videospillgrensesnitt. Det er hyggelig og kan oppmuntre til repetisjon av terapeutiske øvelser. Tidligere arbeid i laboratoriet vårt viste at stående balanseøvelser utført med VRT ga ytterligere forbedringer i ganghastighet og benfunksjon i forhold til tradisjonell rehabilitering på sykehus (1). På grunn av lovendringen i Ontario kan de fleste innlagte pasienter med hjerneslagrehabilitering i dag ikke stå uavhengig. Det er ikke gjort studier på effekten av VRT på sittebalansen.

Formål Å vurdere om ekstra sittebalanseøvelser utført via VRT kan forbedre sittebalansen og sittefunksjonen (f. nå) hos innlagte pasienter med hjerneslagrehabilitering.

Hypotese Tillegget av VRT for sittebalanse vil forbedre sittebalansen og funksjonen betydelig, utover gevinstene som er oppnådd ved tradisjonell rehabilitering på sykehus.

Eksperimentell tilnærming I denne blindede randomiserte kontrollstudien finansiert av Heart & Stroke Foundation, vil 76 deltakere med hjerneslag bli rekruttert fra en rehabiliteringsenhet på sykehus. Dette tallet vil gi nok kraft til å oppdage en stor effektstørrelse (0,83) med det primære resultatmålet og står for en frafallsrate på 20 %. Personer som er medisinsk stabile og som kan sitte i minst 20 minutter med eller uten bagasjeromstøtte, men som ikke kan stå selvstendig i mer enn ett minutt vil være kvalifisert. Disse kriteriene vil målrette utvalget vårt mot de som trenger å jobbe mest med sittebalanse. Deltakerne vil bli randomisert i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper.

Deltakerne i begge gruppene vil utføre VRT i 30-50 minutter daglig i 10-12 økter, i tillegg til rehabiliteringsprogrammet. VRT vil bli levert med Jintronix-programvare og motion capture-teknologi. Øvelser for forsøksgruppen vil utfordre sittende balansekontroll, nå og forskyve grunnlaget for støtte. Kontrollgruppeøvelser vil kreve begrensede hånd- og armbevegelser, for å utjevne den ekstra tiden som brukes i en engasjerende aktivitet uten å jobbe med trunkbalansen. Kontrollgruppedeltakere vil bli festet i stolen for å minimere bevegelser i bagasjerommet. En CONFORMat trykkmatte vil bli brukt til å overvåke trykkendringer i sentrum under intervensjonen.

Resultatmål vil bli utført før, etter og 1 måned etter intervensjon, av en bedømmer som er blindet for gruppetildeling. Det primære utfallsmålet vil være funksjonen i sitteprøven. Sekundære utfallsmål vil være: Ottawa Sitting Scale, Reaching Performance Scale, Wolf Motor Function Test og kvantitative mål for postural kontroll utført i sittende. Toveis variansanalyser [faktorer: tid (pre-, post-, 1 month post-)og gruppe(eksperimentell, kontroll)] og Tukeys post-hoc analyser vil bli brukt for å teste effekten av VRT på utfallsmålene.

Betydning og kunnskapsoversettelse Hvis vi viser at tillegg av sittebalanseøvelser via VRT til tradisjonell rehabilitering forbedrer sittebalansen og funksjonen, kan VRT legges til inneliggende pasienters rehabiliteringsterapi. Det endelige målet er å forbedre kvaliteten på pasientenes liv og redusere belastningen på omsorgspersonene. Siden Jintronix-systemet er bærbart, håper vi å skaffe finansiering til flere enheter. Vi ville da kunne vurdere bruk av VRT hos terapeuter for innlagte og polikliniske pasienter med hjerneslag.

(1) McEwen D et al. Stroke 2014;45:1853-1855

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk eller hemorragisk slag i venstre eller høyre kortikale eller subkortikale regioner
  • medisinsk stabil
  • kan ikke stå selvstendig i >1 minutt eller kan ikke stå i det hele tatt
  • kan sitte i minst 20 minutter med eller uten bagasjeromstøtte og kan sitte i minst 1 minutt uten bagasjeromstøtte
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, ortopedisk eller nevrologisk tilstand som utelukker trening med lav til moderat intensitet
  • vestibulære underskudd eller svimmelhet
  • anfallsaktivitet de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRT
sittebalanseøvelser levert via virtuell virkelighetstrening
Hver deltaker vil delta i 10-12 økter på 30-50 minutter hver med virtuell virkelighetstrening (VRT) ved hjelp av Jintronix Rehabilitation Software og tredimensjonal motion capture-teknologi. Et kamera fanger opp bevegelsene til deltakeren og lar ham eller henne kontrollere en avatar, som samhandler med spillet. Øvelser utfordrer sittende balansekontroll, når og flytter støtten; for eksempel å kontrollere en ball mens den ruller nedover en labyrint eller strekke seg etter å legge oppvasken på et virtuelt kjøkken. Vanskeligheten til spillene overvåkes for å opprettholde en utfordring for sittebalansen. Deltakeren sitter på en CONFORMat trykkmatte som kontinuerlig overvåker hans eller hennes trykksenter for å sikre at deltakeren blir tilstrekkelig utfordret under VRT.
Aktiv komparator: kontroll
virtuell virkelighetstrening som krever begrensede armbevegelser og ingen utfordring for sittebalansen
Hver deltaker vil delta i 10-12 økter på 30-50 minutter hver med virtuell virkelighetstrening (VRT) ved hjelp av Jintronix Rehabilitation Software og tredimensjonal motion capture-teknologi. Et kamera fanger opp bevegelsene til deltakeren og lar ham eller henne kontrollere en avatar, som samhandler med spillet. Kontrollgruppeøvelser krever begrensede hånd- og armbevegelser; for eksempel å bruke en arm til å flytte en fisk langs en enkel sti, eller bruke armene til å sprette ballonger uten å strekke til. Kontrollgruppedeltakere festes i stolen for å minimere bevegelser i bagasjerommet. Deltakeren sitter på en CONFORMat trykkmatte som kontinuerlig overvåker hans eller hennes senter under VRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Function In Sitting Test (FIST) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
vurderer statisk, dynamisk og reaksjonell sittebalanse
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Endring i Function In Sitting Test (FIST) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
vurderer statisk, dynamisk og reaksjonell sittebalanse
baseline, 1 måned etter andre vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ottawa Sitting Scale (OSS) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
vurderer statisk og dynamisk sittebalanse
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Endring i Ottawa Sitting Scale (OSS) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
vurderer statisk og dynamisk sittebalanse
baseline, 1 måned etter andre vurdering
Endring i grenser for stabilitet i sittende (LoS) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
vurderer dynamisk sittebalanse ved hjelp av kraftplate eller trykkmatte
før behandling, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Endring i grenser for stabilitet i sittende (LoS) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
vurderer dynamisk sittebalanse ved hjelp av kraftplate eller trykkmatte
baseline, 1 måned etter andre vurdering
Endring i postural svai i sittende fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
vurderer statisk sittebalanse ved hjelp av kraftplate eller trykkmatte
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Endring i postural svai i sittende fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
vurderer statisk sittebalanse ved hjelp av kraftplate eller trykkmatte
baseline, 1 måned etter andre vurdering
Endring i Reaching Performance Scale (RPS) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
vurderer sittebalansefunksjonen under rekkevidde
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Endring i Reaching Performance Scale (RPS) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
vurderer sittebalansefunksjonen under rekkevidde
baseline, 1 måned etter andre vurdering
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
vurderer sittebalansefunksjon ved hjelp av global armfunksjon
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
vurderer sittebalansefunksjon ved hjelp av global armfunksjon
baseline, 1 måned etter andre vurdering
Endring i spørreskjemaet om motivasjon for fysisk aktivitet fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Likert skala fra 0-6 for å vurdere motivasjon til å trene
før behandling, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Endring i The Motivation for Physical Activity Questionnaire fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
Likert skala fra 0-6 for å vurdere motivasjon til å trene
baseline, 1 måned etter andre vurdering
Endring i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) fra baseline til etter 10-12 behandlingsøkter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
vurderer kvaliteten på motivasjonen til å trene
baseline, umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Endring i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) fra baseline til 1 måned etter andre vurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned etter andre vurdering
vurderer kvaliteten på motivasjonen til å trene
baseline, 1 måned etter andre vurdering
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: umiddelbart etter 10-12 behandlinger
vurderer den psykososiale effekten av hjelpemidler eller teknologi på "funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet"
umiddelbart etter 10-12 behandlinger
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: 1 måned etter første justering
vurderer den psykososiale effekten av hjelpemidler eller teknologi på "funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet"
1 måned etter første justering
Evnen til å registrere et gjennomsnitt på fem nye deltakere i måneden, for å oppnå en samtykkerate på 60 % av kvalifiserte pasienter og en frekvens av protokollbrudd som resulterer i manglende overholdelse av VRT på mindre enn 10 %.
Tidsramme: umiddelbart etter at 76 deltakere har fullført protokollen og vurderingene
vurderer muligheten for å utføre en større multisenterforsøk med VRT med rehabiliteringsinnlagte pasienter
umiddelbart etter at 76 deltakere har fullført protokollen og vurderingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
  • Studieleder: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Studieleder: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Siden dette ikke er en del av en større multisenter-prøve, planlegger vi ikke å dele dataene våre.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere