- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02285933
Упражнения виртуальной реальности для реабилитации после инсульта у стационарных пациентов, которые не могут стоять
Улучшает ли добавление обучения виртуальной реальности к стандартной программе стационарной реабилитации способность сохранять равновесие и функцию после инсульта? Слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Равновесие сидя может быть нарушено при инсульте, что приводит к функциональным нарушениям и снижению подвижности. Раннее восстановление равновесия сидя предсказывает более быстрое восстановление двигательной функции и подвижности после инсульта. Терапия, ориентированная на конкретные задачи, эффективна, но пациенты должны быть мотивированы на повторное выполнение упражнений для достижения наибольшей пользы.
Обучение виртуальной реальности (VRT) позволяет пациентам выполнять упражнения, взаимодействуя с интерфейсом видеоигры. Это доставляет удовольствие и может способствовать повторению лечебных упражнений. Прошлые исследования в нашей лаборатории показали, что упражнения на баланс стоя, выполняемые с помощью ВРТ, приводили к дополнительным улучшениям скорости ходьбы и функции ног по сравнению с традиционной стационарной реабилитацией (1). Из-за законодательных изменений в Онтарио большинство стационарных пациентов, проходящих реабилитацию после инсульта, сегодня не могут стоять самостоятельно. Исследований влияния ВРТ на баланс сидя не проводилось.
Цель Оценить, могут ли дополнительные упражнения на баланс сидя, выполняемые с помощью ВРТ, улучшить баланс сидя и функцию сидения (напр. достижения) в реабилитационных стационарах после инсульта.
Гипотеза Добавление ВРТ для улучшения равновесия в положении сидя значительно улучшит равновесие и функцию в положении сидя по сравнению с результатами традиционной стационарной реабилитации.
Экспериментальный подход В этом слепом рандомизированном контролируемом исследовании, финансируемом Heart & Stroke Foundation, будут набраны 76 участников с инсультом из стационарного реабилитационного отделения. Это число обеспечит достаточную мощность для обнаружения большого размера эффекта (0,83) с первичным показателем результата и учетом 20% отсева. К участию допускаются лица со стабильным медицинским состоянием, которые могут сидеть не менее 20 минут с поддержкой туловища или без нее, но не могут самостоятельно стоять более одной минуты. Эти критерии нацелят наш выбор на тех, кому нужно больше всего работать над равновесием сидя. Участники будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы.
Участники обеих групп будут выполнять ВРТ по 30-50 минут ежедневно по 10-12 сеансов в дополнение к своей реабилитационной программе. VRT будет поставляться с программным обеспечением Jintronix и технологией захвата движения. Упражнения для экспериментальной группы будут заключаться в контроле равновесия сидя, достижении и смещении опорной базы. Упражнения в контрольной группе потребуют ограниченных движений кистей и рук, чтобы компенсировать дополнительное время, затрачиваемое на активную деятельность без работы над балансом туловища. Участники контрольной группы будут пристегнуты ремнями к стулу, чтобы свести к минимуму движения туловища. Прижимной мат CONFORMat будет использоваться для отслеживания изменений центра давления во время вмешательства.
Оценки результатов будут проводиться до, после и через 1 месяц после вмешательства экспертом, не имеющим представления о распределении по группам. Основным показателем результата будет функция в сидячем тесте. Вторичными показателями результатов будут: Оттавская шкала сидения, шкала достижений, тест двигательной функции Вольфа и количественные измерения постурального контроля, выполняемые в сидячем положении. Двусторонний дисперсионный анализ [факторы: время (до, после, 1 месяц после) и группа (экспериментальная, контрольная)] и апостериорный анализ Тьюки будут использоваться для проверки влияния ВРТ на показатели результатов.
Значение и перевод знаний Если мы покажем, что добавление упражнений на баланс сидя с помощью ВРТ к традиционной реабилитации улучшает равновесие и функцию сидя, ВРТ может быть добавлена к стационарной реабилитационной терапии. Конечная цель — улучшить качество жизни пациентов и снизить нагрузку на тех, кто за ними ухаживает. Поскольку система Jintronix является портативной, мы надеемся получить финансирование для нескольких устройств. Тогда мы сможем оценить использование ВРТ терапевтами для стационарных и амбулаторных пациентов с инсультом.
(1) McEwen D et al. Инсульт 2014;45:1853-1855
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ишемический или геморрагический инсульт в левой или правой корковой или подкорковой областях
- стабильный с медицинской точки зрения
- не может стоять самостоятельно более 1 минуты или вообще не может стоять
- может сидеть не менее 20 минут с поддержкой туловища или без нее и может сидеть не менее 1 минуты без поддержки туловища
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- нестабильное сердечно-сосудистое, респираторное, эндокринное, ортопедическое или неврологическое состояние, препятствующее выполнению упражнений низкой и средней интенсивности
- вестибулярный дефицит или головокружение
- судорожная активность в предыдущие 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВРТ
упражнения на баланс сидя, выполняемые с помощью обучения виртуальной реальности
|
Каждый участник примет участие в 10-12 сеансах обучения виртуальной реальности (VRT) по 30-50 минут каждое с использованием программного обеспечения Jintronix Rehabilitation Software и технологии трехмерного захвата движения.
Камера фиксирует движения участника и позволяет ему управлять аватаром, который взаимодействует с игрой.
Упражнения бросают вызов контролю равновесия сидя, достижению и смещению опоры; например, управлять мячом, катящимся по лабиринту, или тянуться, чтобы убрать посуду на виртуальной кухне.
Сложность игр контролируется, чтобы поддерживать баланс сидя.
Участник сидит на прижимном мате CONFORMat, который постоянно контролирует его или ее центр давления, чтобы гарантировать, что участник получает адекватную нагрузку во время VRT.
|
Активный компаратор: контроль
тренировка в виртуальной реальности, требующая ограниченных движений рук и без проблем с равновесием сидя
|
Каждый участник примет участие в 10-12 сеансах обучения виртуальной реальности (VRT) по 30-50 минут каждое с использованием программного обеспечения Jintronix Rehabilitation Software и технологии трехмерного захвата движения.
Камера фиксирует движения участника и позволяет ему управлять аватаром, который взаимодействует с игрой.
Упражнения в контрольной группе требуют ограниченных движений кистей и рук; например, использование руки для перемещения рыбы по простому пути или использование рук для взрыва воздушных шаров, не дотягиваясь до них.
Участников контрольной группы привязывают к стулу, чтобы свести к минимуму движения туловища.
Участник сидит на прижимном коврике CONFORMat, который постоянно контролирует его или ее центр во время ВРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функционального теста сидя (FIST) по сравнению с исходным уровнем после 10-12 сеансов лечения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
оценивает статический, динамический и реактивный баланс сидя
|
исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
Изменение функционального теста сидя (FIST) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после второй оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
оценивает статический, динамический и реактивный баланс сидя
|
исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение Оттавской шкалы сидячей работы (OSS) по сравнению с исходным уровнем после 10-12 сеансов лечения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
оценивает статический и динамический баланс сидя
|
исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
Изменение Оттавской шкалы сидячей работы (OSS) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после второй оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
оценивает статический и динамический баланс сидя
|
исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Изменение пределов устойчивости в положении сидя (LoS) по сравнению с исходным уровнем после 10-12 сеансов лечения
Временное ограничение: до лечения, сразу после 10-12 процедур
|
оценивает динамическое равновесие сидя с помощью силовой пластины или прижимного мата
|
до лечения, сразу после 10-12 процедур
|
Изменение пределов устойчивости в положении сидя (LoS) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после второй оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
оценивает динамическое равновесие сидя с помощью силовой пластины или прижимного мата
|
исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Изменение постурального влияния при сидении по сравнению с исходным уровнем после 10-12 сеансов лечения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
оценивает статическое равновесие сидя с помощью силовой пластины или прижимного мата
|
исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
Изменение постурального влияния при сидении по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после второй оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
оценивает статическое равновесие сидя с помощью силовой пластины или прижимного мата
|
исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Изменение шкалы достижений (RPS) по сравнению с исходным уровнем после 10-12 сеансов лечения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
оценивает функцию баланса сидя во время достижения
|
исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
Изменение шкалы достижения результатов (RPS) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после второй оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
оценивает функцию баланса сидя во время достижения
|
исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Изменение теста моторной функции Вольфа (WMFT) по сравнению с исходным уровнем после 10-12 сеансов лечения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
оценивает функцию баланса сидя, используя общую функцию руки
|
исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
Изменение теста моторной функции Вольфа (WMFT) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после второй оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
оценивает функцию баланса сидя, используя общую функцию руки
|
исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Изменение опросника мотивации физической активности по сравнению с исходным уровнем после 10-12 сеансов лечения
Временное ограничение: до лечения, сразу после 10-12 процедур
|
Шкала Лайкерта от 0 до 6 для оценки мотивации заниматься спортом
|
до лечения, сразу после 10-12 процедур
|
Изменение опросника мотивации физической активности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после второй оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Шкала Лайкерта от 0 до 6 для оценки мотивации заниматься спортом
|
исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Изменение в опроснике регуляции поведения при физических нагрузках (BREQ-2) по сравнению с исходным уровнем после 10-12 сеансов лечения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
оценивает качество мотивации к занятиям физическими упражнениями
|
исходный уровень, сразу после 10-12 процедур
|
Изменение в вопроснике регуляции поведения при физических нагрузках (BREQ-2) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после второй оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
оценивает качество мотивации к занятиям физическими упражнениями
|
исходный уровень, через 1 месяц после второй оценки
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: сразу после 10-12 процедур
|
оценивает психосоциальное влияние вспомогательных устройств или технологий на «функциональную независимость, благополучие и качество жизни».
|
сразу после 10-12 процедур
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: 1 месяц после первой оценки
|
оценивает психосоциальное влияние вспомогательных устройств или технологий на «функциональную независимость, благополучие и качество жизни».
|
1 месяц после первой оценки
|
Возможность регистрировать в среднем пять новых участников в месяц, получить уровень согласия 60% подходящих пациентов и уровень нарушений протокола, приводящих к несоблюдению ВРТ менее 10%.
Временное ограничение: сразу после того, как 76 участников завершили протокол и оценки
|
оценивает возможность проведения более крупного многоцентрового исследования ВРТ с реабилитационными пациентами в стационаре
|
сразу после того, как 76 участников завершили протокол и оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hillel M Finestone, MD, Bruyère Research Institute
- Директор по исследованиям: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
- Директор по исследованиям: Martin Bilodeau, PhD, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Finestone H. Implementation of a randomized controlled trial on an inpatient stroke rehabilitation unit: Lessons learned. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Apr 6;18:100563. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100563. eCollection 2020 Jun.
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Finestone H. Sitting Balance Exercise Performed Using Virtual Reality Training on a Stroke Rehabilitation Inpatient Service: A Randomized Controlled Study. PM R. 2020 Aug;12(8):754-765. doi: 10.1002/pmrj.12331. Epub 2020 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-14-0005830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обучение виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг